LITAK 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LITAK 2 mg/ml solução injetável

cladribina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é LITAK e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar LITAK
2. Como usar LITAK
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de LITAK
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é litak e para que é utilizado

LITAK contém o princípio ativo cladribina. A cladribina é um citostático que afeta o crescimento dos glóbulos brancos malignos (cancerosos), que desempenham uma função importante na leucemia de células pilosas (tricoleucemia). LITAK é usado para tratar esta doença

2. O que precisa saber antes de começar a usar LITAK

Não use LITAK

• Se é alérgico à cladribina ou a algum dos outros componentes de LITAK (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou a amamentar.
• Se é menor de 18 anos.
• Se padece insuficiência do rim ou do fígado de moderada a grave.

• Se usa outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar LITAK.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamentese apresentar visão borrosa, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na sua forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos eles podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortalconhecida como leucoencefalopatia multifocal (LMP).

Se tinha algum desses sintomas antes de começar o tratamento com cladribina, informe ao seumédicose observar algum cambio nesses sintomas.

Informe ao seu médico se tem ou teve:

• Problemas do rim ou do fígado.

• Infecções
• • Se sofre uma infecção, esta deve ser tratada antes de começar a usar LITAK.
  • Se nota algum sinal de infecção (por exemplo, sintomas gripais ou febre) durante ou após o tratamento com LITAK, informe imediatamente ao seu médico.
• Febre.

Antes de começar o tratamento com LITAK, e durante o mesmo, serão realizadas análises de sangue regulares para verificar se pode continuar o tratamento sem perigo. O seu médico pode decidir que receba transfusões de sangue para melhorar a quantidade de células sanguíneas. Além disso, será controlado se o fígado e os rins funcionam corretamente.

Os varões que desejam ter filhos devem avisar o seu médico antes de iniciar o tratamento com LITAK. Não se devem gerar filhos durante o tratamento e até seis meses após o término do tratamento com LITAK. O seu médico pode aconselhá-lo sobre a possibilidade de conservar esperma congelado (crioconservação).

Outros medicamentos e LITAK

Informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, informe ao seu médico se toma qualquer medicamento que contenha:

• Corticoesteroides, usados frequentemente para tratar a inflamação.

• Antivíricos, usados para tratar as infecções víricas.

NÃO deve usar LITAK com outros medicamentos que afetem a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).

Gravidez e lactação

Não deve usar LITAK se está grávida. Deve tomar as precauções anticonceptivas adequadas durante o tratamento, e pelo menos durante seis meses após a última dose de LITAK. Se ficar grávida durante o tratamento, deve informar imediatamente ao seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver sendo tratada com LITAK e por pelo menos seis meses após receber a última dose de LITAK.

Condução e uso de máquinas

A influência de LITAK sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Se sentir sonolência, o que pode produzir-se devido à quantidade baixa de glóbulos vermelhos causada pelo tratamento com LITAK, ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como usar LITAK

Siga sempre as instruções de administração de LITAK indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico calculará a dose que deve receber em função do seu peso corporal e explicará detalhadamente o calendário de tratamento. A dose diária recomendada é de 0,14 mg por kg de peso corporal, durante cinco dias consecutivos (ciclo único de tratamento).

LITAK deve ser injetado debaixo da pele (injeção subcutânea), aproximadamente à mesma hora cada dia. Se injetar LITAK você mesmo, primeiro deve receber uma formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro. Encontrará instruções detalhadas para a injeção no final deste folheto informativo.

Também pode receber um medicamento adicional que contém o princípio ativo alopurinol a fim de reduzir o excesso de ácido úrico.

Se usar mais LITAK do que deve

Em caso de injetar uma dose incorrecta, informe imediatamente ao seu médico.

Se esquecer de usar LITAK

Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de que esqueça injetar uma dose, informe imediatamente ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, LITAK pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas ou sinais durante o tratamento com LITAK ou após o mesmo:

• Qualquer sinal de infecção (por exemplo, sintomas gripais).
• Febre.

Não pode excluir-se a ocorrência repetida de uma doença maligna (cancerosa). Isso significa que o risco de que apresente uma neoplasia maligna no futuro é ligeiramente maior do que o das pessoas saudáveis. Este risco ligeiramente aumentado pode dever-se à tricoleucemia ou aos tratamentos usados para tratar a doença, incluído LITAK.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções.
• Febre.
• Quantidade baixa de certos glóbulos brancos (neutrófilos e linfócitos) e de plaquetas nos exames de sangue.
• Quantidade baixa de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e sonolência.
• Diminuição da função do sistema imunitário do organismo.
• Dor de cabeça, tonturas.
• Ruídos respiratórios anormais, ruídos torácicos anormais, tosse.
• Náuseas, vómitos, constipação e diarreia.
• Erupção cutânea, inchaço, vermelhidão e dor ao redor do local da injeção, suor.

As reações cutâneas são principalmente leves ou moderadas, e geralmente se resolvem em poucos dias.

