MERCAPTOPURINA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mercaptopurina Zentiva 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mercaptopurina Zentiva comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mercaptopurina Zentiva comprimidos
3. Como tomar Mercaptopurina Zentiva comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mercaptopurina Zentiva comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mercaptopurina Zentiva comprimidos e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo mercaptopurina monohidrato que pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia).

Este medicamento é utilizado no tratamento de cancro do sangue, leucemia em adultos, adolescentes e crianças.

Este medicamento actua reduzindo o número de células sanguíneas novas que o organismo produz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mercaptopurina Zentiva comprimidos

Não tome Mercaptopurina Zentiva comprimidos:

Se é alérgico ao princípio ativo mercaptopurina monohidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Não se vacinecom a vacina da febre amarela enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode ser mortal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• lhe foram recentemente administradas vacinas ou vai ser vacinado.
• enquanto estiver a tomar este medicamento, não se recomenda a administração de vacinas (como a vacina contra a gripe, as papeiras e BCG) até que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque algumas vacinas podem provocar-lhe uma infecção se forem administradas enquanto estiver a tomar mercaptopurina.
• sufre de uma doença que faz com que o seu organismo produza uma quantidade insuficiente de uma enzima denominada TPMT (deficiência de tiopurina metiltransferase), porque é possível que o seu médico tenha que ajustar-lhe a dose.
• é alérgico a um medicamento chamado azatioprina (que também é utilizado para tratar o cancro).
• padece problemas renais ou hepáticos, porque o médico deverá comprovar que os seus órgãos funcionam correctamente.
• padece um transtorno genético chamado Síndrome de Lesch-Nyhan.
• tem previsto ter um filho. Isto é aplicável tanto a homens como a mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos (ver “Gravidez, lactação e fertilidade” mais abaixo).

Se está a receber tratamento imunossupressor, tomar este medicamento pode aumentar o seu risco de:

• tumores, incluindo cancro de pele. Por isso, quando tomar este medicamento evite a exposição excessiva à luz do sol, use roupa protectora e utilize filtros solares de proteção com um factor de proteção elevado.

• transtornos linfoproliferativos:

• o tratamento com este medicamento aumenta o seu risco de ter um tipo de cancro chamado transtorno linfoproliferativo e outros tumores malignos. Com um tratamento que contenha vários imunossupressores (incluindo tiopurinas), isto pode provocar a morte.
• a combinação de múltiplos imunossupressores, administrados simultaneamente, aumenta o risco de transtornos do sistema linfático devidos a uma infecção vírica (transtornos linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (VEB)).

Tomar este medicamento pode aumentar o seu risco de:

• apresentar uma patologia grave denominada síndrome de activação macrofágica (activação excessiva dos glóbulos brancos associada à inflamação), que se produz por norma em pessoas que têm certos tipos de artrite.

Análise de sangue

O tratamento com este medicamento poderia afectar a sua medula óssea. Isto significa que poderia produzir-se uma diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas e (com menos frequência) glóbulos vermelhos no seu sangue. O seu médico realizará análises de sangue todos os dias durante o período inicial do seu tratamento (indução) e, como mínimo, semanalmente durante o período mais avançado do seu tratamento (manutenção). Isto é realizado para controlar os níveis de tais células no seu sangue. Se deixar de tomar o tratamento o suficientemente cedo, os níveis das suas células sanguíneas voltarão à normalidade.

Função hepática

Mercaptopurina é tóxica para o fígado. Por este motivo, o seu médico realizará testes semanais do funcionamento do seu fígado enquanto estiver a tomar este medicamento. Em caso de que tenha uma doença hepática pré-existente ou de que esteja a tomar outros medicamentos que pudessem afectar o fígado, o seu médico realizará testes com maior frequência. Se notar que a parte branca dos seus olhos ou que a sua pele adquirem uma coloração amarelada (icterícia) informe o seu médico de imediato, porque poderia ser necessário suspender o tratamento imediatamente.

Défice de vitamina B3 (pelagra)

Informe o seu médico de imediato se experimentar diarreia, erupção pigmentada localizada (dermatite), ou diminuição da memória, do raciocínio ou outras habilidades de pensamento (demência), porque estes sintomas podem sugerir uma deficiência de vitamina B3. É provável que o seu médico lhe prescreva suplementos vitamínicos (niacina/niacinamida) para melhorar esta condição.

Infecções

Quando se recebe tratamento com este medicamento, o risco de sofrer infecções víricas, fúngicas e bacterianas é maior, e estas infecções podem ser mais graves. Ver também secção 4.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se sofreu ou não varicela, herpes zóster ou hepatite B (uma doença hepática causada por um vírus). Se acredita que tem uma infecção, informe o seu médico imediatamente.

