BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Beneflur 10 mg comprimidos revestidos com película

Fosfato de fludarabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Beneflur 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Beneflur 10 mg comprimidos
3. Como tomar Beneflur 10 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Beneflur 10 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Beneflur 10 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

Beneflur 10 mg comprimidos contém a substância ativa fosfato de fludarabina que detém o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do organismo produzem novas células semelhantes a elas mesmas mediante divisão. Beneflur é incorporado pelas células cancerosas e paralisa a sua divisão.

Nos cancros de glóbulos brancos (como leucemia linfocítica crónica), o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais, e os nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. O crescimento anormal dos glóbulos brancos impede levar a cabo as funções normais de luta contra a doença e pode deslocar as células saudáveis do sangue. Isso pode dar como resultado infecções, diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves ou até falha orgânica.

Beneflur 10 mg comprimidos é utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) em pacientes com uma produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.

O primeiro tratamento na leucemia linfocítica crónica com Beneflur 10 mg comprimidos apenas deve ser iniciado em pacientes com doença avançada que apresentam sintomas relacionados com a doença ou de evidência de progressão da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Beneflur 10 mg comprimidos revestidos com película

Não tome Beneflur 10 mg comprimidos:

• Se é alérgico ao fosfato de fludarabina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas graves de rim.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem baixo número de glóbulos vermelhos por determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). O seu médico lhe terá dito se tem este problema.

Se pensa que algum deles pode aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Beneflur 10 mg comprimidos.

Tenha especial cuidado com Beneflur 10 mg comprimidos:

• se a suamedula ósseanão funciona adequadamente ou se o seu sistema imunológiconão funciona bem ou está deprimido ou tem um histórico de infecções graves.

• O seu médico pode decidir não lhe dar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas.

• se se sente muito indisposto, observa hematomasnão habituais, mais hemorragiasdo que o habitual após uma lesão, ou se lhe parece que padece muitas infecções.

• se durante o tratamento a sua urina é vermelha ou parda, ou tem uma erupção ou alguma bolha na pele.

• Informe o seu médico imediatamente.

Estes sintomas podem ser sinais de diminuição do número de células sanguíneas, o que pode ser causado bem pela doença mesma ou pelo tratamento. Pode durar até um ano, com independência de se recebeu tratamento antes com Beneflur 10 mg comprimidos ou não. Durante o tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos o seu sistema imunológico pode atacar também diferentes partes do seu organismo, ou as suas células vermelhas (denominado "fenómenos autoimunes"). Estes problemas podem ser ameaçadores para a vida.

Se isso ocorrer o seu médico interromperá o tratamento e si pode receber outros medicamentos, tais como a transfusão de sangue irradiada (ver a seguir) e adrenocorticoides.

Far-lhe-ão análises de sangue regularmente durante o tratamento e será vigiado estreitamente enquanto estiver sendo tratado com Beneflur 10 mg comprimidos.

• se observa qualquer sintoma não habitual no seu sistema nervoso como alteração da visão, dor de cabeça, confusão, convulsões.

Se Beneflur 10 mg comprimidos for utilizado durante um período longo, são desconhecidos os seus efeitos sobre o sistema nervoso central. No entanto, os pacientes tratados com a dose recomendada durante até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo.

Quando Beneflur for utilizado à dose recomendada, após o tratamento com algum outro medicamento ou ao mesmo tempo que algum outro medicamento, foram notificados os seguintes eventos adversos:

distúrbios neurológicos que se manifestam por dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas) e vómitos, convulsões, alterações visuais incluyendo perda da visão, mudanças no estado mental (pensamento anormal, confusão, alteração da consciência) e ocasionalmente distúrbios neuromusculares manifestados por fraqueza muscular nas extremidades (incluyendo paralisia irreversível parcial ou completa) (sintomas da leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)).

Nos pacientes com doses quatro vezes maiores do que as recomendadas foi informado de cegueira, coma e morte. Alguns destes sintomas apareceram com um atraso de cerca de 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Em alguns pacientes tratados com doses superiores à dose recomendada de Beneflur, também foram notificados leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tóxica aguda (LTA) ou síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLPR). Os mesmos sintomas de LE, LTA ou SLPR acima descritos poderiam ocorrer.

A LE, LTA e SLPR podem ser irreversíveis, ameaçadores para a vida, ou mortais.

Em cada vez que se suspeita de LE, LTA ou SLPR, o tratamento com Beneflur será interrompido para futuras investigações. Se for confirmado o diagnóstico de LE, LTA ou SLPR, o seu médico interromperá permanentemente o tratamento com Beneflur.

