Biodribin

Folheto informativo para o paciente:

BIODRIBIN, 1 mg/ml, solução para infusão

Cladribina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Índice do folheto

• 1. O que é Biodribin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biodribin
• 3. Como tomar Biodribin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Biodribin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Biodribin e para que é utilizado

Biodribin é um medicamento antineoplásico. A substância ativa é a cladribina - um composto do grupo dos análogos de purina (purinas que participam na síntese de ácidos nucleicos). O medicamento é administrado em dose adequada em infusões intravenosas de longa duração. A cladribina tem um efeito tóxico sobre as células sanguíneas anormais (linfócitos). Após a administração intravenosa, o medicamento penetra rapidamente nas células tumorais e destrói-as, através da inibição da atividade de várias enzimas responsáveis pelo metabolismo celular e da inibição do ciclo celular. Biodribin é destinado ao tratamento de tumores do sistema hematopoético: leucemia de células pilosas em qualquer estágio da doença, leucemia linfática crónica e linfomas não-Hodgkin de baixo grau de malignidade em casos primariamente ou secundariamente resistentes ao tratamento com outros medicamentos citostáticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biodribin

Quando não tomar o medicamento Biodribin

Se o paciente tiver alergia à cladribina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, o médico avalia o estado geral do paciente, com especial atenção às infecções, hemorragias, alterações da função nervosa periférica (neuropatia periférica) e alterações da função renal e hepática. Deve ser realizado um exame de sangue com avaliação da contagem de glóbulos brancos e avaliação da função renal e hepática. Durante o tratamento, especialmente durante o primeiro curso de tratamento, deve-se ingerir grandes quantidades de líquidos para aumentar a diurese. Se necessário, líquidos e/ou medicamentos diuréticos são administrados intravenosamente. Devido à imunossupressão forte e prolongada associada ao uso de análogos de nucleosídeos (medicamentos usados no tratamento de tumores) como o Biodribin, existe o risco de ocorrência de tumores secundários. Tumores hematológicos primários tratados com Biodribin (por exemplo, leucemia de células pilosas) também podem ser um fator de risco para a ocorrência de tumores secundários. Durante o tratamento, podem ocorrer efeitos colaterais graves que exigem ação adequada.

• Inibição da função da medula óssea e diminuição do número de glóbulos (citopenia); neutropenia (número de granulócitos menor que 1,0 G/l) ou trombocitopenia (número de plaquetas menor que 50 G/l). Pode ser necessária a transfusão de sangue.
• Infecções virais, bacterianas ou fúngicas; pode ser necessário interromper a administração do medicamento Biodribin e iniciar um tratamento intensivo para a infecção. Em pacientes com granulocitopenia e trombocitopenia, o médico pode recomendar a administração de medicamentos para prevenir infecções uma semana antes e após o término do tratamento com cladribina.
• Síndrome de lise tumoral; o médico pode recomendar a administração de medicamentos para prevenir os efeitos da lise tumoral rápida (especialmente em pacientes com contagem de leucócitos maior que 100 G/l).
• Neuropatia periférica grave.

Se em qualquer momento durante o tratamento ou após o seu término o paciente apresentar os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira : visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, formigamento, fraqueza ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Todos esses sintomas podem ser indicativos de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal , conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva ( em inglês PML ) . Se esses sintomas ocorreram antes do tratamento com cladribina, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas. Em caso de alterações graves da função da medula óssea, sintomas tóxicos do sistema nervoso, insuficiência renal, deve-se ter especial cuidado. Com base nos exames e no estado do paciente, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Biodribin não foram estabelecidas em crianças.

Biodribin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Assim como no caso de outros medicamentos citotóxicos, deve-se ter especial cuidado ao usar a cladribina com outros medicamentos que afetam o sistema hematopoético e a imunidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Biodribin não deve ser usado em mulheres grávidas. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre uma possível gravidez. Amamentação Durante o tratamento com Biodribin, deve-se interromper a amamentação. Fertilidade Pacientes em idade reprodutiva, tanto homens quanto mulheres, devem evitar a gravidez, pois o medicamento pode ter um efeito adverso no desenvolvimento do feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve consultar um médico. Os efeitos colaterais do medicamento podem ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Biodribin contém sódio

O medicamento contém 39,55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Biodribin

Este medicamento deve ser usado apenas sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia de doenças neoplásicas, em condições hospitalares que permitam ações adequadas em caso de efeitos colaterais. Posologia (adultos) Leucemia de células pilosas A dose recomendada é de 0,09 mg/kg de peso corporal por dia (3,6 mg/m² de superfície corporal por dia) em infusão intravenosa de 24 horas durante 7 dias. Não deve-se modificar a posologia. Em caso de ocorrência de sintomas tóxicos do sistema nervoso ou renal, deve-se interromper ou suspender a administração do medicamento. Leucemia linfática crónica e linfomas não-Hodgkin de baixo grau de malignidade A dose recomendada é de 0,12 mg/kg de peso corporal por dia (4,8 mg/m² de superfície corporal por dia) em infusão intravenosa de 2 horas durante 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias. Instruções para a administração do medicamento A dose adequada do medicamento é administrada em infusão intravenosa: bomba de infusão sem diluição ou infusão gotejada após diluição da dose adequada do medicamento em 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Na leucemia de células pilosas, a infusão dura 24 horas, e na leucemia linfática crónica e linfomas não-Hodgkin de baixo grau de malignidade, a infusão dura 2 horas. Deve-se seguir as normas de trabalho com citostáticos: usar óculos e luvas de proteção e vestuário de proteção adequado. Se o medicamento entrar em contato com a pele ou mucosa, deve-se lavar imediatamente a área com grande quantidade de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biodribin