Mutação do gene NUDT15

Se tem uma mutação herdada no gene NUDT15 (um gene implicado na descomposição de mercaptopurina no organismo), tem um maior risco de infecções e de perda de cabelo, e nesse caso o seu médico poderia dar-lhe uma dose menor.

Sol e luz ultravioleta

Quando se toma este medicamento, é mais sensível ao sol e à luz ultravioleta. Deve assegurar-se de limitar o seu tempo de exposição à luz solar e à luz ultravioleta, de usar roupa protectora e de utilizar um protector solar com um factor de proteção solar (FPS) alto.

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores é aplicável no seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Por vezes, foram vistos níveis baixos de açúcar (mais sudorese do que o habitual, náuseas, tonturas, confusão, etc.) em crianças, principalmente em crianças menores de seis anos ou com baixo índice de massa corporal. Se ocorrer isso, consulte o médico da sua criança.

Outros medicamentos e Mercaptopurina Zentiva comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ribavirina (utilizada no tratamento de infecções por vírus).
• outros medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro).
• alopurinol, tiopurinol, oxipurinol ou febuxostat (utilizados para o tratamento da gota).
• Olsalazina ou mesalazina (utilizados para tratar a doença de Crohn e um transtorno intestinal chamado colite ulcerosa).
• sulfasalazina (utilizados para tratar a artrite reumatoide ou a colite ulcerosa).
• metotrexato (utilizados para tratar a artrite reumatoide ou a psoríase grave (pele))
• infliximab (utilizado para tratar certas doenças intestinais [doença de Crohn e colite ulcerosa], artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou doenças da pele [psoríase grave]).
• warfarina e acenocumarol (que se utilizam para “fluidificar” o sangue).
• antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina. Pode ser necessário vigiar as concentrações sanguíneas dos antiepilépticos e ajustar a dose se necessário.

Vacinações durante o tratamento com mercaptopurina

Se vai ser vacinado, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de o fazer. Isto é porque algumas vacinas com microorganismos vivos (como a vacina contra a polio, o sarampo, as papeiras e a rubéola) podem provocar-lhe uma infecção se forem administradas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Toma de Mercaptopurina Zentiva comprimidos com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com alimentos ou com o estômago vazio, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Deve tomar este medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de ingerir leite ou derivados lácteos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome mercaptopurina se está a pensar em ter um filho sem consultar antes o seu médico. Isto é aplicável tanto a homens como a mulheres. Mercaptopurina pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos. Si e o seu parceiro devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar uma gravidez enquanto um dos dois estiver a tomar este medicamento. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método anticonceptivo eficaz até pelo menos 3 meses após receber a última dose do tratamento. Se já está grávida, informe o seu médico antes de tomar mercaptopurina.

Mercaptopurina não deve ser manipulada por mulheres grávidas, tenham previsto ficar grávidas ou estejam em período de lactação. Não se recomenda dar o peito durante o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico, farmacêutico ou parteira.

Tomar este medicamento durante a gravidez pode provocar um picar intenso e desmesurado sem que apareça uma erupção cutânea. Também pode experimentar náuseas e perda de apetite ao mesmo tempo, o que pode indicar uma condição chamada colestase da gravidez (uma doença do fígado durante a gravidez). Fale com o seu médico imediatamente, porque esta condição pode causar danos ao feto.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, embora não se tenham realizado estudos para confirmá-lo.

Mercaptopurina Zentiva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mercaptopurina Zentiva comprimidos

Este medicamento deve ser prescrito apenas por um médico especialista com experiência no tratamento dos diferentes tipos de cancro do sangue.

• Quando tomar este medicamento, o seu médico realizará análises de sangue periodicamente com o fim de comprovar a quantidade e o tipo de células no seu sangue e assegurar-se de que o seu fígado está a funcionar correctamente.
• O seu médico também poderá solicitar outros análises de sangue e urina para vigiar o funcionamento dos seus rins e medir os níveis de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância natural produzida pelo organismo e os seus níveis podem aumentar durante o tratamento com mercaptopurina. Os níveis elevados de ácido úrico podem danificar os rins. É possível que algumas vezes o seu médico mude a sua dose de mercaptopurina em função dos resultados desses análises.
• O seu médico calculará e ajustará a dose tendo em conta o seu peso ou a sua área de superfície corporal, os resultados dos análises de sangue, se está ou não a tomar outros medicamentos para a quimioterapia e a sua função renal e hepática.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É importante que tome a sua medicação à hora correcta. A etiqueta do envase contém informações sobre quantos comprimidos deve tomar e com que frequência. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se faltar esta informação na etiqueta ou se não tiver a certeza.

