Fulvestrant Zentiva

Folheto informativo para o doente

Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml,

solução para injeção em seringa pré-cheia
Fulvestrant

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Fulvestrant Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fulvestrant Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Fulvestrant Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fulvestrant Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fulvestrant Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Fulvestrant Zentiva contém a substância ativa fulvestrante, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
O Fulvestrant Zentiva é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático ou
• em combinação com palbociclib no tratamento de mulheres com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores hormonais positivos, sem superexpressão do receptor de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o medicamento Fulvestrant Zentiva for administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico assistente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fulvestrant Zentiva

Quando NÃO tomar o medicamento Fulvestrant Zentiva:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver grávida ou a amamentar.
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Precauções e advertências

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Fulvestrant Zentiva, se tiver tido algum dos seguintes problemas de saúde:

• se tiver tido doenças renais ou hepáticas.
• se tiver tido uma contagem reduzida de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou distúrbios de coagulação;
• se tiver tido doença tromboembólica.
• se tiver tido problemas relacionados com a redução da mineralização óssea (osteoporose).
• dependência de álcool.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Fulvestrant Zentiva a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Fulvestrant Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

O medicamento Fulvestrant Zentiva não deve ser administrado durante a gravidez. Se o doente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Fulvestrant Zentiva e durante 2 anos após a última dose.
Não administrar o medicamento Fulvestrant Zentiva durante a amamentação.
Se o doente estiver grávida, a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeie engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Fulvestrant Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se após a administração deste medicamento ocorrer sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Fulvestrant Zentiva contém etanol (álcool)

O medicamento Fulvestrant Zentiva contém 500 mg de etanol em cada injeção, o que corresponde a 100 mg/ml (10% m/v). Esta quantidade em cada injeção deste medicamento corresponde a 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
É pouco provável que a quantidade de álcool contida neste medicamento tenha efeitos nos adultos e jovens.
O álcool contido neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver grávida ou a amamentar, antes de tomar este medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente for dependente de álcool, antes de tomar este medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Fulvestrant Zentiva contém álcool benzílico

O medicamento Fulvestrant Zentiva contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Medicamento Fulvestrant Zentiva contém benzoato de benzilo

O medicamento Fulvestrant Zentiva contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Fulvestrant Zentiva

O medicamento Fulvestrant Zentiva será administrado por um médico ou enfermeira. O medicamento será injectado lentamente por via intramuscular em duas injeções consecutivas de 5 ml, cada uma em um glúteo diferente.
A dose habitual é de 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a primeira dose.
Em caso de dúvidas sobre como tomar este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar imediatamente ajuda médica:

• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser sintomas de uma reação anafilática,
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*,
• hepatite,
• insuficiência hepática.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas no local da injeção, como dor e (ou) inflamação,
• alterações na atividade das enzimas hepáticas (no exame de sangue)*,
• náuseas (sensação de enjoo),
• sensação de fraqueza, fadiga*,
• dor nas articulações e dor musculoesquelética
• ondata de calor,
• erupção cutânea,
• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta.

Todos os outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• vômitos, diarreia ou perda de apetite*,
• infecção do trato urinário,
• dor nas costas*,
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado),
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*,
• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento vaginal,
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática),
• fraqueza súbita, formigamento, dor ou perda de movimento na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• corrimento vaginal espesso e branco e infecção por fungos (infecção) da vagina,
• hematoma e sangramento no local da injeção,
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase, enzima hepática medida nos exames de sangue,
• hepatite,
• insuficiência hepática,
• formigamento, dor e fraqueza,
• reações anafiláticas.

* Inclui efeitos não desejados para os quais o impacto do medicamento Fulvestrant Zentiva não pode ser avaliado devido à existência de doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fulvestrant Zentiva

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Deve limitar a conservação do medicamento a uma temperatura diferente de 2°C a 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não exceder o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C a 8°C). Se o intervalo de temperatura for excedido, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (manter e transportar refrigerado a 2°C a 8°C). A exposição a uma temperatura inadequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto e o período de 28 dias não pode ser excedido durante os 2 anos de validade do medicamento Fulvestrant Zentiva. A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não causa danos ao produto, desde que não seja armazenado a uma temperatura abaixo de -20°C.
A seringa pré-cheia deve ser mantida na embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas da embalagem do medicamento Fulvestrant Zentiva após o uso.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fulvestrant Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o fulvestrante. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes são: etanol 96%, álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino purificado.

Como é o medicamento Fulvestrant Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Fulvestrant Zentiva é uma solução transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I, com êmbolo de poliestireno terminado com uma tampa de elastômero, com uma ponta de proteção em uma caixa de cartão, contendo 5 ml de solução para injeção. Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injectar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.
O medicamento Fulvestrant Zentiva tem 5 apresentações: embalagem contendo 1 seringa pré-cheia de vidro, embalagem contendo 2 seringas pré-cheias de vidro, embalagem contendo 2 x 2 seringas pré-cheias de vidro, embalagem contendo 4 seringas pré-cheias de vidro, embalagem contendo 6 seringas pré-cheias de vidro. O conjunto inclui também uma, duas, quatro ou seis agulhas com sistema de proteção (BD SafetyGlide) para ligar a cada seringa pré-cheia.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24193 León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Estónia, Polónia, Itália
Fulvestrant Zentiva
França
Fulvestrant Zentiva 250 mg,
solution injectable en seringue pré-remplie
Países Baixos
Fulvestrant Zentiva 250 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lituânia
Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Alemanha
Fulvestrant Zentiva 250 mg Injektionslösung in einer fertigspritze
Reino Unido
Fulvestrant Zentiva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2021

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

O Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução para injeção) deve ser administrado usando duas seringas pré-cheias, ver ponto 3.
Instruções de administração
Atenção – Não deve esterilizar a agulha com sistema de proteção (BD Safetyglide Safety Hypodermic Needle) antes de usá-la.
Ao manipular o medicamento e eliminar os resíduos, deve evitar o contacto das mãos com a agulha.
Aplica-se a ambas as seringas:

• Deve retirar a ampola de vidro do recipiente e verificar se não está danificada.
• Abrir a embalagem da agulha com sistema de proteção (SafetyGlide).
• Antes da administração de soluções parenterais, deve realizar uma inspeção visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações de cor.
• Segurar a seringa na parte estrangulada (C). Com a outra mão, segurar a tampa (A) e girá-la suavemente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 1).

Figura 1.

• Remover a tampa (A) na posição vertical para cima. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).

Figura 2.
Ligar a agulha com sistema de proteção à ponta Luer e apertar para fixar firmemente (ver Figura 3).

• Verificar se a agulha está ligada à ponta Luer antes de passar para a posição vertical.
• Ao apertar a agulha, deve proceder de forma a não danificar a ponta afiada.
• Aproximar a agulha cheia do local da injeção.
• Remover a capa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.

Figura 3.

• O medicamento deve ser administrado por via intramuscular, lentamente (1-2 minutos por injeção), no músculo do glúteo (local no glúteo). Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está na mesma superfície da agulha que a alavanca do sistema de proteção da agulha (ver Figura 4).

Figura 4.
Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de proteção da agulha com um movimento de dedo, empurrando a alavanca (ver Figura 5).
ATENÇÃO: Proceda de forma a garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Figura 5.
Eliminação de resíduos
As seringas pré-cheias são para uso único.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais