FLUDARABINA ACCORD 25 mg/mL Concentrado para Solução Injectável e para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão

Fosfato de fludarabina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fludarabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fludarabina Accord
3. Como usar Fludarabina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fludarabina Accord

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fludarabina Accord e para que é utilizado

Fludarabina Accord contém a substância ativa fludarabina que detém o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do organismo produzem novas células semelhantes a elas mesmas mediante divisão. Fludarabina Accord é incorporado pelas células cancerosas e paralisa a sua divisão.

Nos cancros de glóbulos brancos (como leucemia linfocítica crónica), o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais, e os nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. O crescimento anormal dos glóbulos brancos impede realizar as funções normais de luta contra a doença, e pode deslocar as células saudáveis do sangue. Isto pode dar como resultado infecções, diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves ou mesmo falha orgânica.

Fludarabina Accord é utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) em pacientes com uma produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.

O primeiro tratamento na leucemia linfocítica crónica com Fludarabina Accord apenas deve ser iniciado em pacientes com doença avançada que apresentam sintomas relacionados com a doença ou de evidência de progressão da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fludarabina Accord

Não use Fludarabina Accord:

• Se é alérgicoao fosfato de fludarabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a amamentar
• Se tem problemas graves de rins.
• Se tem número baixo de glóbulos vermelhospor determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). O seu médico lhe terá dito se tem este problema.

Se pensa que algum deles pode aplicar-se a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de usar Fludarabina Accord

• Se a sua medula ósseanão funciona adequadamente ou se o seu sistema imunológiconão funciona bem ou está deprimido ou tem um histórico de infecções graves.

O seu médico pode decidir não lhe dar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas.

• Se se sente muito indisposto, observa hematomas não habituais, mais hemorragias do que o usual após uma lesão, ou se lhe parece que padece muitas infecções.

• Se durante o tratamento a sua urina é vermelha ou pardacenta, ou tem uma erupção ou alguma bolha na pele.

Estes sintomas podem ser sinais de diminuição do número das células sanguíneas, o que pode ser causado tanto pela doença em si como pelo tratamento. Pode durar até um ano, independentemente de si recebeu tratamento anterior com este medicamento ou não. Durante o tratamento com Fludarabina Accord o seu sistema imunológico pode atacar também diferentes partes do seu organismo, ou as suas células vermelhas (chamado "distúrbios autoimunes"). Estes problemas podem ser potencialmente mortais. Se isto ocorrer, o seu médico interromperá o tratamento e si pode receber outros medicamentos, tais como a transfusão de sangue irradiada (ver a seguir) e adrenocorticoides.

Far-lhe-ão análises de sangue regularmente durante o tratamento e será vigiado estreitamente enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.

• Se observa qualquer sintoma não habitual no seu sistema nervoso, como alteração da visão, dor de cabeça, confusão, convulsões.

Se Fludarabina Accord for utilizado durante um período longo, são desconhecidos os seus efeitos sobre o sistema nervoso central. No entanto, os pacientes tratados com a dose recomendada durante até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo.

Quando Fludarabina Accord é utilizado à dose recomendada, após o tratamento com outros medicamentos ou ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos, foram notificados os seguintes efeitos adversos: distúrbios neurológicos manifestados por dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas) e vómitos, convulsões, alterações visuais, incluindo perda de visão, mudanças no estado mental (pensamento anormal, confusão, alteração da consciência) e, ocasionalmente, os distúrbios neuromusculares manifestam-se por fraqueza muscular nos membros (incluindo paralisia parcial ou completa irreversível) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR).

Em pacientes com doses quatro vezes maiores do que as recomendadas, foi relatado cegueira, coma e morte. Alguns desses sintomas apareceram com um atraso de cerca de 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Em alguns pacientes tratados com Fludarabina Accord a doses superiores às recomendadas, leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tóxica aguda (ATL) ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR) também foram relatados. Os mesmos sintomas de LE, ATL ou SLPR, descritos anteriormente, poderiam produzir-se.

LE, ATL e SLPR poderiam ser irreversíveis, potencialmente mortais ou fatais.

Seempre que se suspeite LE, ATL ou SLPR, o tratamento com Fludarabina Accord deve ser interrompido para investigações posteriores.

Se for confirmado o diagnóstico de LE, ATL ou SLPR, o seu médico interromperá o tratamento com Fludarabina Accord.

• Se nota algum dor no lado, sangue na urina ou diminuição da quantidade de urina,

Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos de resíduosprovenientes das células destruídas por Fludarabina Accord. Isto é chamado síndrome de lise tumorale pode causar insuficiência renal e problemas cardíacosdesde a primeira semana de tratamento. O seu médico é consciente disto e poderá administrar-lhe outros medicamentos para evitar que isto ocorra.

