Fokusin Sr

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fokusin SR, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fokusin SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin SR
• 3. Como tomar o medicamento Fokusin SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fokusin SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fokusin SR e para que é utilizado

A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra.
A tamsulosina, diminuindo a tensão dos músculos, melhora o fluxo de urina através da uretra
e, consequentemente, facilita a micção. Além disso, diminui a necessidade urgente de urinar.
A tamsulosina é prescrita a homens para aliviar os sintomas dos tratos urinários,
causados por uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas
podem incluir dificuldades em urinar (fluxo de urina fraco), urinar gota a gota, necessidade urgente de urinar e urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin SR

Quando não tomar o medicamento Fokusin SR:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como inchaço súbito e localizado de tecidos moles (por exemplo, garganta ou língua), dificuldades em respirar e (ou) coceira e erupções cutâneas (angioedema),
• se o doente tiver apresentado quedas de pressão arterial relacionadas com a mudança de posição do corpo para a posição de pé, causando tonturas, sensação de “vazio” na cabeça ou desmaio,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fokusin SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver apresentado tonturas ou sensação de “vazio” na cabeça, especialmente após mudar de posição para a posição de pé. A tamsulosina pode causar uma queda de pressão arterial e levar a estes sintomas. O doente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam,
• se o doente tiver doenças renais graves, deve consultar um médico
• se o doente for submeter a uma operação ocular ou estiver planeada uma operação ocular devido a uma catarata ou glaucoma, pode ocorrer um estado conhecido como síndrome da íris flácida durante a operação (IFIS, em inglês, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). O doente deve informar o seu médico oftalmologista sobre a ingestão atual ou recente de cloridrato de tamsulosina. O médico oftalmologista pode, então, tomar as precauções necessárias, escolhendo os medicamentos ou técnicas cirúrgicas apropriadas. Deve perguntar ao médico se é recomendável adiar ou interromper temporariamente o medicamento em relação à operação de catarata ou glaucoma planeada.

Exames médicos regulares são necessários para monitorar a evolução da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Como a substância ativa foi liberada do comprimido, não há risco de diminuição da eficácia do medicamento.

Crianças e jovens

Não se deve dar este medicamento a crianças ou jovens com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz nesta população.

Medicamento Fokusin SR e outros medicamentos

A tamsulosina pode interagir com outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem interagir com a tamsulosina.
A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do doente, reduzindo, assim, o tempo de ação da tamsulosina,
• warfarina, um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do doente, reduzindo, assim, o tempo de ação da tamsulosina,
• outros antagonistas dos receptores α-adrenérgicos. A administração concomitante pode causar uma queda de pressão arterial no doente e levar a tonturas e sensação de “vazio” na cabeça,
• cetoconazol, um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas. Este medicamento pode potenciar a ação da tamsulosina.

Deve informar o seu médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Fokusin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há indicações para o uso de tamsulosina em mulheres.
Nos homens, foram relatados distúrbios da ejaculação (distúrbios da ejaculação). Isso significa que
o sêmen não é expelido para o exterior através da uretra e é transportado para a bexiga
(ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou não há ejaculação.
Esta situação é prejudicial ao doente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O doente deve lembrar que pode ocorrer tontura e sensação de “vazio” na cabeça.
O doente pode conduzir veículos ou utilizar máquinas apenas se se sentir bem

3. Como tomar o medicamento Fokusin SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose habitualé de um comprimido por dia. A tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos,
preferencialmente à mesma hora todos os dias.
O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante não mastigarnem morder os comprimidos,
pois isso pode afetar a eficácia da tamsulosina.
A tamsulosina não é indicada para uso em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fokusin SR

A pressão arterial pode diminuir rapidamente se uma dose maior de tamsulosina for tomada do que a recomendada.
O doente pode apresentar tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaio.
O doente deve deitar-se para minimizar os efeitos da queda de pressão arterial e, em seguida, contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Fokusin SR

Se o doente esquecer de tomar uma dose de tamsulosina no horário planeado, pode tomar a dose omitida mais tarde nesse mesmo dia.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento durante todo o dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário planeado.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fokusin SR

Se o tratamento com tamsulosina for interrompido prematuramente, os sintomas anteriores podem retornar.
Portanto, a tamsulosina deve ser tomada por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
Antes de interromper o tratamento, deve sempre contactar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados graves são raros. Deve contactar imediatamente um médico,
se ocorrerem reações alérgicas graves, causando inchaço do rosto ou da garganta(angioedema).
Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
Tonturas
Distúrbios da ejaculação (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido para o exterior através da uretra e é transportado para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou não há ejaculação. Esta situação é prejudicial ao doente.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)
Dor de cabeça, sensação de batimento cardíaco (palpitações), queda de pressão arterial ao mudar de posição para a posição de pé, causando tonturas, sensação de “vazio” na cabeça ou desmaio (hipotensão ortostática), inchaço e irritação no interior do nariz (rinite), constipação, diarreia, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, coceira, urticária, sensação de fraqueza (astenia).
Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)
Perda temporária de consciência (desmaio).
Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)
Priapismo, uma condição dolorosa e prolongada de ereção do pênis, uma doença grave com a formação de bolhas na pele, dentro da boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Distúrbios da visão, visão turva, sangramento nasal, secura da mucosa da boca.
Erupção cutânea grave (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
Distúrbios do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco acelerado, dificuldades em respirar.
Durante a operação ocular realizada devido a uma catarata ou glaucoma, pode ocorrer um estado conhecido como síndrome da íris flácida durante a operação (IFIS, em inglês, Intraoperative Floppy Iris Syndrome): a pupila pode não se dilatar bem e a íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação. Para obter mais informações, ver ponto 2. “Precauções e advertências”.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, Tel: +351 21 798 77 00, Fax: +351 21 798 77 01, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fokusin SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. As duas primeiras
dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os blisteres devem ser conservados no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fokusin SR

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina na dose de 0,4 mg, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Fokusin SR e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, sem divisão, com um diâmetro de 9 mm, com o símbolo "T9SL" gravado de um lado e "0.4" do outro lado.
O medicamento está disponível em blisteres em pacotes de 10, 28, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Zentiva Portugal – Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 5 – 5.º
1050-013 Lisboa
Tel: +351 213 122 400

Data da última actualização do folheto: