Fludara

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fludara, 10 mg, comprimidos revestidos

Fludarabina fosfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 .
O que é o medicamento Fludara e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fludara 3 .Como tomar o medicamento Fludara
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fludara
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fludara e para que é utilizado

O medicamento Fludara é utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC). É um tipo de cancro que afeta as células brancas do sangue, conhecidas como linfócitos. Nesta doença, são produzidas demasiadas células linfocíticas anormais - imaturas ou que não funcionam correctamente - que não são capazes de desempenhar as funções de defesa do organismo, próprias das células brancas do sangue. Se o número de células brancas do sangue anormais for demasiado elevado, elas podem substituir as células brancas do sangue saudáveis na medula óssea, onde as células brancas do sangue são produzidas em condições normais. Um número insuficiente de células brancas do sangue saudáveis pode causar o desenvolvimento de infecções, anemia, hemorragias, sangramento excessivo ou até insuficiência de alguns órgãos.
Todas as células do organismo, tanto as células normais como as células cancerígenas, dividem-se e produzem novas células semelhantes. Para isso, o material genético (ADN) de cada célula deve ser copiado e reproduzido. O mecanismo de ação do medicamento Fludara consiste em inibir a formação de novo ADN. Como resultado, após a absorção do medicamento Fludara pelas células cancerígenas, a formação de novas células cancerígenas é inibida.

Indicações para uso

O medicamento Fludara é indicado para o tratamento inicial de doentes com leucemia linfocítica crónica do tipo B-celular (LLC) e para doentes com leucemia linfocítica crónica do tipo B-celular que não apresentaram melhoria após o tratamento com, pelo menos, um ciclo de tratamento padrão que contenha um medicamento alquilante, ou que apresentaram progressão da doença durante ou após o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fludara

Quando não tomar o medicamento Fludara

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se o doente tiver insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <30 ml min;< li>
• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos devido a anemia hemolítica (anemia hemolítica não corrigida). O médico informará o doente sobre este estado. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médicose achar que alguma das contraindicações acima se aplica ao seu caso.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fludara, o doente deve discutir com o médico.

• em doentes com insuficiência renal, o medicamento é administrado em dose reduzida;
• no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica e características de lesão hepática ou estado geral ruim, deve-se ter cuidado especial;
• homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento;
• o doente deve discutir com o médico a necessidade de vacinação, pois as vacinas que contenham microrganismos vivos não devem ser administradas durante ou após o tratamento com o medicamento Fludara;
• em caso de transfusão de sangue ou necessidade de coleta de medula óssea, o doente deve informar o médico de que está a ser tratado ou foi tratado com o medicamento Fludara;
• em caso de doença de pele, durante ou após o tratamento com o medicamento Fludara, o estado da pele pode piorar. O doente deve informar o médico se notar qualquer alteração na pele durante ou após o tratamento com o medicamento Fludara.

O doente deve informar o médico se notar qualquer sangramento ou hemorragia inusual, ou se tiver uma maior tendência para infecções. Nesses casos, pode ser necessário um controle regular da morfologia sanguínea. Em casos muito raros, ocorreu a morte do doente devido à redução da contagem de glóbulos vermelhos.
O doente deve informar o médico se apresentar dor de cabeça, náuseas, vómitos, convulsões, alterações visuais ou perda de visão, inflamação do nervo óptico, desorientação, sonolência, agitação, fraqueza muscular ou incontinência urinária.
Estes sintomas podem ser sinais de complicações graves e potencialmente fatais e requerem uma vigilância cuidadosa por parte do pessoal médico.
Observou-se uma maior frequência de náuseas e vómitos após a administração oral do que após a administração intravenosa. Se estes sintomas forem um problema clínico grave, recomenda-se a administração intravenosa do medicamento.
O medicamento Fludara não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que sob prescrição médica.

As doentes não devem engravidar durante o tratamento com o medicamento Fludara e devem usar

um método anticoncepcional eficazdurante o tratamento com o medicamento Fludara e durante 6 meses após a conclusão do tratamento, pois o medicamento Fludara pode ser prejudicial para o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se o tratamento com o medicamento Fludara deve ser continuado.

