Fludarabine Accord

Folheto de informação para o paciente

Fludarabine Accord, 25 mg/ml, concentrado para solução para injeção ou infusão

para injeção ou infusão
Fosfato de fludarabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Fludarabine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fludarabine Accord
• 3. Como tomar Fludarabine Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fludarabine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fludarabine Accord e para que é utilizado

O medicamento Fludarabine Accord, 25 mg/ml, concentrado para solução para injeção ou infusão, contém a substância ativa fosfato de fludarabina, que inibe o crescimento de novas células cancerígenas. Todas as células do corpo criam novas células por meio da sua própria divisão. O medicamento Fludarabine Accord é absorvido pelas células cancerígenas e inibe a sua divisão. Em pacientes com câncer de glóbulos brancos (por exemplo, leucemia linfocítica crônica), o organismo produz muitos glóbulos brancos anormais (linfócitos), o que pode causar o aumento dos gânglios linfáticos em diferentes partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não são capazes de realizar as funções de defesa normais do organismo e podem expulsar os glóbulos sanguíneos saudáveis do organismo. Isso pode levar a infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), formação de hematomas, sangramento excessivo (hemorragia) e até falência de órgãos. O medicamento Fludarabine Accord é utilizado para tratar a leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL) em pacientes que têm uma produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. O primeiro curso de tratamento da leucemia linfocítica crônica com fosfato de fludarabina só pode ser iniciado em pacientes com doença cancerígena avançada que apresentam sintomas relacionados ou uma progressão significativa da doença.

2. Informações importantes antes de tomar Fludarabine Accord

Quando não tomar o medicamento Fludarabine Accord

• se o paciente tiver alergiaao fosfato de fludarabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver distúrbios renais graves;
• se o paciente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhosdevido a uma forma específica de anemia (anemia hemolítica não corrigida). O médico informará o paciente se tiver esta doença. Deve informar o médicose qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente.

Advertências e precauções

Quando deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Fludarabine Accord

• Se o paciente tiver distúrbios da medula óssea ou distúrbios da função ou inibição do sistema imunológico ou tiver histórico de infecções graves.
• O médico pode decidir não utilizar este medicamento ou pode tomar medidas de precaução adequadas.
• Se o paciente tiver uma sensação de mal-estar, hematomas incomuns, sangramento excessivo após trauma, ou maior suscetibilidade a infecções.
• Se durante o tratamento a urina do paciente tiver cor vermelha ou marrom ou se ocorrerem alterações na pele em forma de erupção ou bolhasPodem ser sintomas de diminuição da contagem de glóbulos sanguíneos, causada pela própria doença ou pelo tratamento. Este estado pode persistir por até um ano, independentemente de o paciente ter sido previamente tratado com fludarabina ou não. Durante o tratamento com fludarabina, o sistema imunológico do paciente pode atacar diferentes partes do corpo ou os seus glóbulos vermelhos (conhecido como distúrbios autoimunes). Isso pode ser fatal. Se ocorrerem os estados acima, o médico prescreverá a interrupção do medicamento e pode iniciar outro tratamento, como a transfusão de sangue irradiada (ver abaixo) e a administração de corticosteroides. Durante o tratamento com fludarabina, o paciente será submetido a exames de sangue regulares e permanecerá sob vigilância rigorosa.
• Se ocorrerem sintomas incomuns do sistema nervoso, como distúrbios da visão, dor de cabeça, desorientação ou convulsões. O efeito do uso prolongado de fludarabina no sistema nervoso central não é conhecido. No entanto, os pacientes toleraram a dose recomendada do medicamento por até 26 cursos de tratamento. Quando o medicamento Fludarabine Accord é utilizado nas doses recomendadas, após o tratamento com outros medicamentos ou ao mesmo tempo, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: distúrbios neurológicos na forma de dor de cabeça, náuseas (enjoo), vômitos, convulsões, distúrbios da visão, incluindo perda de visão, alterações do estado mental (distúrbios do pensamento, confusão, alterações da consciência), e, ocasionalmente, distúrbios neuromusculares na forma de fraqueza muscular nos membros (incluindo paralisia parcial ou total irreversível) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)). Em pacientes que receberam doses do medicamento quatro vezes maiores do que as recomendadas, foram observados perda de visão, coma e até morte. Alguns desses sintomas ocorreram com atraso, cerca de 60 dias ou mais após o término do tratamento. Em alguns pacientes que receberam o medicamento Fludarabine Accord em doses maiores do que as recomendadas, também foram relatados casos de leucoencefalopatia (leucoencefalopatia), leucoencefalopatia tóxica aguda e síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS). Podem ocorrer os mesmos sintomas descritos acima. A leucoencefalopatia, a leucoencefalopatia tóxica aguda e a síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível podem ser irreversíveis, fatais ou ameaçar a vida. Se houver suspeita de LE, ATL ou RPLS, deve-se interromper o uso do medicamento Fludarabine Accord até que sejam realizados exames adicionais. Se o diagnóstico de LE, ATL ou RPLS for confirmado, o médico interromperá completamente o uso do medicamento Fludarabine Accord.

durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue regulares. A dose individual do medicamento será ajustada com cuidado com base na contagem de glóbulos sanguíneos e na resposta do paciente ao tratamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, a dose pode ser reduzida. Se o paciente tiver doença renal ou for maior de 65 anos, o paciente será submetido a exames regulares para avaliar a função renal. Se os rins não estiverem funcionando corretamente, o paciente pode receber uma dose menor do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado se o paciente tiver distúrbios renais graves (ver ponto 2).

Como proceder em caso de derramamento acidental da solução do medicamento Fludarabine Accord:

Em caso de contato da solução do medicamento Fludarabine Accord com a pele ou mucosa, deve-se lavar a área com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, deve-se lavá-los com água em abundância. Deve-se evitar inalar os vapores que se desprendem da solução.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fludarabine Accord:

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, o médico interromperá o tratamento e administrará tratamento para os sintomas. O uso de doses elevadas pode levar a uma diminuição grave da contagem de glóbulos sanguíneos. A superdose do medicamento Fludarabine Accord administrado por via intravenosa causou cegueira retardada, coma e até morte.

Omissão da administração do medicamento Fludarabine Accord:

O médico agendará os horários de administração do medicamento. Se o paciente achar que esqueceu uma dose, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Fludarabine Accord:

Se ocorrerem efeitos não desejados graves, o médico decidirá interromper o tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se tiver alguma dúvida sobre os efeitos não desejados descritos abaixo, deve consultar o médico. Alguns efeitos não desejados podem ser uma ameaça à vida.

Se o paciente tiver dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito com febre ou

sem.Podem ser sintomas de infecção pulmonar.

Se o paciente notar hematomas incomuns, sangramento excessivo após trauma ou maior

suscetibilidade a infecções.Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição da contagem de glóbulos sanguíneos. Isso pode levar a um aumento do risco de infecções graves (infecções oportunistas), incluindo infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam doenças em pessoas saudáveis, incluindo a reativação tardia de vírus, como o herpes-zóster.

Se o paciente sentir dor no lado, notar sangue na urina ou diminuição da quantidade

de urina produzida.Podem ser sintomas do síndrome de lise tumoral(ver ponto 2).

Se o paciente notar alterações na pele e (ou) mucosas em forma de

vermelhidão, inflamação, bolhas e danos teciduais.Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

• Se o paciente tiver palpitações (batimentos cardíacos incomuns) ou dor no peito.Podem ser sintomas de distúrbios cardíacos. Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima.Os efeitos não desejados abaixo são listados de acordo com a frequência de ocorrência. Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):
• infecções (incluindo graves);
• infecções oportunistas (infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam doenças em pessoas saudáveis);
• infecções pulmonares (pneumonia), com sintomas como dificuldade para respirar e (ou) tosse com febre ou sem;
• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), que pode ser acompanhada de hematomas e sangramento;
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• tosse;
• vômitos, diarreia, náuseas;
• febre;
• fadiga;
• fraqueza.

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• outros tipos de câncer sanguíneo (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda);
• diminuição da contagem de células da medula óssea (mielossupressão);
• perda de apetite grave que leva à perda de peso (anorexia);
• formigamento ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica);
• distúrbios da visão;
• inflamação da mucosa oral;
• erupções cutâneas;
• inchaço devido ao acúmulo de líquidos (edema);
• inflamação da mucosa do trato gastrointestinal (da boca ao ânus) (estomatite);
• calafrios;
• mal-estar geral. Pouco comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
• doenças autoimunes (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• síndrome de lise tumoral (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• confusão;
• danos pulmonares; fibrose pulmonar (fibrose pulmonar), pneumonia, dificuldade para respirar;
• sangramento no abdômen ou intestinos;
• anormalidades nas enzimas hepáticas ou pancreáticas. Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):
• distúrbios do sistema linfático devido a infecção viral (doença linfoproliferativa associada ao vírus Epstein-Barr);
• coma;
• convulsões;
• ansiedade;
• perda de visão;
• inflamação ou danos ao nervo óptico, neuropatia do nervo óptico;
• insuficiência cardíaca;
• batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
• câncer de pele;
• alterações na pele e (ou) mucosas em forma de vermelhidão, inflamação, bolhas e danos teciduais (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson);
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• inflamação da bexiga que pode causar dor ao urinar e sangue na urina (cistite hemorrágica);
• sangramento no tecido cerebral (hemorragia cerebral),
• sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar). Distúrbios neurológicos na forma de dor de cabeça, náuseas (enjoo), vômitos, convulsões, distúrbios da visão, incluindo perda de visão, alterações do estado mental (distúrbios do pensamento, confusão, alterações da consciência), e, ocasionalmente, distúrbios neuromusculares na forma de fraqueza muscular nos membros (incluindo paralisia parcial ou total irreversível) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 E-mail: [email protected] Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fludarabine Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento e na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Condições de conservação do produto (frascos não abertos):Conservar na geladeira (2-8°C). Não congelar. Condições de conservação do produto após diluição:Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções com concentração de 0,2 mg/ml e 6 mg/ml após diluição em 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicose por 7 dias a 2-8°C e 5 dias a 20-25°C em bolsa de infusão não-PVC e frasco de vidro. Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação, que não devem exceder 24 horas a 2-8°C, se a diluição for feita em condições assépticas controladas e comprovadas. Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde: ver ponto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. A solução não deve ser utilizada se houver sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fludarabine Accord

A substância ativa do medicamento é o fosfato de fludarabina. 1 ml do concentrado contém 25 mg de fosfato de fludarabina. Os outros componentes são manitol, fosfato dissódico di-hidratado, água para injeção. O Fludarabine Accord é embalado em frascos de vidro de 2 ml.

Como é o medicamento Fludarabine Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Fludarabine Accord é uma solução estéril, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada em um frasco de vidro incolor. O Fludarabine Accord está disponível em três tamanhos de embalagem: 1, 5 ou 10 frascos por embalagem. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia

Fabricante/importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: agosto de 2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:
O Fludarabine Accord, como um medicamento citotóxico, deve ser preparado por pessoal qualificado, em um local designado. O manuseio do produto deve ser feito de acordo com as diretrizes locais para medicamentos citotóxicos.
Produto destinado exclusivamente à administração intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas

Devido à falta de estudos sobre a compatibilidade do produto, não deve ser misturado com outros medicamentos.

Diluição

A dose necessária (calculada com base na área de superfície corporal do paciente) é retirada para uma seringa. No caso de injeção intravenosa direta (bolus), a dose é então diluída em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção. Alternativamente, para infusão, a dose necessária pode ser diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e administrada em cerca de 30 minutos. Nos estudos clínicos, o produto foi diluído em 100 ml ou 125 ml de solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).

Conservação

Prazo de validade (frascos não abertos): 2 anos Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções com concentração de 0,2 mg/ml e 6 mg/ml após diluição em 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicose por 7 dias a 2-8°C e 5 dias a 20-25°C em bolsa de infusão não-PVC e frasco de vidro. Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação, que não devem exceder 24 horas a 2-8°C, se a diluição for feita em condições assépticas controladas e comprovadas.

Avaliação pós-comercialização

A solução diluída é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. Deve ser inspecionada antes do uso. Apenas soluções transparentes e incolores ou ligeiramente amareladas sem partículas sólidas visíveis devem ser utilizadas. Não deve ser utilizado o produto de um frasco danificado.

Manuseio do medicamento e eliminação de resíduos

As mulheres grávidas não devem ter contato com o fosfato de fludarabina. O manuseio do produto deve ser feito de acordo com as diretrizes locais para medicamentos citotóxicos. Ao manusear a solução de fludarabina, deve-se ter cuidado. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos de proteção para evitar a exposição em caso de quebra do frasco ou derramamento acidental do conteúdo. Se ocorrer contato acidental da solução com a pele ou mucosa, a área deve ser lavada com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, deve-se lavá-los com água em abundância. Deve-se evitar inalar os vapores que se desprendem da solução. O medicamento é destinado a um uso único. Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.