FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO OU INJEÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solução injetável e para perfusão EFG

Fosfato de fludarabina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fludarabina Teva 25 mg/ml e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Fludarabina Teva 25 mg/ml
3. Como usar Fludarabina Teva 25 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fludarabina Teva 25 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Fludarabina Teva 25 mg/ml e para que é utilizado

Fludarabina Teva 25 mg/ml contém o princípio ativo fludarabina fosfato que detém o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do organismo produzem novas células semelhantes a elas mesmas mediante divisão. Fludarabina Teva 25 mg/ml é incorporado pelas células cancerosas e paralisa a sua divisão.

Nos cancros de glóbulos brancos (como leucemia linfocítica crónica), o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais (linfócitos), e os nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. O crescimento anormal dos glóbulos brancos impede que sejam realizadas as funções normais de luta contra a doença, e pode deslocar as células saudáveis do sangue. Isso pode dar como resultado infecções, diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves ou até mesmo falha orgânica.

Fludarabina Teva 25 mg/ml é utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.

O primeiro tratamento para leucemia linfocítica crónica com Fludarabina Teva 25 mg/ml só deve ser iniciado em doentes com doença avançada que apresentem sintomas relacionados com a doença ou evidência de progressão da doença.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Fludarabina Teva 25 mg/ml

Não use Fludarabina Teva 25 mg/ml

• se é alérgico a fludarabina fosfato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.
• se tem problemas graves de rim.
• se tem baixo número de glóbulos vermelhos por um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). O seu médico ter-lhe-á informado se você padece esta doença.

Informa ao seu médico se pensa que algum deles pode aplicar-se a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Fludarabina Teva 25 mg/ml.

Tenha especial cuidado com Fludarabina Teva 25 mg/ml:

• se a sua medula óssea não funciona adequadamente ou se o seu sistema imunológico não funciona bem ou

está deprimido ou tem um historial de infecções graves.

O seu médico pode decidir não lhe dar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas.

• se se sente muito indisposto, observa hematomas não habituais, mais hemorragias do que o

habitual após uma lesão, ou se lhe parece que padece muitas infecções.

Se algo disto for pertinente antes do seu tratamento, informe o seu médico.

• se durante o tratamento a sua urina é vermelha ou pardacenta, ou tem uma erupção ou alguma

bolha na pele.

Informe o seu médico imediatamente.

Estes sintomas podem ser sinais de diminuição do número de células sanguíneas, o que pode ser causado tanto pela doença em si como pelo tratamento. Pode durar até um ano, independentemente de ter recebido tratamento anterior com Fludarabina Teva 25 mg/ml ou não. Durante o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml, o seu sistema imunológico pode atacar também diferentes partes do seu organismo, ou os seus glóbulos vermelhos (chamado "fenómenos autoimunes"). Estes problemas podem ser potencialmente mortais.

Se isto ocorrer, o seu médico interromperá o tratamento e você pode receber outros medicamentos, tais como a transfusão de sangue irradiada (ver abaixo) e adrenocorticoides.

Far-lhe-ão análises de sangue regularmente durante o tratamento e será vigiado de perto enquanto estiver a ser tratado com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

• se observa qualquer sintoma não habitual no seu sistema nervoso, como alteração da

visão, dor de cabeça, confusão, convulsões.

Informe o seu médico.

Se Fludarabina Teva 25 mg/ml for utilizado durante um período longo, desconhece-se os seus efeitos sobre o sistema nervoso central. No entanto, os doentes tratados com a dose recomendada durante até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo.

Quando a fludarabina é utilizada na dose recomendada, após o tratamento com algum outro medicamento ou ao mesmo tempo que algum outro medicamento, foram notificados os seguintes eventos adversos: distúrbios neurológicos que se manifestam por dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas) e vómitos, convulsões, alterações visuais, incluindo perda de visão, mudanças no estado mental (pensamento anormal, confusão, alteração da consciência) e, ocasionalmente, distúrbios neuromusculares manifestados por fraqueza muscular nas extremidades (incluindo paralisia irreversível parcial ou completa) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)).

Nos doentes com doses quatro vezes maiores do que as recomendadas, foi relatada cegueira, coma e morte. Alguns desses sintomas apareceram com um atraso de cerca de 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Em alguns doentes tratados com doses superiores à dose recomendada de Fludarabina Teva 25 mg/ml, também foram notificados leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tóxica aguda (LTA) ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR). Os mesmos sintomas de LE, LTA ou SLPR acima descritos poderiam ocorrer.

