Fulvestrant Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Fulvestrant Glenmark, 250 mg/5 ml, solução injectável em seringa pré-cheia

Fulvestranto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fulvestrant Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrant Glenmark
• 3. Como tomar o Fulvestrant Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fulvestrant Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fulvestrant Glenmark e para que é utilizado

O Fulvestrant Glenmark contém a substância ativa fulvestranto, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.

O Fulvestrant Glenmark é utilizado sozinho ou:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres na pós-menopausa com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático ou
• em combinação com palbociclib no tratamento de mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores hormonais positivos, sem expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que não atingiram ainda a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o Fulvestrant Glenmark é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico assistente.

2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrant Glenmark

Quando não tomar o Fulvestrant Glenmark:

• se a doente tiver alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.
• se a doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Fulvestrant Glenmark, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica à doente:

• doenças renais ou hepáticas
• diminuição do número de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou doença hemorrágica
• doença tromboembólica no passado
• diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose)
• dependência de álcool

Crianças e jovens

O Fulvestrant Glenmark não é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Fulvestrant Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O Fulvestrant Glenmark não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a doente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Fulvestrant Glenmark e durante 2 anos após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Fulvestrant Glenmark afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se a doente sentir-se cansada após a administração do Fulvestrant Glenmark, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Fulvestrant Glenmark contém 500 mg de álcool (etanol) em cada injeção, o que é equivalente a 100 mg/ml (10% v/v). A quantidade de álcool em cada injeção deste medicamento é equivalente a 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens.

O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se a doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fulvestrant Glenmark contém álcool benzílico

O medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 100 mg/ml.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas ou a amamentar, os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

Fulvestrant Glenmark contém benzoato de benzilo

O Fulvestrant Glenmark contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como tomar o Fulvestrant Glenmark

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestranto (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.

O Fulvestrant Glenmark será administrado lentamente por via intramuscular por um médico ou enfermeiro, cada injeção em um glúteo diferente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Fulvestrant Glenmark pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafiláticas
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• hepatite
• insuficiência hepática

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sintomas no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• alterações na atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue)*
• náuseas
• sensação de fraqueza, fadiga*
• dor nas articulações e dor musculoesquelética
• onadas de calor
• erupções cutâneas
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• vômitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecções do trato urinário
• dor nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado)
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento, dor ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• corrimento vaginal espesso e branco e candidíase vaginal (infecção)
• hematoma e sangramento no local da injeção
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase, enzima hepática medida em exames de sangue
• hepatite
• insuficiência hepática
• formigamento, dor
• reações anafiláticas

* Inclui efeitos não desejados para os quais o efeito do Fulvestrant Glenmark não pode ser avaliado devido à doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o Fulvestrant Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:

Data de validade (EXP) ou na etiqueta após a abreviatura: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar e transportar a uma temperatura de 2°C - 8°C.

Deve limitar a conservação do produto a uma temperatura diferente de 2°C - 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não exceder o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C - 8°C). Se o intervalo de temperatura for excedido, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (conservar e transportar a uma temperatura de 2°C - 8°C). A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não danifica o produto, desde que não seja conservado a uma temperatura abaixo de -20°C.

Conservar a seringa pré-cheia no embalagem original para proteger da luz.

O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas do embalagem do Fulvestrant Glenmark após a sua utilização.

Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fulvestrant Glenmark

• A substância ativa do medicamento é o fulvestranto. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestranto.
• Os outros componentes são: etanol (96%), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino purificado.

Como é o Fulvestrant Glenmark e que conteúdo tem a embalagem

O Fulvestrant Glenmark é uma solução injectável transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-cheia, contendo 5 ml de solução para injeção.

Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injetar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.

O Fulvestrant Glenmark tem 2 apresentações: embalagem contendo 1 seringa pré-cheia de vidro ou embalagem contendo 2 seringas pré-cheias de vidro.

As embalagens também contêm agulhas para administração, com sistema de segurança (BD Safety Glide).

Responsável e fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O Fulvestrant Glenmark, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução para injeção), deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver ponto 3.

Instruções de administração

Atenção – não deve esterilizar a agulha com sistema de segurança (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) antes de a utilizar. Durante a utilização do medicamento e a eliminação dos resíduos, deve evitar o contacto das mãos com a agulha.

Aplica-se a ambas as seringas:

• Retirar a ampola de vidro do contentor e verificar se não está danificada.
• Abrir o embalagem exterior da agulha com sistema de segurança (SafetyGlide).
• As soluções para administração parenteral devem ser avaliadas visualmente antes da administração para verificar se contêm partículas sólidas e se a cor mudou.
• Segurar a seringa na parte estrangulada (C) com uma mão e, com a outra mão, segurar a tampa (A) e girá-la cuidadosamente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver figura 1).

Figura 1

• Remover a tampa rígida (A) na direção vertical para cima. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver figura 2).

Figura 2

Acoplar a agulha com sistema de segurança à ponta Luer-Lock e apertar firmemente até o fim (ver figura 3).

• Verificar se a agulha está conectada à ponta Luer antes de passar para a posição vertical.
• Puxar a capa da agulha com um movimento decidido para não danificar a ponta afiada.
• Aproximar a agulha carregada do local da injeção.
• Remover a capa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.

Figura 3

• Administrar o medicamento por via intramuscular, lentamente (1-2 minutos por injeção), no músculo do glúteo (local no glúteo). Para a conveniência da pessoa que administra, a ponta da agulha encontra-se na mesma superfície da agulha que a alavanca do sistema de segurança da agulha (ver figura 4).

Figura 4

Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de segurança da agulha com o dedo, empurrando a alavanca para a frente (ver figura 5).

Figura 5

Atenção: O sistema deve ser ativado longe de si e de outros. A ponta da agulha está completamente oculta no momento em que se ouve um clique, o que deve ser confirmado visualmente.

Eliminação dos resíduos

As seringas pré-cheias são para uso único.

Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os resíduos de medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.