Os homens devem usar um método anticoncepcional eficaz e devem ser informados para

não gerar filhosdurante o tratamento com o medicamento Fludara e durante pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem obter aconselhamento sobre a criopreservação do sêmen, pois o medicamento Fludara pode afetar a fertilidade.
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Fludara.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Fludara não foram estabelecidas em crianças.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O doente deve perguntar ao médico sobre o aconselhamento antes de tomar o medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Fludara em conjunto com a pentostatina (deoxicoformicina), pois isso pode levar a doenças pulmonares graves.
Alguns medicamentos, como a dipiridamola, podem reduzir a eficácia do medicamento Fludara.
Em caso de dúvidas sobre a administração concomitante de outros medicamentos, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fludara, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes idosos e o medicamento Fludara

Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes com mais de 75 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a sua utilização em doentes idosos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As doentes não devem engravidar durante o tratamento com o medicamento Fludara, pois os estudos em animais e a experiência limitada em humanos mostraram um possível risco de anomalias fetais, bem como aborto espontâneo ou parto prematuro. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se o tratamento com o medicamento Fludara deve ser continuado.
Amamentação
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Fludara.
Fertilidade em homens e mulheres
As mulheres devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Fludara e durante 6 meses após a conclusão do tratamento, pois o medicamento Fludara pode ser prejudicial para o feto.
Os homens devem usar um método anticoncepcional eficaz e devem ser informados para não gerar filhos durante o tratamento com o medicamento Fludara e durante pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem obter aconselhamento sobre a criopreservação do sêmen, pois o medicamento Fludara pode afetar a fertilidade.
Em caso de planeamento de uma gravidez após o tratamento com o medicamento Fludara, é recomendado que os homens e mulheres consultem o médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas tratadas com o medicamento Fludara relataram fadiga, fraqueza, alterações visuais, desorientação, agitação ou convulsões. Portanto, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente esteja seguro de que não apresenta estes sintomas. A velocidade de reação pode ser particularmente afetada devido à falta de sono, sensibilidade do doente ao medicamento e dosagem.

O medicamento Fludara contém lactose

O medicamento Fludara oral contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Fludara contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fludara

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como tomar os comprimidos do medicamento Fludara

Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. O medicamento Fludara pode ser tomado com ou sem alimentos.

Quantos comprimidos tomar

A dose que deve ser tomada depende da área da superfície corporal. É expressa em metros quadrados (m ) e é determinada pelo médico com base na altura e peso do doente.
A dose recomendadaé de 40 mg por metro quadrado de área da superfície corporal. Deve ser tomada uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias. O número exato de comprimidos que o doente deve tomar é calculado pelo médico.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento

A dose calculada pelo médico deve ser tomada uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos. O médico informará quantos comprimidos o doente deve tomar uma vez ao dia.
Este ciclo de 5 dias de tratamento será repetido a cada 28 dias, até que o médico decida que o melhor resultado do tratamento foi alcançado (remissão completa ou parcial, geralmente após 6 ciclos).
A duração do tratamento depende do seu sucesso e da tolerância do doente ao medicamento Fludara. Em caso de efeitos secundários, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre os ciclos.

Doentes com disfunção renal ou hepática

Nos doentes com disfunção renal, a dose do medicamento é ajustada individualmente. Se o clearance de creatinina for de 30-70 ml/min, a dose deve ser reduzida em 50% e deve ser realizado um exame hematológico detalhado para avaliar a toxicidade.
A administração do medicamento Fludara é contraindicada em caso de clearance de creatinina <30 ml min.
Não há dados disponíveis sobre a administração do medicamento Fludara em doentes com disfunção hepática. Neste grupo de doentes, o medicamento deve ser administrado com cautela e apenas quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fludara

Deve informar imediatamente o médicose tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fludara.
Após a administração de doses elevadas do medicamento, foram observados dores de cabeça, náuseas, vómitos, convulsões, alterações visuais, incluindo perda de visão, e déficits neurológicos focais. Além disso, podem ocorrer: inflamação do nervo óptico, inflamação intraocular do nervo óptico, desorientação, sonolência, agitação, fraqueza muscular, tensão muscular excessiva e incontinência urinária, e alterações irreversíveis no sistema nervoso central, que podem causar perda de visão tardia (não imediatamente após a administração), coma e morte. Doses elevadas também podem causar trombocitopenia grave e neutropenia devido à inibição da função da medula óssea. Não há um antidoto específico conhecido para a superdose do medicamento. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica: ligar para o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Sempre deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de ainda haver comprimidos dentro.