• Se precisa que lhe sejam extraídas células madre e está em tratamento com Fludarabina Accord (ou o esteve),

• Se precisa de uma transfusão sanguínea e está a ser tratado com Fludarabina Accord (ou o esteve),

Em caso de que precise de uma transfusão de sangue, o seu médico se asegurará de que si recebe apenas sangue que foi tratada mediante irradiação. A partir de transfusões de sangue não irradiadas, foram produzidas complicações graves e até mesmo morte.

• Se observa qualquer mudança na pele enquanto está a receber este medicamento ou após ter concluído o tratamento,

• Se tem cancro de pele (ou o teve)pode piorar ou reaparecer novamente durante o tratamento com Fludarabina Accord ou mais tarde. Pode desenvolver cancro de pele durante ou após o tratamento com Fludarabina Accord.

Outros aspetos a considerar, enquanto está em tratamento com Fludarabina Accord:

• Os homens e mulheres, que estão em idade fértil, devem adotar medidas anticonceptivas eficazesdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após. Não se pode descartar que Fludarabina Accord possa danificar um bebé não nato. O seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios do tratamento face ao possível risco para o bebé não nato e, se si está grávida, apenas lhe será administrado Fludarabina Accord se for estritamente necessário.

• Se tem a intenção de amamentarou está em período de lactação não deve começar ou continuar enquanto estiver em tratamento com Fludarabina Accord.

• Se requer alguma vacinação, consulte o seu médico,porque se devem evitar as vacinas com microorganismos vivos durante o tratamento com Fludarabina Accord e após o mesmo.

• Se tem problemas renais ou se tem mais de 65 anos,regularmente lhe realizarão análises de sangue e/ou testes de laboratório para realizar um acompanhamento da função renal (ver também a secção 2 “e 3.

Crianças e adolescentes:

A segurança e a eficácia de Fludarabina Accord em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas. Por conseguinte, o uso deste medicamento não é recomendado em crianças.

Pacientes de idade avançada e Fludarabina Accord:

Se tem mais de 65 anos, regularmente lhe realizarão testes da sua função renal, (ver também a secção 3. Como usar Fludarabina Accord). Se tem mais de 75 anos, será vigiado muito estreitamente.

Outros medicamentos e Fludarabina Accord:

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo qualquer medicamento obtido sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico sobre:

• pentostatina(deoxicoformicina), também utilizada para tratar LLC-B. A tomada destes dois fármacos juntos pode conduzir a complicações graves pulmonares.
• dipiridamol, utilizado para impedir a coagulação excessiva do sangue ou outros medicamentos semelhantes. Podem reduzir a eficácia de Fludarabina Accord.
• citarabina(Ara-C) utilizado para tratar a leucemia linfática crónica. Se Fludarabina Accord for combinado com citarabina, podem aumentar os níveis da forma ativa de Fludarabina Accord em células leucémicas. No entanto, não se demonstrou que tenham mudado os níveis globais no sangue e a sua eliminação do sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Gravidez

Fludarabina Accord não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas, porque os estudos em animais e a experiência limitada em humanos demonstraram a existência de um possível risco de anormalidades no bebé não nato, bem como perdas precoces da gravidez e partos prematuros.

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está a planear ficar grávida, informe o seu médico imediatamente.

O seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios do tratamento face ao possível risco para o bebé não nato e, se si está grávida, apenas lhe será prescrito Fludarabina Accord se for estritamente necessário.

Lactação:

Si não deve começar ou continuar a amamentar durante o tratamento com este medicamento, porque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Fertilidade:

Os homens e as mulheres que são férteis, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem cansar-se, sentir fraqueza, ter alterações da visão, estar confusas, ou agitadas ou sofrer convulsões enquanto recebem tratamento com Fludarabina Accord. Não tente conduzir ou manejar máquinas até estar seguro de que não o afeta.

Fludarabina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fludarabina Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Fludarabina Accord deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de terapia contra o cancro.

• Para informações sobre a preparação da solução diluída, ver secção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Quantos Fludarabina Accord se administra:

A dose prescrita dependerá da sua superfície corporal. Esta é medida em metros quadrados (m2), e é determinada pelo seu médico a partir da sua altura e peso. A dose recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de superfície corporal.

Como se administra Fludarabina Accord:

Fludarabina Accord é administrado em forma de solução como injeção ou, na maioria dos casos, como perfusão.

Uma perfusão significa que o medicamento é administrado directamente no torrente circulatório mediante um gotejamento através de uma veia.

Uma perfusão dura aproximadamente 30 minutos.

O seu médico se asegurará de que Fludarabina Accord não lhe seja administrado fora da veia (paravascularmente). No entanto, se isto acontecer, não foram comunicados reacções adversas locais graves.

Durante quanto tempo se administra Fludarabina Accord:

A dose será administrada uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.

