Fuluestrant Accord

Folheto informativo para o doente

Fulvestrant Accord, 250 mg/ 5 ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Fulvestranto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fulvestrant Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrant Accord
• 3. Como tomar o Fulvestrant Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fulvestrant Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fulvestrant Accord e para que é utilizado

O Fulvestrant Accord contém a substância ativa fulvestranto, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
O Fulvestrant Accord é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um certo tipo de cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático, ou
• em combinação com palbociclib, no tratamento de mulheres com um certo tipo de cancro da mama com receptores hormonais positivos, sem superexpressão do receptor de crescimento epidermal humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o Fulvestrant Accord for administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrant Accord

Quando não tomar o Fulvestrant Accord:

• se o doente for alérgico ao fulvestranto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver grávida ou a amamentar
• se o doente tiver doença hepática grave

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Fulvestrant Accord se tiver tido algum dos seguintes problemas de saúde:

• doenças renais ou hepáticas;
• baixa contagem de plaquetas (envolvidas no processo de coagulação) ou distúrbios de sangramento;
• história de doença tromboembólica;
• osteoporose (densidade óssea reduzida);
• doença alcoólica.

Crianças e adolescentes

O Fulvestrant Accord não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fulvestrant Accord e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos)

Gravidez e amamentação

O Fulvestrant Accord não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o doente puder engravidar, deve utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Accord e durante 2 anos após a última dose.
Durante o tratamento com Fulvestrant Accord, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Fulvestrant Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o tratamento causar sonolência, o doente não deve realizar estas atividades.
O Fulvestrant Accord contém 10% v/v de etanol (álcool),ou seja, até 500 mg por dose, o que corresponde a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por dose. Isto é prejudicial para doentes com doença alcoólica.
Deve ser considerado em doentes de alto risco, como doentes com doença hepática ou com epilepsia.
O Fulvestrant Accord contém 500 mg de álcool benzílicopor injeção, o que corresponde a 100 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Deve ser consultado um médico em caso de doença hepática ou renal, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).
O Fulvestrant Accord contém 750 mg de benzoato de benzilapor injeção, o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como tomar o Fulvestrant Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg (duas injeções de 250 mg), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
O Fulvestrant Accord é administrado por um médico ou enfermeiro por injeção lenta intramuscular, uma injeção em cada nádega.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fulvestrant Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, pode ser necessária assistência médica imediata:

• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem ser sintomas de reação anafilática
• trombose com embolia (risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos)*
• hepatite
• insuficiência hepática

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• reação no local da injeção, como dor e (ou) inflamação;
• atividade anormal das enzimas hepáticas (detetada em análises sanguíneas)*
• náuseas
• fraqueza, fadiga*
• dor articular e muscular
• ondas de calor
• erupções cutâneas
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo

Todos os outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• vômitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecções do trato urinário
• dor nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile produzido no fígado)
• trombose com embolia (risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos)*
• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• corrimento vaginal espesso e branco e candidíase vaginal (infecção)
• reações anafiláticas
• formação de hematomas e sangramento no local da injeção do medicamento
• aumento da atividade da enzima hepática gama-GT (detetada em análise sanguínea)
• hepatite
• insuficiência hepática
• entorpecimento, formigamento e dor

* efeitos não desejados em que o papel exato do fulvestranto não é estabelecido devido à doença subjacente

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fulvestrant Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na etiqueta da seringa pré-cheia após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar e transportar em temperatura refrigerada (2°C - 8°C).
Deve limitar a conservação do medicamento a uma temperatura diferente de 2°C - 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não exceder o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C - 8°C). Se o intervalo de temperatura for excedido, deve aplicar as condições de conservação recomendadas [conservar e transportar em temperatura refrigerada (2°C - 8°C)]. A exposição a uma temperatura inadequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do medicamento, e o período de 28 dias não pode ser excedido durante 2 anos de validade do Fulvestrant Accord (ver ponto 6.3).
A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não danifica o medicamento, desde que não seja conservado a uma temperatura abaixo de -20°C.
Conservar as seringas pré-cheias no embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas do embalagem do Fulvestrant Accord após a utilização.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fulvestrant Accord

A substância ativa é o fulvestranto.
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestranto em 5 ml de solução (50 mg/ml).
Os outros componentes são: etanol 96%, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino purificado.

Como é o Fulvestrant Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Fulvestrant Accord é uma solução transparente, incolor a amarela, viscosa.
A seringa pré-cheia é de vidro incolor tipo I, fechada com um êmbolo e uma trava de êmbolo, com um sistema de segurança que impede a abertura da embalagem, contendo 250 mg de fulvestranto em 5 ml de solução.
A embalagem também inclui uma agulha com um sistema de segurança (BD SafetyGlide), destinada a ser conectada ao cilindro da seringa.
A embalagem do Fulvestrant Accord contém duas seringas pré-cheias, para uso único.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: março de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução para injeção) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias (ver ponto 3).
Instruções de administração
Aviso – não esterilize a agulha com sistema de segurança antes de usá-la.
Ao administrar o medicamento e eliminar os resíduos, deve evitar o contato das mãos com a agulha.
As seringas são fornecidas com uma agulha com sistema de segurança BD SafetyGlide.
Aplica-se a ambas as seringas:
Deve remover o frasco de vidro do recipiente e
verificar se não está danificado.
Girar a tampa de plástico que impede a abertura da seringa Luer até que a tampa se separe e possa ser removida (ver Fig. 1)
Fig. 1

Abrir a embalagem externa da agulha (BD
Safety Glide) com sistema de segurança.
Conectar a agulha com sistema de segurança à extremidade Luer (ver Fig. 2)
Fig. 2

Rosquear a agulha na extremidade Luer para fixá-la firmemente.
Remover a capa da agulha sem danificar a ponta afiada.
Aproximar a agulha carregada do local da injeção.
Antes de administrar as soluções parenterais, deve verificar visualmente a presença de partículas sólidas e alterações de cor.
Remover o excesso de ar da seringa.
O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos por injeção), no músculo da nádega (local na nádega). Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está localizado na mesma superfície da agulha que a alavanca do sistema de segurança da agulha (ver Fig. 3)
Fig. 3

Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de segurança da agulha empurrando a alavanca para a frente (ver Fig. 4)
Fig. 4

Aviso: Proceda assim para garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Eliminação de resíduos
A seringa pré-cheia é apenaspara uso único.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.