Fulvestrant Stada

Folheto informativo para o utilizador

Fulvestrant Stada, 250 mg/ 5 ml, solução injectável em seringa pré-carregada

Fulvestranto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fulvestrant Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fulvestrant Stada
• 3. Como tomar o medicamento Fulvestrant Stada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fulvestrant Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fulvestrant Stada e para que é utilizado

O medicamento Fulvestrant Stada contém a substância ativa fulvestranto, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio.
Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
O medicamento Fulvestrant Stada é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático ou
• em combinação com palbociclib no tratamento de mulheres com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, sem superexpressão do receptor de crescimento epidermal humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o fulvestranto é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib.
Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico assistente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fulvestrant Stada

Quando não tomar o medicamento Fulvestrant Stada:

• se o doente tiver alergia ao fulvestranto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver grávida ou a amamentar
• se o doente tiver disfunção hepática grave

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Fulvestrant Stada, se já teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• se já teve doenças renais ou hepáticas;
• se teve uma contagem reduzida de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou distúrbios de sangramento;
• se já teve doença tromboembólica;
• em caso de osteoporose (perda de densidade mineral óssea);
• em caso de dependência de álcool.

Crianças e jovens

O medicamento Fulvestrant Stada não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Fulvestrant Stada e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Fulvestrant Stada durante a gravidez. Se o doente puder engravidar, deve usar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Fulvestrant Stada e durante 2 anos após a última dose.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Fulvestrant Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se verificou que o medicamento Fulvestrant Stada afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se após a administração do medicamento Fulvestrant Stada ocorrer sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Fulvestrant Stada contém etanol

A quantidade de álcool contida neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos.
O álcool contido neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fulvestrant Stada contém álcool benzílico

O Fulvestrant Stada contém 1000 mg de álcool benzílico em cada dose que contém 500 mg de fulvestranto.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados acidose metabólica).

Fulvestrant Stada contém benzoato de benzilo

O Fulvestrant Stada contém 1500 mg de benzoato de benzilo em cada dose que contém 500 mg de fulvestranto.

3. Como tomar o medicamento Fulvestrant Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestranto (duas injeções de 250 mg/ 5 ml), administradas uma vez por mês e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
O medicamento Fulvestrant Stada é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será injectado lentamente por via intramuscular em duas injeções consecutivas, cada uma em um glúteo diferente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, pode ser necessário contactar imediatamente o médico:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser sintomas de reações anafiláticas
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos)*
• hepatite
• insuficiência hepática

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sintomas no local da injeção, como dor e (ou) inflamação
• alterações na actividade das enzimas hepáticas (no exame de sangue)*
• náuseas
• sensação de fraqueza, fadiga*
• dor nas articulações e dores musculoesqueléticas
• ondas de calor
• erupções cutâneas
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta

Todos os outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecção do trato urinário
• dor nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile produzido pelo fígado)
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos)*
• contagem reduzida de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• descargas vaginais espessas e brancas e candidíase vaginal (infecção)
• hematoma ou sangramento no local da injeção
• aumento da actividade da gama-glutamiltransferase, enzima hepática, observado nos exames de sangue
• hepatite
• insuficiência hepática
• formigamento, fraqueza e dor
• reações anafiláticas

* inclui efeitos secundários para os quais o efeito do fulvestranto não pode ser avaliado devido à existência da doença subjacente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-075 Lisboa, telefone: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fulvestrant Stada

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar e transportar o medicamento a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Deve conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para proteger da luz.
Deve limitar a conservação do medicamento a uma temperatura diferente da faixa de 2°C - 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não exceder o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima da faixa de 2°C - 8°C). Se a faixa de temperatura for excedida, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (conservar e transportar em frigorífico a 2°C - 8°C). A excedência da temperatura de conservação pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto, e o período de 28 dias não pode ser excedido durante os 48 meses de validade do medicamento Fulvestrant Stada. A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não causa danos ao produto, desde que não seja conservado a uma temperatura abaixo de -20°C.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulos da seringa após a abreviatura "Validade" (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas do embalagem do medicamento Fulvestrant Stada 250 mg/ 5 ml, solução injectável em seringa pré-carregada.
Este medicamento pode constituir um perigo para o ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fulvestrant Stada

• A substância ativa do medicamento é o fulvestranto. Cada seringa pré-carregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestranto. Cada ml da solução contém 50 mg de fulvestranto.
• Os outros componentes são: etanol 96 %, álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino purificado.

Como é o medicamento Fulvestrant Stada e que conteúdo tem o embalagem

O Fulvestrant Stada é uma solução injectável transparente, incolor a amarela, quase livre de partículas visíveis, oleosa e viscosa em seringa pré-carregada de vidro.
Cada seringa contém 5 ml de solução injectável.
O Fulvestrant Stada está disponível em três tamanhos de embalagens:

• Caixa de cartão com bliste contendo uma seringa pré-carregada, uma agulha hipodérmica estéril com sistema de proteção (BD SafetyGlide) e uma folheto informativo. Ou
• Caixa de cartão com dois blistes, cada um contendo uma seringa pré-carregada, duas agulhas hipodérmicas estéreis com sistema de proteção (BD SafetyGlide) e uma folheto informativo. Ou
• Caixa de cartão com seis blistes, cada um contendo uma seringa pré-carregada, seis agulhas hipodérmicas estéreis com sistema de proteção (BD SafetyGlide) e uma folheto informativo.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Roménia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Alemanha
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Alemanha
Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Austria
Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Bélgica
Fulvestrant STADA 250 mg solution injectable
Bulgária
Fulvestrant STADA 250 mg разтвор за инжекция
Chipre
Fulvestrant STADA 250 mg ενέσιμο διάλυμα
Croácia
Fulvestrant STADA 250 mg otopina za injekciju
Dinamarca
Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvæske, opløsning
Eslováquia
Fulvestrant STADA 250 mg injekčný roztok

Data da última revisão do folheto: 07/2022

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

O Fulvestrant Stada deve ser administrado usando duas seringas pré-carregadas, ver ponto 3.
Instruções de administração
Deve administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a administração de injeções intramusculares de grande volume.
ATENÇÃO: Deve ter cuidado se o medicamento Fulvestrant Stada for administrado na região glútea superior devido à proximidade do nervo ciático.
Advertências: Não deve esterilizar a agulha com sistema de proteção (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de a usar.
Durante a administração do medicamento e a eliminação dos resíduos, deve evitar o contacto das mãos com a agulha.
Aplica-se a ambas as seringas:

• Deve retirar o frasco de vidro do bliste e verificar se não está danificado.
• Abrir o embalagem exterior da agulha com sistema de proteção (SafetyGlide).
• Antes da administração de soluções parenterais, deve realizar uma inspeção visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
• Segurar a seringa na vertical.
• Com a outra mão, segurar a tampa de proteção, desrosquear suavemente e remover a tampa da ponta. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (ver Figura 1).

Figura 1

• Ligar a agulha com sistema de proteção à ponta Luer-Lock e rosquear para fixar firmemente (ver Figura 2).

Figura 2

• Verificar se a agulha está ligada à ponta Luer-Lock antes de mudar de posição.
• Ao rosquear a agulha, deve ter cuidado para não danificar a ponta afiada.
• Aproximar a seringa carregada do local da injeção.
• Remover a capa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.
• Deve administrar o medicamento por via intramuscular, lentamente (1-2 minutos por injeção), no glúteo (área do músculo glúteo). Para a conveniência da pessoa que administra, a ponta da agulha está no mesmo lado da agulha que a alavanca do sistema de proteção da agulha (ver Figura 3).

Figura 3

• Imediatamente após a administração do medicamento, deve activar o sistema de proteção da agulha através de um único movimento para a frente da alavanca (ver Figura 4). ATENÇÃO: Active o sistema a uma distância segura de si e de outras pessoas. Após ouvir o clique, verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Figura 4
Eliminação do medicamento:
As seringas pré-carregadas são destinadas apenas para uso único.
Este medicamento pode constituir um perigo para o ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.