Fulvestrant Sun

1. O que é Fulvestrant SUN e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa fulvestranto, que bloqueia a ação dos receptores de estrogénio.
Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
Fulvestrant SUN é utilizado:

• como medicamento único no tratamento do cancro da mama (com receptores de estrogénio), que é localmente avançado ou metastático em mulheres pós-menopáusicas, ou
• em combinação com palbociclib no tratamento do cancro da mama com receptores hormonais, sem expressão excessiva do receptor de crescimento epidermal humano 2. Estes medicamentos são utilizados quando o tumor é localmente avançado ou metastático. As mulheres pré-menopáusicas também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando Fulvestrant SUN é administrado em combinação com palbociclib, é importante ler os folhetos
de ambos os medicamentos. Em caso de dúvidas sobre palbociclib, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Fulvestrant SUN

Quando não tomar Fulvestrant SUN

• se o doente tiver alergia a fulvestranto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver grávida ou a amamentar;
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Precauções e advertências

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fulvestrant SUN, se
alguma vez tiver apresentado:

• doenças renais ou hepáticas;
• baixa contagem de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue), ou tendência a sangrar;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• osteoporose (perda de massa óssea);
• dependência de álcool.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fulvestrant SUN e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e
também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos
que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Fulvestrant SUN não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o doente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Fulvestrant SUN e durante 2 anos após a última dose.
Durante o tratamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que Fulvestrant SUN afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se após a administração deste medicamento surgir sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Fulvestrant SUN contém 10% v/v de etanol (álcool),ou seja, até 1 g por dose, o que corresponde a 20 mL
de cerveja ou 8 mL de vinho por dose. É prejudicial para pessoas dependentes de álcool.
Deve ser considerado durante a utilização em mulheres grávidas ou a amamentar e em pessoas de alto risco, como doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Fulvestrant SUN contémóleo de rícino, que pode causar reações alérgicas graves.

Fulvestrant SUN contém álcool benzílico

Este medicamento contém 1 g de álcool benzílico, o que corresponde a 100 mg/mL.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou a amamentar e os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica)

3. Como tomar Fulvestrant SUN

Fulvestrant SUN é administrado por um médico ou enfermeiro em duas injeções intramusculares lentas,
cada uma em um glúteo diferente.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestranto (duas injeções de 250 mg) administradas uma vez por mês e
uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Fulvestrant SUN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (efeitos não desejados frequentes), que podem ser sintomas de reações anafiláticas;
• doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos) * (efeito não desejado frequente). Os sintomas podem incluir dor, dor profunda e inchaço em uma área específica (especialmente em uma perna), falta de ar e dor no peito (se o coágulo se deslocar para os pulmões).
• hepatite (efeito não desejado não muito frequente). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes claras, sangramento fácil, coceira ou calafrios.
• insuficiência hepática (efeito não desejado não muito frequente). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos).

Outros efeitos não desejados

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• sintomas no local da injeção, como dor e/ou inflamação;
• alterações na atividade das enzimas hepáticas (nos exames de sangue)*;
• náuseas;
• sensação de fraqueza, fadiga*;
• dor nas articulações e dor musculoesquelética;
• ondas de calor;
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vómitos, diarreia ou perda de apetite*;
• infecções do trato urinário;
• dor nas costas*;
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado);
• diminuição da contagem de plaquetas;
• sangramento vaginal;
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna (ciática);
• fraqueza súbita, formigamento, dormência ou perda de capacidade de mover a perna, especialmente se ocorrer apenas de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes)

• corrimento vaginal espesso e branco e infecção por fungos (infecção);
• hematoma e sangramento no local da injeção;
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase, enzima hepática medida nos exames de sangue;
• formigamento, dormência e dor;
• reações anafiláticas.

*Inclui efeitos não desejados para os quais o efeito de Fulvestrant SUN não pode ser avaliado devido à existência de doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da Internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fulvestrant SUN

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e na blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve ser conservado e transportado a uma temperatura de 2°C - 8°C.
A seringa pré-cheia deve ser conservada na embalagem original para proteger da luz.
Deve limitar a conservação do produto a uma temperatura diferente de 2°C - 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não ultrapassar 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima de 2°C - 8°C).
Se a faixa de temperatura for ultrapassada, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (conservar e transportar a uma temperatura de 2°C - 8°C). O ultrapassar da temperatura de conservação adequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto e não deve ultrapassar o período de 28 dias durante o prazo de validade. A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não causa danos, desde que o medicamento não seja conservado abaixo de -20°C.
A seringa pré-cheia deve ser conservada na embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas da embalagem após o uso do medicamento Fulvestrant SUN.
Este medicamento pode constituir um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fulvestrant SUN

• A substância ativa é fulvestranto. Cada seringa pré-cheia (5 mL) contém 250 mg de fulvestranto.
• Além disso, o medicamento contém: etanol (96 %), álcool benzílico (E 1519), benzoato de benzilo e óleo de rícino purificado.

Como é Fulvestrant SUN e que conteúdo tem a embalagem

É uma solução injectável transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-cheia equipada com um sistema de identificação de abertura, contendo 5 ml de solução para injeção.
Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injectar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.
Fulvestrant SUN tem 4 apresentações, contendo 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias e, respectivamente, 1, 2, 4 ou 6 agulhas com sistema de proteção.
Nem todos os apresentações estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização/ Fabricante/ Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Dinamarca, Alemanha, França, Itália, Países Baixos, Noruega, Roménia, Espanha, Suécia, Reino Unido:
Fulvestrant SUN
Data da última revisão do folheto: 17.12.2020

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Fulvestrant SUN deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias (ver ponto 3).
Modo de administração
Atenção – não esterilizar a agulha com sistema de proteção (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) em autoclave. Durante a utilização e eliminação, as mãos devem permanecer sempre atrás da agulha.
Relativamente às seringas:

• Retirar o corpo de vidro da seringa pré-cheia do contentor e verificar se não está danificado.
• Abrir os invólucros externos das agulhas.
• Antes da administração de soluções parenterais, deve verificar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
• Segurar a seringa na vertical pela parte canelada (C). Com a outra mão, segurar a tampa (A) e girá-la suavemente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver figura 1).

Figura 1.

• Retirar a tampa (A) na vertical para cima. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver figura 2).

Figura 2

• Acoplar a agulha com sistema de proteção à ponta Luer-Lok e apertar até que fique bem fixa (ver figura 3).
• Verificar se a agulha está ligada à ponta Luer antes de inclinar a seringa.
• Puxar a tampa ao longo da agulha para não danificar a ponta afiada.
• Aproximar a agulha com a tampa do local da injeção.
• Retirar a tampa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.

Figura 3

• O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos por injeção) no músculo do glúteo. Para conveniência do administrador, o corte da agulha está no mesmo plano que a alavanca do sistema de proteção da agulha (ver figura 4).

Figura 4

• Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de proteção da agulha, empurrando a alavanca com um dedo para a frente (ver figura 5).

ATENÇÃO: Ativar de forma a garantir a segurança para si e para os outros. Deve ouvir o som de um clique e verificar visualmente que a ponta da agulha está completamente oculta.

Figura 5
Eliminação de resíduos
As seringas pré-cheias são para uso único apenas.
Este medicamento pode constituir um perigo para o meio ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou dos resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.