Fulvestrant Teva

Folheto informativo para o utilizador

Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

fulvestrante

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fulvestrant Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrant Teva
• 3. Como tomar o Fulvestrant Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fulvestrant Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fulvestrant Teva e para que é utilizado

O Fulvestrant Teva contém a substância ativa fulvestrante, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
O Fulvestrant Teva é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres na pós-menopausa com um certo tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático ou
• em combinação com palbociclib, no tratamento de mulheres com um certo tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama com receptores hormonais, sem superexpressão do receptor de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento conhecido como agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o Fulvestrant Teva é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico assistente.

2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrant Teva

Quando NÃO tomar o Fulvestrant Teva

• se o doente tiver hipersensibilidade ao fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Fulvestrant Teva se o doente tiver tido os seguintes problemas de saúde:

• se tiver tido doenças renais ou hepáticas
• se tiver tido uma contagem reduzida de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue), ou se tiver tido uma hemorragia
• se tiver tido uma doença tromboembólica
• se tiver tido problemas relacionados com a redução da densidade mineral óssea (osteoporose)
• dependência de álcool (ver ponto "O Fulvestrant Teva contém etanol a 96% (álcool)").

A eficácia e segurança do fulvestrante (em monoterapia ou em combinação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com metástases maciças nos órgãos parenquimatosos.

Crianças e jovens

O Fulvestrant Teva NÃO é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Fulvestrant Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se a doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

O Fulvestrant Teva NÃO DEVE ser utilizado durante a gravidez. Se a doente puder engravidar, é recomendado o uso de métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Fulvestrant Teva e durante 2 anos após a última dose.
NÃO DEVE amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o Fulvestrant Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se após a administração do Fulvestrant Teva ocorrer sensação de fadiga, NÃO DEVE conduzir veículos ou operar máquinas.

O Fulvestrant Teva contém etanol a 96% (álcool)

Este medicamento contém 474 mg de álcool (etanol) em cada seringa pré-cheia de 5 ml, o que corresponde a 94,8 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento (10 ml, 2 seringas pré-cheias) corresponde a menos de 24 ml de cerveja ou 10 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O Fulvestrant Teva contém álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia de 5 ml, o que corresponde a 100 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).

O Fulvestrant Teva contém benzoato de benzoíla

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzoíla em cada seringa pré-cheia de 5 ml, o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como tomar o Fulvestrant Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
O Fulvestrant Teva é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será lentamente injetado por via intramuscular em duas injeções consecutivas, cada uma em um glúteo diferente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre como tomar este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar imediatamente ajuda médica:

• reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem ser sintomas de uma reação anafilática
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos) *
• hepatite
• insuficiência hepática.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados relatados em doentes tratados com Fulvestrant Teva em monoterapia:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sintomas no local da injeção, como dor e (ou) inflamação
• alterações na atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue)*
• náuseas (sensação de enjoo)
• sensação de fraqueza, fadiga*
• dor articular e dor musculoesquelética
• ondas de calor, erupção cutânea
• reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo

Todos os outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• vômitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecções do trato urinário
• dor nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado).
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• contagem reduzida de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragia vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento, dormência ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• corrimento vaginal espesso e branco e infecção por fungos (infecção)
• hematoma e sangramento no local da injeção
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase, enzima hepática medida em exames de sangue
• hepatite (inflamação do fígado)
• insuficiência hepática
• formigamento, dormência e dor
• reações anafiláticas

* efeitos não desejados, nos quais o efeito do Fulvestrant Teva não pode ser avaliado devido à existência de doença subjacente.
Efeitos não desejados relatados em doentes tratados com Fulvestrant Teva em combinação com palbociclib:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• redução da contagem de neutrófilos (neutropenia)
• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• infecções
• fadiga
• náuseas (enjoo)
• redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• estomatite (inflamação ou ulceração da boca)
• diarreia
• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• vômitos
• perda de cabelo
• erupção cutânea
• perda de apetite
• febre

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sensação de fraqueza
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• perda de paladar
• hemorragia nasal
• lacrimação excessiva
• secura da pele
• visão turva
• secura ocular

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• febre com outros sintomas de infecção (neutropenia com febre).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-012 Lisboa. Telefone: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fulvestrant Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou rótulo da seringa após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar o medicamento se notar partículas ou descoloração antes da administração.
Conservar e transportar em frigorífico (2°C - 8°C).
Deve limitar a conservação do medicamento a uma temperatura diferente de 2°C - 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 25°C e não exceder o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C - 8°C). Se o intervalo de temperatura for excedido, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (conservar e transportar em estado refrigerado a 2°C - 8°C). A exposição a uma temperatura inadequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto e o período de 28 dias não pode ser excedido durante os 2 anos de validade do Fulvestrant Teva. A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não causará danos ao produto, desde que não seja conservado a uma temperatura abaixo de -20°C.
A seringa pré-cheia deve ser conservada na embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas da embalagem após o uso do Fulvestrant Teva.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fulvestrant Teva

A substância ativa do medicamento é o fulvestrante. Cada seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrante.
Cada mililitro de solução contém 50 mg de fulvestrante.
Além disso, o medicamento contém: etanol (96%), álcool benzílico, benzoato de benzoíla e óleo de rícino purificado.

Como é o Fulvestrant Teva e o que contém a embalagem

O Fulvestrant Teva é uma solução transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-cheia com conexão Luer-Lock, contendo 5 ml de solução para injeção. Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injetar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.
O Fulvestrant Teva tem dois tipos de embalagens:

• Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia de vidro com agulha para administração, com sistema de proteção.
• Embalagem contendo 2 seringas pré-cheias de vidro com 2 agulhas para administração, com sistema de proteção. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-012 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croácia
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2021
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução para injeção) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias (ver ponto 3).
Instruções de administração
Deve administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
ATENÇÃO: Deve ter cuidado se o Fulvestrant Teva for administrado na região glútea superior devido à proximidade do nervo ciático (ver ponto 4.4).
ATENÇÃO – NÃO deve colocar a agulha com sistema de proteção em autoclave antes de usá-la. Ao utilizar o medicamento e eliminar os resíduos, DEVE evitar o contato das mãos com a agulha.
Aplica-se a ambas as seringas:

Deve retirar a ampola de vidro do recipiente e verificar se não está danificada. Abrir a embalagem externa da agulha com sistema de proteção. Antes da administração de soluções parenterais, deve realizar uma avaliação visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações de cor. Segurar a seringa na parte estrangulada (C) e, com a outra mão, segurar a tampa (A) e girá-la suavemente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até que a tampa se separe e possa ser removida (ver figura 1).	Figura 1
Remover a tampa (A) na posição vertical para cima. Para manter a esterilidade, NÃO TOQUE NA PONTA DA SERINGA (Luer-Lock) (B) (ver figura 2).	Figura 2
Conectar a agulha com sistema de proteção à ponta Luer-Lock e apertar para fixar firmemente (ver figura 3). Verificar se a agulha está conectada à ponta Luer antes de prosseguir para a posição vertical. Aproximar a agulha cheia do local da injeção. Remover a capa da agulha de forma a não danificar a ponta afiada	Figura 3

da agulha.
Remover o excesso de ar da seringa. O medicamento deve ser administrado por via intramuscular, lentamente (1-2 minutos por injeção), no músculo glúteo (local na nádega). Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está no mesmo lado da agulha que a alavanca do sistema de proteção da agulha (ver Figura 4)	Figura 4
Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de proteção da agulha empurrando a alavanca para a frente (ver figura 5). ATENÇÃO: Prossiga de forma a garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.	Figura 5

Eliminação de resíduos
A seringa pré-cheia é para uso único.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.