A dose inicial habitual em adultos e crianças é de 2,5 mg por kg por dia (ou alternativamente 50 a 75 mg por metro quadrado [m2] de superfície corporal cada dia). O seu médico calculará e ajustará a dose tendo em conta o seu peso corporal, os resultados dos análises de sangue, se está ou não a tomar outros medicamentos para a quimioterapia e a sua função renal e hepática.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue os comprimidos. Os comprimidos não devem ser partidos nem moídos. Se si ou o seu cuidador manipulam comprimidos partidos, devem lavar as mãos imediatamente.

Mercaptopurina Zentiva com comida e bebida

Pode tomar mercaptopurina com alimentos ou com o estômago vazio, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Deve tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de ingerir leite ou derivados lácteos.

É importante que tome mercaptopurina à noite para que o medicamento seja mais eficaz.

Se tomar mais Mercaptopurina Zentiva do que deve

Se tomar mais mercaptopurina do que deve ou se outra pessoa tomou a sua medicação por engano, informe o seu médico imediatamente ou acuda a um hospital de imediato. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Mercaptopurina Zentiva

Se esquecer de tomar uma dose, informe o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos secundários seguintes, consulte o seu médico especialista ou acuda a um hospital imediatamente:

• Uma reação alérgica, cujos sinais podem ser:
• Erupções cutâneas
• Temperatura elevada
• Dor articular
• Edema facial
• Nódulos na pele (eritema nodoso) (com frequência não conhecida)
• Qualquer sinal de febre ou infecção (dor de garganta, feridas na boca ou problemas urinários)
• Qualquer hematoma ou sangramento inesperado, porque pode indicar que está a produzir um número insuficiente de um certo tipo de células do sangue.
• Se se sentir mal repentinamente (embora a sua temperatura seja normal), com dor abdominal e ganas de vomitar, porque pode ser um sinal de inflamação do pâncreas.
• Coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)

Consulte o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos que também podem produzir-se com este medicamento:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do número de leucócitos e plaquetas (pode detectar-se nos análises de sangue)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas ou vómitos
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar-lhe cansaço, tonturas ou dispnéia (chamada anemia)
• Dano hepático (pode detectar-se nos análises de sangue)
• Pérdida de apetite
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes com doença inflamatória intestinal

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor articular
• Erupção cutânea
• Febre
• Danos permanentes no fígado (necrose hepática)
• Infecções bacterianas e víricas, infecções associadas à neutropenia

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de cabelo
• Úlceras na boca
• Em homens: diminuição temporária do recuento de espermatozoides
• Reação alérgica que provoca edema facial
• Diversos tipos de cancro, incluindo cancros do sangue, linfáticos e da pele
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes com leucemia (cancro do sangue)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Um tipo de leucemia distinto ao que se está a tratar
• Úlceras no intestino; os sintomas podem incluir dor abdominal e sangramento

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Um tipo raro de cancro (linfoma hepatoesplénico de células T, em pacientes com uma afecção chamada doença inflamatória intestinal), (ver secção 2, Advertências e precauções)
• Sensibilidade à luz solar que produz reações cutâneas
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• Sensação de ardor ou formigueiro na boca ou nos lábios (inflamação da mucosa oral, estomatite)
• Lábios gretados ou inchados (queilite)
• Défice de vitamina B3 (pelagra) associada a erupção pigmentada; diarreia, diminuição da memória, raciocínio ou capacidades do pensamento
• Diminuição dos factores de coagulação.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Foram notificados casos de hipoglicemia (mais sudorese do que o habitual, náuseas, tonturas, confusão, etc.) em crianças que haviam recebido este medicamento. No entanto, a maioria dos casos notificados foram em crianças menores de seis anos e com baixo peso corporal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:\\www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mercaptopurina Zentiva comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferivelmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal para as crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mercaptopurina Zentiva comprimidos

O princípio ativo é mercaptopurina monohidrato. Cada comprimido contém 50 mg de mercaptopurina monohidrato.

Os demais componentes são:

-Lactose

-Amido de milho

-Maltodextrina

-Ácido esteárico (E-570)

-Estearato de Magnésio (E-572)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento são comprimidos de 6 mm, circulares e amarelados. A linha marcada não está pensada para dividir o comprimido.

Este medicamento se apresenta em envase de vidro de cor âmbar e tampa de propileno com silicagel à prova de crianças.

Tamanho do envase:

24 comprimidos em frasco de vidro marrom

25 comprimidos em frasco de vidro marrom

24 comprimidos / envase

25 comprimidos / envase

50 (2x25) comprimidos / envase

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Prague 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 República Checa

Responsável pela fabricação

Ardena Pamplona S.L.

Polígono Mocholi. C/ Noain 1

Noain 31110 Navarra

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE sob os seguintes nomes:

Alemanha Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/