Omissão da administração do medicamento Fludara

Deve informar o médico o mais rápido possívelse esquecer de tomar uma dose ou se vomitar após tomar um comprimido. O médico recomendará um horário fixo para tomar o medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fludara

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fludara sem consultar o médico.
Se os efeitos secundários forem muito graves, o doente e o médico podem decidir interromper o tratamento com o medicamento Fludara.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fludara pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Com base na experiência adquirida com o medicamento Fludara, os efeitos secundários mais comuns incluem: mielossupressão, ou seja, redução do número de células da medula óssea (neutropenia, ou seja, redução do número de células de defesa do sangue, trombocitopenia, ou seja, redução do número de plaquetas do sangue, e anemia), infecções, incluindo pneumonia, tosse, febre, fadiga, fraqueza, náuseas, vómitos e diarreia. Outros sintomas comuns incluem: calafrios, inchaço, mal-estar, neuropatia periférica, alterações visuais, perda de apetite, inflamação da mucosa oral e erupções cutâneas. Em doentes tratados com o medicamento Fludara, ocorreram infecções oportunistas graves. Foram relatados casos de morte devido a efeitos secundários graves.
Abaixo, estão listados os efeitos secundários possíveis, de acordo com a frequência de ocorrência.
Os efeitos secundários que ocorrem raramente são definidos principalmente com base na experiência adquirida após a comercialização do medicamento.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• infecções (algumas graves);
• infecções oportunistas (por exemplo, vírus herpes, vírus Epstein-Barr, leucoencefalopatia multifocal progressiva (alterações no sistema nervoso);
• pneumonia com sintomas como dificuldade para respirar e (ou) tosse com febre ou sem febre;
• redução do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia) com hemorragias e sangramento;
• redução do número de células brancas do sangue (neutropenia);
• redução do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia);
• tosse;
• vómitos, diarreia, náuseas;
• febre;
• fadiga;
• fraqueza.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• -outros tumores do sangue (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda); a maioria dos doentes com estes sintomas foi tratada previamente, concomitantemente ou posteriormente com medicamentos anticâncer (medicamentos alquilantes, inibidores da topoisomerase) ou radioterapia;
• inibição da função da medula óssea (mielossupressão);
• perda de apetite significativa, levando à perda de peso;
• entorpecimento ou fraqueza dos membros (neuropatia periférica);
• alterações visuais;
• inflamação da mucosa oral;
• erupções cutâneas;
• inchaço devido ao acúmulo excessivo de líquidos;
• inflamação da mucosa;
• calafrios;
• mal-estar geral.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• -distúrbios autoimunes, que consistem na destruição das próprias células e tecidos do organismo, incluindo: anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica, pênfigo, síndrome de Evans (doença que causa anemia), hemofilia adquirida (distúrbio da coagulação do sangue);
• síndrome de lise tumoral, incluindo: lesão renal, aumento da creatinina no sangue, acidose metabólica, presença de sangue na urina, presença de cristais na urina, aumento da uréia no sangue, aumento do fósforo no sangue, redução do cálcio no sangue;
• sangramento gastrointestinal;
• desorientação (confusão);
• toxicidade pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia, dificuldade para respirar;
• alterações na atividade das enzimas hepáticas ou pancreáticas.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios do sistema linfático devido a infecção viral (distúrbio linfoproliferativo associado ao vírus EBV);
• coma;
• convulsões;
• agitação;
• cegueira;
• inflamação ou lesão do nervo óptico;
• insuficiência cardíaca;
• arritmia cardíaca;
• câncer de pele;
• reações cutâneas e (ou) mucosas associadas a vermelhidão, inflamação, formação de bolhas ou necrose tecidual (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de suspeitas de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fludara

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco com tampa ou da embalagem de blister após: EXP (prazo de validade). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Não deve conservar o medicamento na geladeira. Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fludara

• A substância ativa do medicamento éfosfato de fludarabina. Cada comprimido revestido do medicamento Fludara contém 10 mg de fosfato de fludarabina.
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• composição da película: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Fludara e que conteúdo tem o pacote

O Fludara é um comprimido revestido rosa-alaranjado, em forma de cápsula, marcado com as letras "LN" num hexágono.
A embalagem primária do tipo blister contém 5 comprimidos revestidos. Para proteger contra o acesso das crianças, os blisters são colocados num frasco com tampa de segurança.
O medicamento Fludara está disponível em embalagens que contêm:

• 15 comprimidos em 3 blisters colocados num frasco com tampa de segurança.
• 20 comprimidos em 4 blisters colocados num frasco com tampa de segurança.

Frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Baixos

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 e 1-A
2605-213 Amadora
Portugal
Tel.: 21 471 55 00

Data da última revisão do folheto: