MERCAPTOPURINA SILVER 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mercaptopurina Prata 50 mg comprimidos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mercaptopurina Prata e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mercaptopurina Prata
3. Como tomar Mercaptopurina Prata
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Mercaptopurina Prata

6 Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mercaptopurina Prata e para que se utiliza

Mercaptopurina Prata contém um princípio ativo chamado mercaptopurina monohidrato. Pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também chamados de quimioterapia). A mercaptopurina é usada para tratar a leucemia (câncer do sangue). Funciona reduzindo o número de novas células sanguíneas fabricadas pelo seu corpo.

A mercaptopurina é usada para:

• A leucemia mielógena aguda (também chamada leucemia mieloide aguda ou LMA) - uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos produzidos pela medula óssea. Isso pode causar infecções e hemorragias.
• A leucemia linfoblástica aguda (também chamada leucemia linfocítica aguda ou LLA) - uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos imaturos. Esses glóbulos brancos imaturos são incapazes de crescer e funcionar corretamente. Portanto, eles não podem combater as infecções e podem causar sangramento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mercaptopurina Prata

Não tome Mercaptopurina Prata :

• se é alérgico à mercaptopurina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se lhe foi administrada recentemente a vacina da febre amarela enquanto estiver tomando mercaptopurina, pois pode ser mortal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mercaptopurina Prata se:

• se foi vacinado contra a febre amarela
• se padece de problemas de rim ou de fígado; o seu médico vigiará a função renal e hepática
• se tem uma doença em que o seu organismo produz uma quantidade insuficiente de uma enzima chamada TPMT (tiopurina metiltransferase), pois é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose.
• se tem previsto ter um filho. Isso é aplicável tanto a homens como a mulheres. Mercaptopurina pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos (ver ‘Gravidez, lactação e fertilidade’ – mais abaixo).

Em alguns pacientes com doença inflamatória intestinal que receberam tratamento com 6-mercaptopurina, apareceu um tipo infrequente e agressivo de câncer denominado linfoma hepatoesplênico de células T (ver seção 4,).

Se está recebendo tratamento imunossupressor, tomar Mercaptopurina Prata pode aumentar o seu risco de:

• tumores, incluindo câncer de pele. Portanto, quando tomar Mercaptopurina Prata, evite a exposição excessiva à luz do sol, use roupas protetoras e use filtros solares de proteção com um fator de proteção elevado.

• transtornos linfoproliferativos

• o tratamento com Mercaptopurina Prata aumenta o seu risco de ter um tipo de câncer chamado transtorno linfoproliferativo. Com um tratamento que contenha vários imunossupressores (incluindo tiopurinas), isso pode provocar a morte.

• a combinação de múltiplos imunossupressores, administrados simultaneamente, aumenta o risco de transtornos do sistema linfático devidos a uma infecção viral (transtornos linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (VEB)).

Infecções

Quando se recebe tratamento com Mercaptopurina Prata, o risco de sofrer infecções virais, fúngicas e

bacterianas é maior, e essas infecções podem ser mais graves. Ver também seção 4.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se sofreu ou não varicela, herpes ou hepatite B (uma doença hepática causada por um vírus).

Mutação do gene NUDT15

Se tem uma mutação hereditária no gene NUDT15 (um gene envolvido na decomposição de Mercaptopurina Prata no organismo), tem um maior risco de infecções e de perda de cabelo, e nesse caso o seu médico poderia dar-lhe uma dose menor.

Déficit de vitamina B3 (pelagra)

Informa imediatamente o seu médico se tem diarreia, erupções pigmentadas localizadas (dermatite) ou deterioração da memória, do raciocínio e da capacidade de pensar (demência), pois esses sintomas podem indicar uma carência de vitamina B3. O seu médico lhe receitará suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para melhorar a sua condição.

Tomar Mercaptopurina Prata pode aumentar o seu risco de:

• desenvolver uma patologia grave denominada síndrome de ativação macrofágica (ativação excessiva dos glóbulos brancos associada à inflamação), que se produz por lo geral em pessoas que têm certos tipos de artrite

Se não tem certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de tomar mercaptopurina.

Toma de Mercaptopurina Pratacomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros fármacos citotóxicos (quimioterapia) - quando se utiliza com mercaptopurina, há uma maior probabilidade de efeitos secundários, tais como problemas respiratórios
• outros medicamentos cuja toxicidade primária ou secundária é a mielossupressão
• alopurinol, oxipurinol, tiopurinol (usados para tratar a gota)
• warfarina (utilizada para diluir o sangue)
• a olsalazina ou mesalazina (utilizada por um problema intestinal chamado colite ulcerosa)
• sulfasalazina (utilizada para a artrite reumatoide ou colite ulcerosa)
• Antiepilépticos como fenitoína ou carbamazepina. Pode ser necessário vigiar as concentrações sanguíneas dos antiepilépticos e ajustar a dose, se necessário.
• 6-tioguanina (antineoplásico), pois existe resistência cruzada entre ambos os medicamentos
• ribavirina, foram comunicados casos de mielossupressão grave após a administração conjunta com mercaptopurina
• metotrexato, (utilizado para tratar câncer, a artrite reumatoide ou as doenças da pele [psoríase grave]). A administração por via oral de metotrexato aumenta a concentração sanguínea de mercaptopurina
• infliximab (utilizado para tratar certas doenças intestinais [doença de Crohn e colite ulcerosa], artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou doenças da pele [psoríase grave])

Se vai ser vacinado enquanto estiver tomando mercaptopurina, é importante que consulte antes com o seu médico ou enfermeira. Isso é porque algumas vacinas (como a da poliomielite, o sarampo, as paperas e a rubéola) podem provocar-lhe uma infecção se as receber enquanto estiver tomando mercaptopurina.

Toma de Mercaptopurina Prata com alimentos e bebidas

Mercaptopurina Prata pode ser tomada com alimentos ou com o estômago vazio. No entanto, o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias.

Não tome mercaptopurina com leite ou derivados lácteos, pois podem fazer com que o medicamento perca eficácia. Mercaptopurina Prata deve ser tomada pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após ingerir leite ou derivados lácteos.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Se está planejando ter um bebê, não tome mercaptopurina. Isso se aplica a homens e mulheres. A mercaptopurina pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos. Devem ser tomadas precauções anticonceptivas eficazes para evitar a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiverem tomando este medicamento. Consulte com o seu médico.

Se já está grávida, informe o seu médico antes de tomar mercaptopurina.

Tomar Mercaptopurina Prata durante a gravidez pode provocar um prurido intenso e desmesurado sem que apareça uma erupção cutânea. Também pode experimentar náuseas e perda de apetite ao mesmo tempo, o que pode indicar uma afecção chamada colestase da gravidez (uma doença do fígado durante a gravidez). Fale com o seu médico imediatamente, pois esta afecção pode causar danos ao feto.

Lactação:

Não se recomenda dar o peito enquanto estiver tomando mercaptopurina. Consulte o seu médico, farmacêutico ou parteira.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que mercaptopurina afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, embora não se tenham realizado estudos para confirmá-lo.

Mercaptopurina Prata contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Mercaptopurina Prata

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Mercaptopurina deve ser administrada apenas por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sangue.

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Se precisar partir o comprimido em dois, não inhale o pó do comprimido. Em seguida, lave as mãos.
• Quando tomar Mercaptopurina Prata, o seu médico fará periodicamente análises de sangue para verificar o número e o tipo de células presentes no seu sangue e para comprobar também que o seu fígado funciona corretamente
• É possível também que o seu médico lhe peça outros exames de sangue e urina para vigiar a sua concentração de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância química natural do organismo, mas as suas concentrações podem elevar-se durante o tratamento com Mercaptopurina Prata.
• É possível que o seu médico lhe ajuste a dose de Mercaptopurina Prata dependendo dos resultados desses exames.