• se nota algum dor no lado, sangue na urina ou diminuição da quantidade de urina.

Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos de resíduos provenientes das células destruídas por Beneflur. Isso é chamado síndrome de lise tumorale pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos desde a primeira semana de tratamento. O seu médico é consciente disso e poderá administrar-lhe outros medicamentos para evitar que isso ocorra. Ele ou ela pode decidir que o tratamento deve começar no hospital.

• se precisa que lhe retirem células madree está em tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos(ou o esteve).

• se precisa de uma transfusão sanguínea e está sendo tratado com Beneflur 10 mg comprimidos (ou o esteve).

Em caso de que precise de uma transfusão de sangue, o seu médico se certificará de que si recebe apenas sangue que foi tratado mediante irradiação. A partir de transfusões de sangue não irradiadas, foram produzidas complicações graves e até morte.

• se observa qualquer mudança na pele enquanto está a receber este medicamento ou após ter concluído o tratamento.

• se tem ou teve cancro de pelepode piorar ou reaparecer novamente durante o tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos ou após o mesmo. Pode desenvolver cancro de pele durante ou após tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos.

Outros aspetos a considerar, enquanto está em tratamento comBeneflur 10mg comprimidos:

• Se está grávida não deve tomar Beneflur 10 mg comprimidosa menos que o seu médico o indique claramente.

• Mulheres: não se devem tornar grávidas durante o tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos e devem utilizar um método anticonceptivo eficazdurante o tratamento e os 6 meses posteriores à finalização do tratamento, porque Beneflur 10 mg comprimidos pode ser prejudicial para o feto. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá com si se deve continuar a tomar Beneflur.

• Homens: recomenda-se não gerar um filho e devem utilizar um método anticonceptivo eficazdurante o tratamento e pelo menos durante os 3 meses posteriores ao final do tratamento. Deve consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento porque Beneflur 10 mg comprimidos pode alterar a fertilidade masculina.

• Não se deve amamentarenquanto estiver em tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos.

• se requer alguma vacina, consulte o seu médico, porque se devem evitar as vacinas com microorganismos vivos durante o tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos e após o mesmo.

• se tem problemas renais ou mais de 65anos, regularmente lhe realizarão análises de sangue e/ou provas de laboratório para realizar um acompanhamento da função renal. Se os seus problemas renais são graves, não lhe será prescrito este medicamento (ver as secções 2 e 3).

• Beneflur 10 mg comprimidos pode causar mais vómitos e náuseas(estar mareado ou se sentir doente) que Beneflur administrado por via intravenosa. Se isso for um problema, o seu médico considerará uma mudança do tratamento para Beneflur intravenoso.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Beneflur 10 mg comprimidos em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas. Por isso, o uso de Beneflur 10 mg comprimidos não é recomendado em crianças.

Pacientes de idade avançada e Beneflur 10 mg comprimidos:

Se tem mais de 65anos, regularmente lhe realizarão provas da sua função renal (ver também secção 3. Como tomar Beneflur 10 mg comprimidos).

Se tem mais de 75anos, será vigiado muito estreitamente.

Outros medicamentos e Beneflur 10 mg comprimidos

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante informar o seu médico sobre:

• pentostatina(deoxicoformicina), também utilizada para tratar LLC-B. A tomada destes dois fármacos juntos pode conduzir a complicações pulmonares graves.
• dipiridamol, utilizado para impedir a coagulação excessiva do sangue ou outras substâncias semelhantes. Pode reduzir a eficácia de Beneflur 10 mg comprimidos.
• citarabina(Ara-C) utilizado para tratar a leucemia linfática crónica. Se Beneflur 10 mg comprimidos for combinado com citarabina, podem aumentar os níveis da forma ativa de Beneflur 10 mg comprimidos em células leucémicas. No entanto, não foi demonstrado que tenham mudado os níveis globais no sangue e a sua eliminação do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Gravidez

Mulheres: não se devem tornar grávidas durante o tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos porque os estudos em animais e a experiência muito limitada em humanos demonstraram um possível risco de anomalias no feto, bem como perda prematura da gravidez ou parto prematuro. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá com si se deve continuar a tomar Beneflur.

Amamentação

Não se deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Beneflur.

Si não deve começar ou continuar a amamentar durante o tratamento com Beneflur, porque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebê.

Fertilidade em homens e mulheres

Mulheres: deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a finalização do tratamento, porque Beneflur 10 mg comprimidos pode ser prejudicial para o feto.

Homens: recomenda-se não gerar um filho e utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos durante os 3 meses posteriores ao final do tratamento. Deve consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento porque Beneflur 10 mg comprimidos pode alterar a fertilidade masculina.

Antes de começar o tratamento com Beneflur, é recomendado tanto a homens como mulheres que planeiam ter um filho após o tratamento que falem com um médico.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem cansar-se, sentir fraqueza, ter alterações da visão, estar confusas, agitadas ou sofrer convulsões enquanto recebem tratamento com Beneflur 10 mg comprimidos. Não tente conduzir ou manejar máquinas até estar seguro de que não o afeta.

Beneflur 10 mg comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Beneflur 10 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Beneflur 10 mg comprimidos revestidos com película

Sempre tome este medicamento exatamente como lhe disse o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose que deve tomar depende da sua superfície corporal. Esta é medida em metros quadrados (m2), e é determinada pelo seu médico a partir da sua altura e peso.

A dose recomendada é de 40 mg de fludarabina fosfato/m2 de superfície corporal, uma vez ao dia. A dose normal é de entre 3 e 10 comprimidos ao dia. O número exato de comprimidos que deve tomar é calculado pelo seu médico.

Como tomar Beneflur 10 mg comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água. Não parta nem mastigue os comprimidos. Pode tomar Beneflur 10 mg comprimidos bem com o estômago vazio ou junto com alimentos.

Durante quanto tempo deve tomarBeneflur 10 mg comprimidos

Tome a dose determinada pelo seu médico uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.

Este ciclo de tratamento de 5 dias será repetido cada 28 dias até que o seu médico decida que se obteve o melhor efeito (normalmente após 6 ciclos).

Quanto dura o tratamento depende dos resultados obtidos e da tolerância a Beneflur 10 mg comprimidos. O seguinte ciclo pode ser adiado se os efeitos adversos forem um problema.

Far-lhe-ão análises de sangue regularmente durante o tratamento.A sua dose individual será ajustada de forma cuidadosa de acordo com o número dos seus glóbulos e a sua resposta ao tratamento. Se o número das suas células sanguíneas for demasiado baixo, o seu próximo ciclo de tratamento pode ser adiado até duas semanas ou a dose pode ser reduzida. Se os efeitos adversos forem um problema, a dose pode ser reduzida.

Se esteve em tratamento durante dois ciclos e não respondeu ao tratamentomas também mostrou poucos sintomas de diminuição no número de células no sangue, o seu médico pode decidir aumentar a dose.

Se tem problemas renais ou é maior de 65anos, far-lhe-ão provas regularmente para comprovar a função renal. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa, se os seus rins não funcionam adequadamente. Se a função renal estiver gravemente reduzida, não lhe será prescrito este medicamento de forma alguma (ver secção 2).

Se tomar mais Beneflur 10 mg comprimidos do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Beneflur, informe o seu médico imediatamente.

Doses altas podem conduzir também a um número de células do sangue gravemente reduzido.

Para Beneflur administrado por via intravenosa, foi notificado que a sobredose pode causar cegueira tardia, coma e até morte.

Se esqueceu de tomar Beneflur 10 mg comprimidos

Se acredita que pode ter esquecido uma dose ou vomitou após tomar o comprimido, fale com o seu médico o mais rápido possível.

Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se interromper o uso comBeneflur 10 mg comprimidos

Não deixe de tomar Beneflur 10 mg comprimidos sem o aconselhamento do seu médico.

Si e o seu médico podem decidir interromper o tratamento com Beneflur se os efeitos adversos estiverem a tornar-se demasiado graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se não tem a certeza sobre quais são os efeitos adversos descritos abaixo, peça ao seu médico que os explique.

Alguns efeitos adversos podem ser ameaçadores para a vida. Consulte o seu médico imediatamente:

• se tem dificuldade para respirar, tem tos, ou tem dor no peito com ou sem febre. Estes podem ser sinais de uma infecção pulmonar.

• se observa hematomas não habituais, mais hemorragia do que o habitual após uma ferida ou se lhe parece que padece muitas infecções. Estes podem ser causados por uma diminuição do número de células sanguíneas. Isso também pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves) causadas por organismos que normalmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas) incluindo uma reativação tardia de vírus, p. ex. herpes zóster.

• se nota qualquer dor no lado, sangue na urina, ou diminuição da quantidade de urina. Estes podem ser sinais de síndrome de lise tumoral(ver seção 2).

