Fulvestrant Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

Fulvestrant Vipharm, 250 mg/ 5 mL, solução para injeção em seringa pré-cheia

Fulvestrant

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fulvestrant Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fulvestrant Vipharm
• 3. Como tomar Fulvestrant Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fulvestrant Vipharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fulvestrant Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Fulvestrant Vipharm contém a substância ativa fulvestrante, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.

O Fulvestrant Vipharm é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático, ou
• em combinação com palbociclib, no tratamento de mulheres com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores hormonais positivos, sem superexpressão do receptor de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o Fulvestrant Vipharm é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico assistente.

2. Informações importantes antes de tomar Fulvestrant Vipharm

Quando não tomar Fulvestrant Vipharm

• se o doente tiver alergia ao fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se o doente estiver grávida ou a amamentar
• se o doente tiver doença hepática grave

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fulvestrant Vipharm se já teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• se já teve doença renal ou hepática
• se já teve diminuição do número de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação
• se já teve doença tromboembólica
• se já teve problemas relacionados com a diminuição da mineralização óssea (osteoporose)
• dependência de álcool

Crianças e adolescentes

O Fulvestrant Vipharm não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fulvestrant Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

O Fulvestrant Vipharm não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o doente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Vipharm e durante 2 anos após a última dose.

Durante o tratamento com Fulvestrant Vipharm, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o fulvestrante afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se após a administração de Fulvestrant Vipharm ocorrer sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) por injeção , o que corresponde a uma dose de 100 mg/ ml (10% v/v). A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e adolescentes.

O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Fulvestrant Vipharm contém 500 mg de álcool benzílico por injeção , o que corresponde a 100 mg/ ml.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O Fulvestrant Vipharm contém 750 mg de benzoato de benzila por injeção

, o que corresponde a 150 mg/ ml.

3. Como tomar Fulvestrant Vipharm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/ 5 ml), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.

O Fulvestrant Vipharm é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será injectado lentamente por via intramuscular em duas injeções consecutivas de 5 ml, cada uma em um glúteo diferente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafiláticas
• doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos venosos)
• hepatite
• insuficiência hepática

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sintomas no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• alterações na atividade de enzimas hepáticos (em exames de sangue)
• náuseas
• sensação de fraqueza, fadiga
• dor nas articulações e dor musculoesquelética
• ondas de calor
• erupções cutâneas
• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta

Todos os outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dores de cabeça
• vómitos, diarreia ou perda de apetite
• infecções do trato urinário
• dores nas costas
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado)
• doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos venosos)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento, dor ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• corrimento vaginal espesso e branco e candidíase vaginal (infecção)
• hematoma e sangramento no local da injeção
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase, enzima hepático medido em exames de sangue
• hepatite (inflamação do fígado)
• insuficiência hepática
• formigamento, dor
• reações anafiláticas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: [inserir endereço e contacto].

5. Como conservar Fulvestrant Vipharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta da seringa após a abreviatura: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar e transportar em frigorífico (2°C - 8°C).

Deve limitar a conservação do produto a uma temperatura diferente de 2°C - 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não exceder o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C - 8°C). Se o intervalo de temperatura for excedido, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (conservar e transportar em frigorífico a 2°C - 8°C). A exposição a uma temperatura inadequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto e o período de 28 dias não pode ser excedido durante 2 anos de validade do Fulvestrant Vipharm. A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não causa danos ao produto, desde que não seja conservado a uma temperatura abaixo de -20°C.

Deve conservar a seringa pré-cheia na embalagem original para proteger da luz.

O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas da embalagem após o uso do Fulvestrant Vipharm.

Este medicamento pode constituir um perigo para o ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fulvestrant Vipharm

• A substância ativa é o fulvestrante. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes são: etanol (96%), álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino purificado.

Como é o Fulvestrant Vipharm e que conteúdo tem a embalagem

O Fulvestrant Vipharm é uma solução transparente, incolor a amarela, viscosa, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I, com êmbolo de poliestireno terminado com uma tampa de elastómero, com uma proteção na ponta, em uma caixa de cartão, contendo 5 ml de solução de fulvestrante para injeção.

Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injectar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.

Existem 3 tamanhos de embalagens do medicamento Fulvestrant Vipharm, contendo 1 seringa pré-cheia, 2 seringas pré-cheias ou 6 seringas pré-cheias. As embalagens também contêm, respectivamente, 1, 2 ou 6 agulhas para administração, com um sistema de proteção (BD Safety Glide).

Nem todos os tipos de embalagens estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Vipharm S.A.

Rua A. e F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Fabricante:

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos

Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Áustria

Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

República Checa

Fulvestrant Vipharm

Hungria

Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Polónia

Fulvestrant Vipharm

Eslováquia

Fulvestrant Vipharm 250 mg

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O Fulvestrant Vipharm 250 mg/ 5 mL, solução para injeção em seringas pré-cheias, deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias (ver secção 3).

Instruções de administração

Atenção – não deve colocar a agulha com sistema de proteção (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) no autoclave antes de a utilizar. Ao utilizar o medicamento e eliminar os resíduos, deve evitar o contacto das mãos com a agulha.

Aplica-se a ambas as seringas:

• Deve retirar o frasco de vidro do contentor e verificar se não está danificado.
• Abrir a embalagem exterior da agulha com sistema de proteção (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluções parenterais, deve realizar uma inspeção visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
• Segurar a seringa na parte estrangulada (C) e, com a outra mão, segurar a tampa (A) e inclinar suavemente para a frente e para trás, até que a tampa se separe e possa ser removida, não girando (ver figura 1).

Figura 1

• Remover a tampa (A) na posição vertical para cima. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver figura 2).

Figura 2

• Acoplar a agulha com sistema de proteção à ponta Luer-Lock e girar para fixar firmemente (ver figura 3).
• Verificar se a agulha está ligada à ponta Luer antes de passar para a posição vertical.
• Ao apertar a agulha, deve proceder de forma a não danificar a ponta afiada.
• A agulha com a tampa deve ser aproximada do local da injeção.
• Remover a tampa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.

Figura 3

• O medicamento deve ser administrado por via intramuscular, lentamente (1-2 minutos por injeção), no músculo do glúteo (local no glúteo). Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está na mesma superfície da agulha que a alavanca do sistema de proteção da agulha (ver figura 4).

Figura 4

• Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de proteção da agulha, empurrando a alavanca para a frente (ver figura 5).

ATENÇÃO: Proceda de forma a garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Figura 5

Eliminação de resíduos

As seringas pré-cheias são para uso único.

Este medicamento pode constituir um perigo para o ambiente aquático. Os resíduos do medicamento ou os resíduos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.