A LE, LTA e SLPR podem ser irreversíveis, ameaçadores para a vida ou mortais.

Seempre que se suspeita de LE, LTA ou SLPR, o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml será interrompido para futuras investigações. Se for confirmado o diagnóstico de LE, LTA ou SLPR, o seu médico interromperá permanentemente o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

• se nota algum dor no lado, sangue na urina ou diminuição da quantidade de

urina

Informe o seu médico imediatamente.

Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos de resíduosprovenientes das células destruídas por Fludarabina Teva 25 mg/ml. Isso é chamado síndrome de lise tumorale pode causar insuficiência renal e problemas cardíacosdesde a primeira semana de tratamento. O seu médico é consciente disso e poderá administrar-lhe outros medicamentos para evitar que isso ocorra.

• se precisa que lhe retirem células madre e está em tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml (ou o esteve),

Informe o seu médico.

• se precisa de uma transfusão sanguínea e está a ser tratado com Fludarabina Teva 25 mg/ml (ou o esteve),

Informe o seu médico.

Se precisar de uma transfusão de sangue, o seu médico se certificará de que você receba apenas sangue que foi tratado mediante irradiação. A partir de transfusões de sangue não irradiadas, foram produzidas complicações graves e até mesmo morte.

• se observa qualquer mudança na pele enquanto está a receber este medicamento ou

após ter concluído o tratamento

Informe o seu médico.

• se tem cancro de pele ou o teve, pode piorar ou reaparecer novamente durante o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml ou mais tarde. Pode desenvolver cancro de pele durante ou após o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

Outros aspetos a considerar, enquanto está em tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml

• Fludarabina Teva não deve ser administrada se está grávida, a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

• Mulheres: não deve ficar grávida durante o tratamento com Fludarabina Teva e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à sua conclusão, pois Fludarabina Teva pode ser prejudicial ao feto. Se ficar grávida durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá com você se deve continuar a tomar Fludarabina Teva.

• Homens: recomenda-se não gerar filhos e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos durante os 3 meses seguintes à sua conclusão. Deve informar sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois Fludarabina Teva pode alterar a fertilidade masculina.

• Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fludarabina Teva.

• Se requer uma vacinação, consulte o seu médico, pois devem ser evitadas as vacinas

com microorganismos vivos durante o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml e após o mesmo.

• Se tem problemas renais ou mais de 65 anos, regularmente lhe serão realizadas análises de sangue

e/ou testes de laboratório para realizar um acompanhamento da função renal (ver secção 2 “Não use Fludarabina Teva 25 mg/ml” e a secção 3. “Como usar Fludarabina Teva 25 mg/ml”).

• Se tem problemas de fígado, o seu médico deve administrar-lhe este medicamento com precaução.

• Se tem mais de 75 anos, será monitorizado especialmente de perto.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 18 anos de idade. Por isso, Fludarabina Teva 25 mg/ml não é recomendado para uso em crianças.

Uso de Fludarabina Teva 25 mg/ml com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante informar ao seu médico sobre:

• Pentostatina(deoxicoformicina), também utilizada para tratar LLC-B. A tomada destes dois fármacos juntos pode conduzir a complicações pulmonares graves.
• Dipiridamol, utilizado para impedir a coagulação excessiva do sangue ou outros medicamentos semelhantes. Podem reduzir a eficácia de Fludarabina Teva 25 mg/ml.
• Citarabina(Ara-C) utilizado para tratar a leucemia linfática crónica. Se Fludarabina Teva 25 mg/ml for combinada com citarabina, podem aumentar os níveis da forma ativa de citarabina. No entanto, não foi demonstrado que tenham mudado os níveis globais de citarabina no sangue e a sua eliminação do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Mulheres: não deve ficar grávida durante o tratamento com Fludarabina Teva, pois os estudos realizados em animais e a experiência muito limitada em humanos demonstraram um possível risco de anomalias no feto, bem como de perda prematura da gravidez ou parto prematuro. Se ficar grávida durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá com você se deve continuar a tomar Fludarabina Teva.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fludarabina Teva.

Fertilidade em homens e mulheres

Mulheres: devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a sua conclusão, pois Fludarabina Teva pode ser prejudicial ao feto.

Homens: Recomenda-se não gerar filhos e utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos durante os 3 meses posteriores à sua conclusão. Deve solicitar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois Fludarabina Teva pode alterar a fertilidade masculina.

Recomenda-se tanto a homens como a mulheres que planeiam ter um filho após o tratamento que falem com um médico antes de começar o tratamento com Fludarabina Teva.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem cansar-se, sentir fraqueza, ter alterações da visão, estar confusas, agitadas ou sofrer convulsões enquanto recebem tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml. Não tente conduzir ou manejar máquinas até estar seguro de que não o afeta.

Fludarabina Teva 25 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de terapia contra o cancro.

Para obter instruções sobre a diluição, manipulação e eliminação, ver "A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário" no final deste prospecto.

Quantos Fludarabina Teva 25 mg/ml se administra

A dose prescrita dependerá da sua superfície corporal. Esta é medida em metros quadrados (m2), e é determinada pelo seu médico a partir da sua altura e peso.

A dose recomendada é de 25 mg de fludarabina fosfato/m2 de superfície corporal.

Como se administra Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml é administrado sob a forma de solução como injeção ou, na maioria dos casos, como perfusão.

Uma perfusão significa que o medicamento é administrado directamente no torrente circulatório mediante um gotejamento através de uma veia. Uma perfusão dura aproximadamente 30 minutos.

O seu médico se certificará de que Fludarabina Teva 25 mg/ml não seja administrado fora da veia (paravenosa). No entanto, se isso ocorrer, não foram comunicados eventos adversos locais graves.

Durante quanto tempo se administra Fludarabina Teva 25 mg/ml

A dose será administrada uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.

Este ciclo de tratamento de 5 dias será repetido cada 28 dias até que o seu médico decida que se obteve o melhor efeito. Em geral, isso é após 6 ciclos, ou seja, após aproximadamente 6 meses.

Quanto dura o tratamento depende dos resultados obtidos e da tolerância a Fludarabina Teva 25 mg/ml. A dose pode ser diminuída ou o próximo ciclo pode ser retardado se os efeitos adversos forem um problema.

Far-lhe-ão análises de sangue regularmente durante o tratamento. A sua dose individual será ajustada cuidadosamente de acordo com o número dos seus glóbulos e a sua resposta ao tratamento.

Se tem problemas renais ou é maior de 65 anos,far-lhe-ão testes regularmente para verificar a função renal. Se os seus rins não funcionam adequadamente, pode ser administrado este medicamento a uma dose mais baixa. Se a sua função renal estiver gravemente reduzida, não lhe será administrado este medicamento de forma alguma (ver secção 2).

Se algo da solução de Fludarabina Teva 25 mg/ml se derrama acidentalmente

Se algo da solução de Fludarabina Teva 25 mg/ml entrar em contacto com a sua pele ou as mucosas do nariz ou da boca, lave a zona a fundo com água e sabão. Se a solução lhe entrar nos olhos, lave-os a fundo com água abundante da torneira. Evite qualquer exposição por inalação.

Se lhe administrarem mais Fludarabina Teva 25 mg/ml do que deviam

Se receber uma sobredose, o seu médico interromperá o tratamento e tratará os sintomas.

Doses altas podem conduzir também a um número de células do sangue gravemente reduzido.

Para Fludarabina Teva 25 mg/ml administrado por via intravenosa, foi notificado que a sobredose pode causar cegueira tardia, coma e até mesmo a morte.

Se se esquecer de uma dose de Fludarabina Teva 25 mg/ml

O seu médico estabelecerá as vezes que você vai receber o medicamento. Se você pensa que pode não ter recebido uma dose, fale com o seu médico o mais rápido possível.

Se interromper o uso com Fludarabina Teva 25 mg/ml

Você e o seu médico podem decidir interromper o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml se os efeitos adversos estiverem a tornar-se demasiado graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não tiver certeza sobre o que são as reações adversas a seguir, peça ao seu médico que as explique.

Alguns efeitos adversos graves podem ser potencialmente mortais. Consulte o seu médico imediatamente:

• se tiver dificuldade em respirar, tossir, ou tiver dor no peito com ou sem febre.

Estes podem ser sinais de uma infecção pulmonar (efeito adverso muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• se observar hematomas não habituais, mais hemorragia do que o usual após uma

lesão ou se lhe parecer que padece muitas infecções. Estas podem ser causadas por uma

diminuição do número de células sanguíneas. Isso também pode conduzir a um risco

aumentado de infecções (graves) causadas por organismos que normalmente não causam

doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas)incluindo uma reativação

tardia de vírus, p. ex. herpes zóster (efeito adverso muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• se notar qualquer dor no lado, sangue na urina, ou diminuição da quantidade

de urina. Estes podem ser sinais de síndrome de lise tumoral

(ver seção 2 “Advertências e precauções”) (efeito adverso pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• se observar uma reação na pele e/ou membrana mucosa com rubor, inflamação,

bolhas e rotura do tecido.Estes podem ser sinais de uma reação alérgica severa

(síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson) (efeito adverso raro: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

• se tiver palpitações (se de repente se der conta do batimento do seu coração) ou dor no

peito. Estes podem ser sinais de problemas cardíacos (efeito adverso raro: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversosmuito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções (algumas graves)
• redução do número de células sanguíneas no sangue (trombocitopenia) com

possibilidade de hematomas e hemorragias

• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• tosse
• vómito, diarreia, sensação de mal-estar geral (náuseas)
• febre
• sensação de cansaço (fadiga)
• debilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• outros tipos de câncer de sangue (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide

aguda). A maioria dos pacientes com estas doenças foi tratada

previamente ou ao mesmo tempo ou mais tarde com outros fármacos para o câncer (agentes

alquilantes, inibidores de topoisomerases)ou radioterapia)

• depressão medular (mielossupressão)
• pérdida grave do apetite que conduz a perda de peso (anorexia)
• entorpecimento ou debilidade em extremidades (neuropatia periférica)
• visão alterada
• inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite)
• erupções cutâneas
• inchaço devido à retenção excessiva de fluidos (edema)
• inflamação das membranas mucosas do sistema digestivo desde a boca até o ânus (mucosite)
• arrepios
• sensação de mal-estar geral.

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbio autoimune (ver seção 2 “Advertências e precauções”)
• confusão
• toxicidade pulmonar; cicatrização dos pulmões (fibrose pulmonar), inflamação dos

pulmões (pneumonite), falta de ar (dispneia)

• hemorragia no estômago ou nos intestinos
• níveis anormais das enzimas do fígado ou do pâncreas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• distúrbios do sistema linfático devidos a uma infecção viral (distúrbio

linfoproliferativo associado a VEB)

• coma
• ataques
• agitação
• cegueira
• inflamação ou dano do nervo óptico (neurite óptica; neuropatia óptica)
• insuficiência cardíaca
• alterações do ritmo do coração (arritmias)
• câncer de pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento no cérebro (hemorragia cerebral)
• distúrbios neurológicos que se manifestam por dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas) e vómitos, convulsões, alterações visuais incluindo perda da visão, mudanças no estado mental (pensamento anormal, confusão, alteração da consciência), e ocasionalmente distúrbios neuromusculares manifestados por fraqueza muscular nas extremidades (incluindo paralisia irreversível parcial ou completa) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR))
• sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• inflamação da bexiga, que pode ser dolorosa ao passar a urina, e pode conduzir a sangue na urina (cistite hemorrágica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fludarabina Teva 25 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fludarabina Teva 25 mg/ml

• O princípio ativo é fosfato de fludarabina.

1 ml de concentrado contém 25 mg de fosfato de fludarabina.

Cada frasco de 2 ml contém 50 mg de fosfato de fludarabina.

• Os demais componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução transparente, incolor ou amarelo-marrom, essencialmente livre de partículas, em um frasco de vidro incolor com tampa de borracha, selo de alumínio e tampa de plástico snap. Cada envase contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções sobre a diluição, manipulação e eliminação

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados a seguir.

Diluição

A dose necessária (calculada com base na superfície corporal do paciente) é aspirada em uma seringa.

Para a injeção intravenosa em bolo, esta dose é diluída adicionalmente com 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%.

Alternativamente, para perfusão, a dose necessária pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% e perfundida durante aproximadamente 30 minutos.

Em estudos clínicos, a fludarabina foi diluída em 100 ml ou 125 ml de injeção de dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Inspeção antes do uso

Apenas devem ser usadas soluções transparentes e incolores sem partículas. O produto não deve ser utilizado em caso de que o envase esteja defeituoso.

Conservação após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução preparada para injeção ou perfusão:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Manuseio e eliminação

A fludarabina não deve ser manuseada por pessoal grávido.

Devem ser seguidos os procedimentos para o manuseio adequado que será realizado de acordo com os requisitos locais referentes ao manuseio de produtos citotóxicos.

Deve-se ter precaução no manuseio da solução de fludarabina. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos de segurança, para evitar o risco de contato em caso de quebra do frasco ou de derrame acidental. Se a solução entrar em contato com a pele ou as mucosas, a área afetada deve ser lavada a fundo com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, deve-se lavar a fundo com abundante quantidade de água. Deve-se evitar a exposição à inalação.

O medicamento é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado, derramado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com as normas locais para agentes citotóxicos.