• se observa uma reação na pele e/ou membrana mucosa com rubor, inflamação, bolhas e rotura do tecido. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

• se tem palpitações (se de repente se dá conta do batimento do seu coração) ou dor no peito. Estes podem ser sinais de problemas cardíacos.

A seguir estão os possíveis efeitos adversos de acordo com a sua frequência,a partir do uso intravenoso de Beneflur.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções (algumas graves)
• infecções devidas a um sistema imunológico deprimido (infecções oportunistas)
• infecção dos pulmões (pneumonia)com possíveis sintomas como dificuldades respiratórias e/ou tos com ou sem febre
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)com possibilidade de hematomas e hemorragias
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• tos
• vómitos, diarreia, sensação de mal-estar geral (náuseas)
• febre
• sensação de cansaço (fadiga)
• debilidade

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• outros tipos de cancro do sangue (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda). A maioria dos pacientes com estas doenças foi tratada previamente, ao mesmo tempo ou mais tarde com outros fármacos para o cancro (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase)ou radioterapia
• depressão medular (mielosupressão)
• pérdida grave do apetite que conduz a perda de peso (anorexia)
• entorpecimento ou debilidade em extremidades (neuropatia periférica)
• visão alterada
• inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite)
• erupções cutâneas
• inchaço devido à retenção excessiva de fluidos (edema)
• inflamação das membranas mucosas do sistema digestivo desde a boca até ao ânus (mucosite)
• arrepios
• sensação de mal-estar geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• distúrbio autoimune (ver seção 2)
• síndrome de lise tumoral (ver seção 2)
• confusão
• toxicidade pulmonar; cicatrização dos pulmões (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonite), dificuldade para respirar (dispneia)
• hemorragia no estômago ou nos intestinos
• níveis anormais das enzimas do fígado ou do pâncreas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• distúrbios do sistema linfático devidos a uma infecção viral (distúrbio linfoproliferativo associado a VEB)
• coma
• convulsões
• agitação
• cegueira
• inflamação ou dano do nervo óptico (neurite óptica; neuropatia óptica)
• insuficiência cardíaca
• alterações do ritmo do coração (arritmias)
• canço da pele
• reação na pele e/ou membrana mucosa com rubor, inflamação, bolhas e rotura do tecido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento no cérebro
• distúrbios neurológicos que se manifestam por dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas) e vómitos, convulsões, alterações visuais incluindo perda da visão, mudanças no estado mental (pensamento anormal, confusão, alteração da consciência), e ocasionalmente distúrbios neuromusculares manifestados por debilidade muscular nas extremidades (incluindo paralisia irreversível parcial ou completa) (sintomas de leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)).
• sangramento nos pulmões
• inflamação da bexiga, o que pode causar dor ao urinar, e pode provocar sangue na urina (cistite hemorrágica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beneflur 10 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na lâmina da ampola após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Beneflur 10 mg comprimidos é um fármaco citotóxico. Deve ser conservado sempre no envase original, de segurança à prova de crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não refrigere. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva qualquer comprimido não utilizado ao seu médico ou farmacêutico. Eles se assegurarão de que a eliminação de Beneflur 10 mg comprimidos seja realizada de acordo com as normas locais para os fármacos citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBeneflur 10 mg comprimidos:

• O princípio ativo é fosfato de fludarabina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fosfato de fludarabina.

• Os demais componentes são:

• No núcleo do comprimido: celulosa (microcristalina), lactose (monohidrato), sílica (coloidal anidra), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio;
• No revestimento: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico (amarelo (E172)), pigmento de óxido férrico (vermelho (E172)).

Aspecto deBeneflur 10mg comprimidos e conteúdo do envase:

Beneflur 10 mg comprimidos são comprimidos oblongos de cor salmão marcados por uma face com “LN” em um hexágono regular.

Os comprimidos são apresentados em blisters de 5 comprimidos cada um. Os blisters são de lâmina de poliamida/alumínio/poli-propileno termoformável com uma lâmina de cobertura de alumínio. Os blisters são incluídos em um frasco para comprimidos de polietileno com um tampo rosqueado de polipropileno à prova de crianças.

Beneflur 10 mg comprimidos está disponível em envases que contêm:

• 15 comprimidos em 3 blisters em um frasco de segurança à prova de crianças.
• 20 comprimidos em 4 blisters em um frasco de segurança à prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

EUROAPI UK Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido

Ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos seguintes países do EEE com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em julho de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es