Não deve-se tomar doses maiores do que as recomendadas. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se informar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Biodribin

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose do medicamento, deve-se consultar um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os sintomas de efeitos colaterais ocorrem apenas em alguns pacientes e com diferentes graus de gravidade. O benefício do uso do medicamento é muito maior do que os efeitos colaterais. Os efeitos colaterais ocorrem mais frequentemente no início do tratamento. A frequência de alguns efeitos colaterais varia de acordo com a doença do paciente. Lista de efeitos colaterais possíveis: Leucemia de células pilosas Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Neutropenia, anemia grave e trombocitopenia; linfopenia CD4; pancitopenia prolongada
• Náuseas
• Erupções cutâneas
• Febre, diminuição do apetite, sensação de fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Taquicardia, sibilos cardíacos
• Petéquias, equimoses
• Cefaleia, tontura, insônia, ansiedade
• Sibilos respiratórios anormais, tosse, dispneia
• Vômitos, constipação, diarreia, dor abdominal, flatulência
• Dor muscular, dor articular
• Prurido, dor, eritema
• Infecções bacterianas, virais, fúngicas; infecções graves (sepse, pneumonia)
• Edema
• Calafrios, fraqueza, suor excessivo, mal-estar, dor no tronco; reações no local da injeção: eritema, edema, dor, trombose e flebite relacionadas mais à infusão e/ou troca do cateter do que ao próprio medicamento

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tumores secundários (por exemplo, câncer de pulmão)

Leucemia linfática crónica Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Neutropenia, anemia grave e trombocitopenia (especialmente no 2º curso de tratamento); petéquias
• Cefaleia
• Tosse
• Reações locais na pele no local da injeção, febre, sensação de fadiga, edema

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Alterações da coagulação
• Sibilos respiratórios anormais
• Diarreia, náuseas
• Dor na pele, inflamação da pele
• Pneumonia, infecções bacterianas (por exemplo, da pele), infecções virais da pele, infecções do trato respiratório superior, infecções ou inflamação do intestino, candidíase oral, infecções do trato urinário
• Flebite
• Suor excessivo

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tumores secundários (por exemplo, câncer de pulmão)

Linfomas não-Hodgkin Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Neutropenia, anemia, trombocitopenia
• Infecções bacterianas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Erupções cutâneas, urticária
• Infecções virais, fúngicas
• Febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• Náuseas, vômitos
• Infecções graves (sepse, tuberculose, pneumonia)

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Biodribin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a expressão "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Após a primeira abertura/diluição Após a primeira abertura, o produto deve ser usado imediatamente. A parte não utilizada da solução deve ser destruída ou armazenada por no máximo 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução para infusão preparada deve ser usada imediatamente. A solução para infusão não utilizada deve ser armazenada por no máximo 24 horas a uma temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo armazenamento e condições de armazenamento antes do uso é do profissional de saúde que administra o medicamento. Os resíduos da solução e o material de infusão não utilizados devem ser destruídos de acordo com as normas de eliminação de resíduos citotóxicos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Biodribin

A substância ativa do medicamento é a cladribina (Cladribinum) . Cada mililitro da solução para infusão contém 1 mg de cladribina. Cada frasco (10 ml) contém 10 mg de cladribina. Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, ácido fosfórico, água para injeção.

Como é Biodribin e o que contém a embalagem

Biodribin é uma solução transparente, incolor, em frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de bromobutilo e protegido por uma cápsula de alumínio. O frasco é embalado em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente.

Titular da autorização de comercialização

Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Chemii Przemysłowej im. Profesora Ignacego Mościckiego ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa Tel. +48 22 568 23 93

Fabricante

Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Chemii Przemysłowej im. Profesora Ignacego Mościckiego ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Instruções para a administração do medicamento A dose adequada do medicamento é administrada em infusão intravenosa: bomba de infusão sem diluição ou infusão gotejada após diluição da dose adequada do medicamento em 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Antes da administração do medicamento, deve-se verificar a solução para garantir que não contenha impurezas. O medicamento só pode ser usado se for transparente, incolor e não contiver impurezas insolúveis. Na leucemia de células pilosas, a infusão dura 24 horas, e na leucemia linfática crónica e linfomas não-Hodgkin de baixo grau de malignidade, a infusão dura 2 horas. Deve-se seguir as normas de trabalho com citostáticos: usar óculos e luvas de proteção e vestuário de proteção adequado. Se o medicamento entrar em contato com a pele ou mucosa, deve-se lavar imediatamente a área com grande quantidade de água.