A dose inicial habitual em adultos, adolescentes e crianças é de 25-75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. O seu médico lhe prescreverá a dose correta para si. Em ocasiões, é possível que o médico lhe mude a dose de Mercaptopurina Prata dependendo, por exemplo, dos resultados de diferentes testes. Consulte o seu médico ou enfermeira se tiver dúvidas sobre a dose que deve tomar.

É importante que tome Mercaptopurina Prata à noite para que o medicamento seja mais eficaz.

Pode tomar o medicamento com alimentos ou com o estômago vazio, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Deve tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após ingerir leite ou derivados lácteos.

Se tomarmais Mercaptopurina Prata do que deve

Se tomar mais Mercaptopurina Prata do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. É possível que tenha náuseas, vômitos ou diarreia. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Em caso de sobredose, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarMercaptopurina Prata

Informa o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mercaptopurina Prata

Não deixe de tomar o seu medicamento salvo por indicação do seu médico ou é possível que sofra uma recaída da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos secundários seguintes, consulte o seu médico especialista ou acuda a um hospital imediatamente:

Reação alérgica, cujos sinais podem ser:

• erupções cutâneas
• temperatura elevada
• dor articular
• edema facial
• nódulos na pele (eritema nodoso)

Qualquer sinal de febre ou infecção (dor de garganta, úlceras na boca ou problemas urinários).

Qualquer hematoma ou sangramento inesperado, pois pode indicar que está produzindo um número insuficiente de um certo tipo de células do sangue.

Se se encontrar mal repentinamente(embora a sua temperatura seja normal), com dor abdominal e ganas de vomitar, pois pode ser um sinal de inflamação do pâncreas.

Coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia).

Se tiver diarreia.

Consulte com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários que também podem aparecer com este medicamento:

Muito frequentes podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• diminuição do número de leucócitos e plaquetas (pode ser detectada nos exames de sangue)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• ganas de vomitar (náuseas ou vômitos)
• danos hepáticos - pode ser detectado nos exames de sangue
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar-lhe cansaço, tontura ou dispnéia – uma doença chamada anemia
• perda de apetite
• diarreia
• inflamação da boca (estomatite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• úlceras na boca
• inflamação do pâncreas
• dor articular
• erupção cutânea
• febre
• danos permanentes no fígado (necrose hepática)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• perda de cabelo
• em homens: diminuição temporária do recuento de espermatozoides
• edema facial
• diversos tipos de câncer, incluindo cânceres de sangue, linfáticos e de pele.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• um tipo de leucemia distinto ao que se está tratando
• úlceras no intestino

Outros efeitos adversos (de frequência desconocida)

• um tipo infrequente de câncer (linfoma hepatoesplênico de células T), (ver Seção 2)).
• nódulos na pele (eritema nodoso)
• sensação de ardor ou formigamento na boca ou nos lábios (inflamação da mucosa, estomatite)
• lábios gretados ou inchados (queilite)
• déficit de vitamina B3 (pelagra) com erupção cutânea pigmentada localizada, diarreia ou diminuição da memória, do raciocínio ou de outras capacidades do pensamento
• diminuição dos factores de coagulação

Outros efeitos adversos em crianças

• nível baixo de açúcar (hipoglicemia); de frequência desconocida

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MERCAPTOPURINA PRATA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferivelmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal para as crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister nem na caixa após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mercaptopurina Silver

• O princípio ativo é mercaptopurina (como monohidrato). Cada comprimido contém 50 mg de mercaptopurina monohidrato.

• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mercaptopurina Silver são comprimidos circulares amarelados

Tamanho de envase: 24 ou 25 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Na apresentação de 24 comprimidos, Mercaptopurina Silver é envasada em dois blisters de Alu-PVC ou ALU/PVC-PVDC de 12 comprimidos cada um, dentro de um estuche de cartão.

Na apresentação de 25 Mercaptopurina Silver, é envasada em um blister de Alu-PVC ou ALU/PVC-PVDC de 25 comprimidos, dentro de um estuche de cartão.

Titular da autorização de comercialização

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Data da última revisão desteprospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/