Este ciclo de tratamento de 5 dias será repetido cada 28 diasaté que o seu médico decida que se obteve o melhor efeito (normalmente após 6 ciclos).

Quanto dura o tratamento depende dos resultados obtidos e da tolerância ao Fludarabina Accord. O seguinte ciclo pode ser adiado se os efeitos adversos forem um problema.

Far-lhe-ão análises de sangue regularmente durante o tratamento. A sua dose individual será ajustada de forma cuidadosade acordo com o número das suas células e a sua resposta ao tratamento.

Pode-se diminuir a dosagem se os efeitos adversos forem um problema.

Se tem problemas renais ou é maior de 65 anos, far-lhe-ão testes regularmente para comprovar a sua função renal. Se os seus rins não funcionam adequadamente, pode-lhe ser administrado este medicamento a uma dose mais baixa. Se a sua função renal estiver gravemente reduzida, não lhe será administrado este medicamento de modo algum (ver também secção 2).

Se algo de solução de Fludarabina Accord se derrama acidentalmente:

Se algo da solução de Fludarabina Accord entrar em contacto com a sua pele ou as mucosas do nariz ou da boca, lave a zona a fundo com água e sabão. Se a solução lhe entrar nos olhos, lave-os a fundo com água abundante da torneira. Evite qualquer exposição por inalação.

Se receber mais Fludarabina Accord do que deve:

Se receber uma sobredose, o seu médico interromperá o tratamento e tratará os sintomas. Doses altas podem conduzir também a um número de células do sangue gravemente reduzido.

Para fludarabina administrada por via intravenosa, foi notificado que a sobredose pode causar cegueira tardia, coma e até mesmo a morte.

Se esquecer uma dose de Fludarabina Accord:

O seu médico estabelecerá os momentos em que vai receber este medicamento. Se acredita que pode ter esquecido uma dose, fale com o seu médico o mais breve possível.

Se interromper o tratamento com Fludarabina Accord antes de tempo:

Si e o seu médico podem decidir interromper o tratamento com Fludarabina Accord solução se os efeitos adversos estiverem a tornar-se demasiado graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se não tiver certeza do que são as reações adversas descritas abaixo, peça ao seu médico que as explique.

Alguns efeitos adversos graves podem ser potencialmente mortais.

• Se tiver dificuldade para respirar, tiver um resfriado, ou tiver dor no peito com ou sem febre.Estes podem ser sinais de uma infecção pulmonar.
• Se observar hematomas não habituais, mais sangramento do que o usual após uma lesão ou se lhe parecer que padece muitas infecções. Estes podem ser causados por uma diminuição do número de células sanguíneas. Isso também pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves) causadas por organismos que normalmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas)incluindo uma reativação tardia de vírus, p. ex. herpes zóster.
• Se notar qualquer dor no lado, sangue na urina, ou diminuição da quantidade de urina. Estes podem ser sinais de síndrome de lise tumoral(ver seção 2).
• Se observar uma reação na pele e/ou membrana mucosa com vermelhidão, inflamação, bolhas e ruptura do tecido.Estes podem ser sinais de uma reação alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
• Se tiver palpitações (se de repente se dar conta do batimento do seu coração) ou dor no peito. Estes podem ser sinais de problemas cardíacos.

Informar ao seu médico imediatamente, se notar qualquer um desses efeitos.

A seguir se listam os possíveis efeitos adversos de acordo com a sua frequência. Os efeitos adversos raros (menos de 1 em cada 1.000 pacientes) foram identificados principalmente a partir da experiência pós-comercialização.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções (algumas graves);
• Infecções devidas a um sistema imunológico deprimido (infecções oportunistas);
• Infecção dos pulmões (pneumonia)com possíveis sintomas como dificuldades respiratórias e/ou tosse com ou sem febre;
• Redução do número de células sanguíneas no sangue (trombocitopenia)com possibilidade de hematomas e hemorragias;
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• Tosse;
• Vômito, diarreia, sensação de mal-estar geral (náuseas);
• Febre;
• Sensação de cansaço (fadiga);
• Debilidade.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Outros tipos de câncer do sangue (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda).A maioria dos pacientes com estas doenças foi tratada previamente ou ao mesmo tempo ou mais tarde com outros medicamentos para o câncer (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase)ou radioterapia.
• Depressão medular (mielosupressão);
• Perda grave do apetite que conduz a perda de peso (anorexia);
• Entorpecimento ou debilidade em extremidades (neuropatia periférica);
• Visão alterada;
• Inflamação do interior da boca (estomatite);
• Erupções cutâneas;
• Inchaço devido à retenção excessiva de fluidos (edema);
• Inflamação das membranas mucosas do sistema digestivo desde a boca até o ânus (mucosite);
• Calafrios;
• Sensação de mal-estar geral.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Trastorno autoimune (ver 2 "Advertências e precauções").
• Síndrome de lise tumoral (ver 2 "Advertências e precauções");
• Confusão;
• Toxicidade pulmonar; cicatrizes nos pulmões (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonite), dificuldade para respirar (dispneia);
• Sangramento no estômago ou nos intestinos;
• Níveis anormais das enzimas do fígado ou do pâncreas;