• Cansaço, calafrios, diminuição do apetite.
• Fraqueza.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Apresentação repetida da neoplasia maligna (cancerosa).
• Quantidade baixa de plaquetas, que pode causar hemorragia pouco habitual (por exemplo, hemorragias no nariz ou na pele).
• Sonolência, ansiedade.
• Aumento da frequência cardíaca, ruídos cardíacos anormais, tensão arterial baixa, diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
• Dificuldade para respirar, inchaço do tecido pulmonar devido a infecção, inflamação da boca e da língua.
• Dor abdominal na presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou nos intestinos, principalmente aumentos leves dos valores dos exames do fígado (bilirrubina, transaminases), que voltarão aos valores normais quando terminar o tratamento.
• Erupção cutânea com coceira (urticária), vermelhidão da pele e dor cutânea.
• Inchaço dos tecidos (edema), mal-estar, dor (dor muscular, dor nas articulações e dor nos ossos).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Anemia causada pela destruição dos glóbulos vermelhos.
• Sonolência, adormecimento e formigamento da pele, fraqueza, inatividade, distúrbio dos nervos periféricos, confusão, alteração da capacidade para coordenar movimentos.
• Inflamação dos olhos.
• Dor de garganta.
• Inflamação de uma veia.
• Perda grave de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Diminuição da função do fígado.
• Diminuição da função dos rins.
• Complicações causadas pelo tratamento do câncer devido à destruição das células cancerosas.
• Resposta de rejeição às transfusões de sangue.
• Aumento da quantidade de certos glóbulos brancos (eosinófilos).
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da fala e da deglutição.
• Insuficiência cardíaca.
• Anomalia do ritmo cardíaco.
• Incapacidade do coração para manter uma circulação adequada de sangue.
• Obstrução dos intestinos.
• Reação cutânea alérgica grave (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Depressão, ataque epiléptico.
• Inchaço das pálpebras.
• Coágulo de sangue no pulmão.
• Inflamação da vesícula.
• Diminuição da função dos órgãos devido a quantidades altas de uma substância específica produzida pelo organismo (uma glucoproteína).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LITAK

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Não utilize LITAK após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que a abertura do produto impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Não utilize LITAK se observar que o frasco está danificado, ou que a solução não é cristalina ou contém partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de LITAK

• O princípio ativo é a cladribina. Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina. Cada frasco contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido clorídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

LITAK é comercializado em frascos de vidro que contêm 5 ml de solução injetável cristalina e incolor.

Envase de 1 ou 5 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Alemanha

Pode solicitar mais informações com respeito a este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto informativo:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES PARA A INJEÇÃO

Esta seção contém informações sobre como deve ser administrada uma injeção de LITAK. É importante que não tente administrar a injeção sozinho, a menos que o médico ou o enfermeiro lhe dê instruções. O seu médico lhe dirá que quantidade de LITAK precisa e quando deve injetá-la sozinho. LITAK deve ser injetado debaixo da pele (injeção subcutânea). Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

LITAK é citotóxico e, portanto, deve ser manuseado com precaução. Quando o paciente não se autoadministra LITAK, recomenda-se o uso de luvas descartáveis e óculos de proteção ao manusear e administrar LITAK. Se LITAK entrar em contacto com a pele ou os olhos, enxágue imediatamente a superfície afetada com quantidades abundantes de água. As grávidas devem evitar o contacto com LITAK.

O que necessito para a injeção?

Para se autoadministrar uma injeção por via subcutânea, necessita:

• Um frasco de LITAK (ou dois frascos se deve injetar mais de 5 ml).

Não utilize os frascos se estiverem danificados ou se a solução não for transparente ou contiver partículas.

• Uma seringa estéril (por exemplo, uma seringa LUER de 10 ml).

• Uma agulha para injeção estéril (por exemplo, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ polegada).

• Gasa/algodão embebido em álcool.

• Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas usadas.

O que devo fazer antes de me injetar LITAK por via subcutânea?

1. Antes da injeção, deixe aquecer o frasco de LITAK até a temperatura ambiente.

1. Lave cuidadosamente as mãos.

1. Procure um local confortável e bem iluminado, e coloque todo o material necessário ao alcance da mão.

Como preparar a injeção?

Antes de se injetar LITAK, deve fazer o seguinte:

1. Retire a cápsula de fechamento protetora vermelha do frasco de LITAK. Não retire o plugue de borracha do frasco. Limpe o plugue de borracha com uma gasa embebida em álcool. Retire a seringa do envoltório sem tocar a ponta. Retire a agulha para injeção do envoltório e insira-a firmemente na ponta da seringa. Retire a proteção da agulha sem tocar a agulha.

1. Insira a agulha através do plugue de borracha do frasco e vire o frasco e a seringa. Certifique-se de que a ponta da agulha esteja submersa na solução.

1. Aspire o volume exato de LITAK na seringa puxando para trás do êmbolo (o seu médico lhe indicará quantos ml de LITAK deve injetar).

1. Retire a agulha do frasco.

1. Certifique-se de que não há ar na seringa: levante a agulha e expulse o ar.

1. Verifique que o volume de solução contido na seringa seja correto.

1. Injete a solução imediatamente.

1. Retire ligeiramente o êmbolo para se certificar de não ter perfurado nenhum vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la em outro local.

1. Injete o líquido lentamente e regularmente durante 1 minuto aproximadamente, mantendo sempre a pele puxada entre os dedos.

1. Depois de injetar o líquido, retire a agulha.

1. Jogue a seringa usada em um recipiente resistente a perfurações. Use uma seringa e uma agulha para injeção novas para cada injeção. Os frascos estão destinados a um único uso. Devolva os frascos abertos com restos de solução não utilizada ao seu médico ou farmacêutico para a sua correta eliminação.

Eliminação de seringas usadas

Jogue as seringas usadas em um recipiente resistente a perfurações e mantenha-o fora do alcance e da vista das crianças.

Elimine o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não jogue seringas usadas no recipiente de lixo da sua casa.