Fokusin

Folheto informativo para o doente

FOKUSIN, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fokusin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin
• 3. Como tomar o medicamento Fokusin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fokusin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fokusin e para que é utilizado

O medicamento Fokusin contém a substância ativa tamsulosina, que diminui a tensão dos músculos lisos
da próstata e da uretra. Isso melhora o fluxo de urina através da uretra e, consequentemente, facilita
a micção.
O medicamento Fokusin é utilizado em homens para tratar os sintomas associados ao crescimento
benigno da próstata, tais como: dificuldade em urinar, urinação em gotas, sensação forte de urgência em
urinar, urinação frequente durante o dia e a noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin

Quando não tomar o medicamento Fokusin

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angioedema (inchaço devido a uma reação alérgica) após a administração de certos medicamentos,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de tontura associada à mudança de posição de deitado para sentado ou em pé,

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fokusin, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento de longa duração, é necessária uma supervisão médica regular.
Durante o tratamento com o medicamento Fokusin, foram relatados, raramente, casos de hipotensão.
Em caso de tontura, o doente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Deve ter cuidado em caso de insuficiência renal grave devido à falta de dados clínicos suficientes sobre pacientes com disfunção renal grave.
Raramente, durante o tratamento com tamsulosina (substância ativa do medicamento Fokusin), foram relatados casos de angioedema (inchaço devido a uma reação alérgica). Em caso de angioedema, deve procurar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Fokusin. Não deve retomar o medicamento.
Em caso de cirurgia de catarata ou glaucoma, deve informar o médico sobre o uso atual ou recente do medicamento Fokusin. O médico especialista poderá tomar as precauções necessárias com relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento ou suspender temporariamente a administração em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico da hipertensão ocular (glaucoma).
Deve ter cuidado se o doente já apresentou sintomas de mal-estar durante a micção ou após a micção (síncope durante a micção).

Crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz nesta população.

Fokusin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tamsulosina pode afetar outros medicamentos. Eles, por sua vez, podem afetar a ação da tamsulosina.
A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco,um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do doente, reduzindo o tempo de ação da tamsulosina.
• warfarina,um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do doente, reduzindo o tempo de ação da tamsulosina.
• outros antagonistas dos receptores α-adrenérgicos.A combinação pode reduzir a pressão arterial do doente, causando tontura e sensação de "vazio" na cabeça.
• medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Fokusin do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Fokusin com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, permanecendo sentado ou em pé, e acompanhada de um copo de água. Não abrir, não mastigar nem triturar a cápsula.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
O medicamento Fokusin é destinado apenas ao tratamento de homens, portanto, as informações sobre gravidez e amamentação não são relevantes.
Fertilidade
Foram relatados casos de dificuldade de ejaculação associados ao uso da tamsulosina (ver ponto 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas. Por isso, as atividades que exigem maior concentração devem ser realizadas apenas após a autorização do médico.
O medicamento Fokusin contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fokusin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, permanecendo sentado ou em pé, e acompanhada de um copo de água. Não abrir, não mastigar nem triturar a cápsula.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fokusin

Em caso de superdose, pode ocorrer hipotensão. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem retornar aos valores normais após o doente deitar-se.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior de cápsulas ou em caso de ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Fokusin

Em caso de omissão da dose do medicamento Fokusin, deve tomá-la o mais rápido possível dentro do dia.
Em caso de lembrar da omissão da dose no dia seguinte, deve tomar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fokusin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento antes do término do período de tratamento prescrito sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente em caso de:

• reação de hipersensibilidade com manchas roxas ou manchas na pele, bolhas na pele, descamação da pele, (febre alta), dor nas articulações e (ou) inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou na garganta (angioedema)**

Os efeitos não desejados que podem ocorrer estão listados abaixo em grupos de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes): tontura (pode ocorrer especialmente em caso de mudança repentina de posição do corpo - mudança de posição de deitado para sentado ou em pé), dificuldade de ejaculação, quantidade pequena ou ausência de ejaculação, urina turva após a relação sexual.
Pouco frequente(pode afetar até 1 em 100 doentes): dores de cabeça, sensação de batimento cardíaco (palpitações), sensação de "vazio" na cabeça ou síncope (hipotensão ortostática), inchaço e irritação no interior do nariz (rinite), constipação, diarreia, náuseas (enjoo), vômitos, erupção cutânea, coceira, urticária, sensação de fraqueza (astenia).
Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes): perda temporária de consciência (síncope), angioedema**.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 doentes): priapismo, uma ereção dolorosa e prolongada que requer tratamento imediato, síndrome de Stevens-Johnson*.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios da visão, visão turva, sangramento nasal (epistaxe), erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme), eritema e descamação da pele (dermatite esfoliativa), arritmia cardíaca (fibrilação atrial, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia), dificuldade de respirar (dispneia), secura na boca.
Durante a cirurgia ocular (catarata ou glaucoma) pode ocorrer um estado chamado Síndrome da Íris Frouxa (IFIS em inglês): a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida do olho) pode ficar frouxa durante a cirurgia. Para obter mais informações, ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fokusin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fokusin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina na dose de 0,4 mg por cápsula, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (contém lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), dibutil sebacato, dióxido de silício coloidal hidratado, polissorbato 80, estearato de cálcio. Revestimento da cápsula:
gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), indigotina - FD&C Blue2 (E132).

Como é o medicamento Fokusin e o que contém o pacote

As cápsulas de libertação modificada, duras do medicamento Fokusin são cápsulas de gelatina duras, nº 3 com corpo laranja e tampa oliva que contêm pós brancos ou quase brancos.
Tamanho do pacote: 10, 20, 30, 50, 90, 100 unidades.
Nem todos os tipos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes :
República Tcheca, Lituânia, Letônia, Polônia, Eslováquia: Fokusin
França: Tamsulosine Zentiva
Áustria, Dinamarca, Noruega, Alemanha: Tamsulosin Zentiva
Itália: Tamsulosina Zentiva
Portugal: Tansulosina Zentiva
Reino Unido (Irlanda do Norte): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Países Baixos: Tamsulosine HCl Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel: + 48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:agosto 2024