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

• Trastornos do sistema linfático devidos a uma infecção viral (trastorno linfoproliferativo associado a VEB);
• Coma;
• Convulsões
• Agitação;
• Cegueira;
• Inflamação ou dano do nervo óptico (neurite óptica; neuropatia óptica);
• Insuficiência cardíaca;
• Alterações do ritmo do coração (arritmias).
• Câncer de pele
• Reação na pele e/ou membrana mucosa com vermelhidão, inflamação, bolhas e ruptura do tecido. (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

• Não conhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)Inflamação da bexiga, que pode ser dolorosa ao passar a urina, e pode conduzir a sangue na urina (cistite hemorrágica).
• Sangramento no cérebro.
• Sangramento nos pulmões
• Os trastornos neurológicos manifestados por dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas) e vômitos, convulsões, alterações visuais incluindo perda da visão, mudanças no estado mental (pensamento anormal, confusão, alteração da consciência), e ocasionalmente os trastornos neuromusculares se manifestam por fraqueza muscular nas extremidades (incluindo paralisia irreversível parcial ou completa) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fludarabina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Frascos não abertos

Conservar em refrigerador (2-8ºC). Não congelar.

• Após a diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada a 0,2 mg/ml e 6,0 mg/ml após a diluição com cloreto de sódio 0,9% e solução de glicose 5% durante 7 dias a 2-8ºC e 5 dias a 20-25 ºC em bolsas não PVC e frascos de vidro.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições do armazenamento em uso antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem ser maiores de 24 horas a 2-8 ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Para informações para médicos e profissionais de saúde, ver seção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informações Adicionais

Composição de Fludarabina Accord:

• O princípio ativo éfosfato de fludarabina. Cada ml contém 25 ml de fosfato de fludarabina
• Os demais componentes (excipientes) sãomanitol, di-hidrogenofosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Fludarabina Accord é fornecido em frascos de vidro de 2 ml.

Aspecto de Fludarabina Accord e conteúdo do envase:

Fludarabina Accord é uma solução transparente incolora ou ligeiramente amarelo-marrom contida em um frasco de vidro transparente.

Fludarabina Accord está disponível em três tamanhos de envase que contêm 1 frasco, 5 frascos ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento foi autorizado nos seguintes países do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde

Fludarabina Accord, como outros medicamentos com potencial citotóxico, deve ser preparado por pessoal qualificado em uma zona designada para isso. Os procedimentos de manipulação e eliminação serão realizados de acordo com as diretrizes usadas para medicamentos citotóxicos.

Somente para uso intravenoso.

Incompatibilidades

Dada a ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos.

Diluição

A dose requerida (calculada com base na superfície corporal do paciente) é extraída para a seringa.

Para a injeção intravenosa em bolus, esta dose é diluída adicionalmente com 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Alternativamente, para a perfusão, a dose requerida pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e perfundida durante aproximadamente 30 minutos.

Em estudos clínicos, o produto foi diluído em 100 ml ou 125 ml de solução de dextrose ao 5% para injeção ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Conservação

Envasado para comercialização: 2 anos.

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada a 0,2 mg/ml e 6,0 mg/ml após a diluição com cloreto de sódio 0,9% e solução de glicose 5% durante 7 dias a 2-8ºC e 5 dias a 20-25 ºC em bolsas não PVC e frascos de vidro.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições do armazenamento em uso antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem ser maiores de 24 horas a 2-8 ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Inspeção antes do uso

A solução diluída deve ser transparente, incolora ou ligeiramente amarelo-marrom. Deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.

Apenas as soluções transparentes e incolores ou ligeiramente amarelo-marrom sem partículas devem ser utilizadas. Fludarabina Accord não deve ser utilizado em caso de que o envase esteja defeituoso.

Manipulação e eliminação

Fludarabina Accord não deve ser manipulado por mulheres grávidas.

Deve-se seguir os procedimentos pertinentes para o adequado manejo, que será feito de acordo com os requisitos locais para os medicamentos citotóxicos.

Deve-se ter precaução no manejo e preparação da solução de Fludarabina Accord. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos de segurança para evitar o risco de contato em caso de quebra do frasco ou de derramamento acidental. Se a solução entrar em contato com a pele ou as mucosas, a área afetada deve ser lavada a fundo com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, eles devem ser lavados com abundante quantidade de água. Deve-se evitar também a exposição por inalação.

Este medicamento é de uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será feita de acordo com a normativa local.