Clofarabine Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Clofarabine Accord, 1 mg/ml, concentração para solução para infusão

Clofarabina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Clofarabine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clofarabine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Clofarabine Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clofarabine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clofarabine Accord e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clofarabine Accord é a clofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos citotóxicos. O medicamento actua inibindo o crescimento de glóbulos brancos anormais e, consequentemente, levando à sua morte. Actua melhor em células que se multiplicam rapidamente – como as células cancerígenas.
O medicamento Clofarabine Accord é utilizado para tratar crianças (≥ 1 ano de idade), adolescentes e jovens adultos até 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando as terapias anteriores não foram eficazes ou deixaram de ser eficazes. A leucemia linfoblástica aguda é causada pelo desenvolvimento anormal de um tipo de glóbulos brancos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clofarabine Accord

Quando não tomar o medicamento Clofarabine Accord:

• se o paciente for alérgicoà clofarabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver a amamentar(deve ler a secção abaixo intitulada “Gravidez e amamentação”);
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais graves.

Deve informar o seu médico se alguma das seguintes doenças o afeta.

O pai ou a mãe da criança que está a tomar o medicamento Clofarabine Accord deve informar o médico se
alguma das seguintes doenças afeta a sua criança.

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se alguma das seguintes doenças o afeta.O medicamento Clofarabine Accord pode não ser adequado para o paciente:

• se o paciente tiver apresentado uma reação graveapós a administração anterior deste medicamento;
• se o paciente tiver doença renalou tiver tido doença renal no passado;
• se o paciente tiver doença hepáticaou tiver tido doença hepática no passado;
• se o paciente tiver doença cardíacaou tiver tido doença cardíaca no passado.

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro,se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• se o paciente tiver febre ou temperatura elevada - a clofarabina diminui o número de glóbulos produzidos pela medula óssea e, por conseguinte, o paciente está mais propenso a infecções;
• se o paciente tem dificuldade em respirar, respira rapidamente ou tem falta de ar;
• se o paciente tem alterações no ritmo cardíaco;
• se o paciente tem tonturas (sensação de vazio na cabeça) ou desmaios - pode ser um sinal de pressão arterial baixa;
• se o paciente vomita ou tem diarreia (fezes soltas);
• se a cor da urina do paciente for mais escura do que o habitual - deve beber grandes quantidades de água para evitar a desidratação;
• se o paciente tem erupções cutâneas vesiculares ou úlceras na boca;
• se o paciente perde o apetite, tem náuseas, vomita, tem diarreia, a urina do paciente tem uma cor mais escura do que o habitual, as fezes do paciente têm uma cor mais clara do que o habitual, o paciente tem dor abdominal, o paciente tem icterícia (amarelamento visível da pele e brancos dos olhos do paciente) ou se o paciente se sente mal, podem ser sintomas de hepatite ou lesão hepática (insuficiência hepática);
• se o paciente urina muito pouco ou nada, ou tem sonolência, náuseas, vomita, tem falta de ar e não tem apetite e (ou) se sente fraco (podem ser sintomas de insuficiência renal aguda / insuficiência renal).

O pai ou a mãe da criançaque está a tomar o medicamento Clofarabine Accord deve informar o médico se
algum dos seguintes sintomas afeta a sua criança.
Durante o tratamento com o medicamento Clofarabine Accord, o médico fará exames de sangue regulares e outros testes para monitorizar o estado de saúde do paciente. O mecanismo de ação do medicamento tem um efeito sobre o sangue e outros órgãos do paciente.
Deve perguntar ao médico sobre a contraceção.Jovens homens e mulheres devem usar uma contraceção eficaz durante e após o tratamento. Ver a secção abaixo intitulada “Gravidez e amamentação”. O medicamento Clofarabine Accord pode danificar os órgãos reprodutivos masculinos e femininos.
Deve pedir ao médico para explicar o que pode ser feito para proteger o paciente ou a possibilidade de ter filhos no futuro.

O medicamento Clofarabine Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, como:

• medicamentos cardíacos;
• qualquer medicamento que afete a pressão arterial;
• medicamentos que afetam o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Mulheres em idade fértil:a paciente deve usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com clofarabina e durante 6 meses após o tratamento. A clofarabina tomada por mulheres grávidas pode ser prejudicial para o feto. Se a paciente estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Os homens também devem usar uma contraceção eficaz e devem ser informados para não engravidar uma mulher durante o tratamento com o medicamento Clofarabine Accord e durante 3 meses após o tratamento.
Se a paciente estiver a amamentar, deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento e não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaios.

O medicamento Clofarabine Accord contém sódio

O medicamento contém 70,77 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 3,54% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente precisar de 5 ou mais frascos por dia durante um ciclo de tratamento prolongado, especialmente se o paciente foi aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o medicamento Clofarabine Accord

A administração do medicamento Clofarabine Accord foi prescrito por um médico qualificado com experiência no tratamento de leucemias.
O médico irá prescrever a dose adequada para o pacientecom base no seu crescimento, peso e estado de saúde. Antes da administração, o medicamento Clofarabine Accord será diluído com uma solução de cloreto de sódio (solução salina). Deve informar o médico se o paciente está a seguir uma dieta com restrição de sal, pois isso pode afetar a administração do medicamento.
O médico irá administrar o medicamento ao paciente diariamente durante 5 dias.O medicamento será administrado por infusão através de um tubo longo e fino que vai para uma veia (gotejamento) ou para um pequeno dispositivo implantado sob a pele (conector venoso), se este tiver sido implantado no paciente (ou criança). A duração da infusão é de 2 horas. Se o peso do paciente (ou criança) for inferior a 20 kg, a duração da infusão pode ser prolongada.
O médico irá monitorizar o estado de saúde do paciente e pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento. Deve beber grandes quantidades de água para evitar a desidratação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clofarabine Accord

Deve informar imediatamente o médico se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Clofarabine Accord

O médico irá informar o paciente quando o medicamento será administrado. Deve informar imediatamente o médico se o paciente achar que uma dose do medicamento foi omitida.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico que o prescreveu.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• ansiedade, dor de cabeça, febre, fadiga;
• náuseas e vómitos, diarreia (fezes soltas);
• erupções cutâneas, que podem causar coceira, vermelhidão, dor ou descamação da pele das mãos e pés ou manchas vermelhas ou roxas sob a pele;
• infecções mais frequentes do que o habitual, pois o medicamento Clofarabine Accord pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas no organismo do paciente;
• erupções cutâneas, que podem causar coceira, vermelhidão, dor ou descamação da pele das mãos e pés ou manchas vermelhas ou roxas sob a pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• infecções sanguíneas, pneumonia, herpes zóster, infecções de implantes, infecções da boca, como candidíase ou herpes labial;
• alterações nos resultados dos exames bioquímicos do sangue, alterações nos glóbulos brancos;
• reações alérgicas;
• sensação de sede e urina mais escura ou com volume reduzido do que o habitual, perda de apetite, perda de peso;
• agitação, irritabilidade ou ansiedade;
• sensação de formigamento ou fraqueza nos braços e pernas, formigamento da pele, sonolência, tonturas, tremores;
• alterações da audição;
• acúmulo de líquido em torno do coração, ritmo cardíaco acelerado;
• pressão arterial baixa, endurecimento devido a hematomas;
• perda de líquido dos pequenos vasos sanguíneos, respiração acelerada, sangramento nasal, dificuldade em respirar, falta de ar, tosse;
• vómitos com sangue, dor abdominal, dor anal;
• sangramento no interior da cabeça, estômago, intestinos ou pulmões, da boca ou gengivas, úlceras da boca, inflamação da mucosa da boca;
• amarelamento da pele e olhos (também conhecido como icterícia) ou outras alterações da função hepática;
• erupções cutâneas, que podem causar coceira, vermelhidão, dor ou descamação da pele das mãos e pés ou manchas vermelhas ou roxas sob a pele;
• hematomas, perda de cabelo, alterações da cor da pele, suor aumentado, pele seca ou outros problemas de pele;
• dor no peito ou costas, pescoço ou dor nas costas, dor nos membros, músculos ou articulações;
• sangue na urina;
• insuficiência de órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquido e inchaço de partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações do estado mental, sensação de calor, frio ou mal-estar;
• a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue. O médico fará exames de sangue regulares para verificar se o organismo do paciente está a funcionar corretamente;
• lesão hepática (insuficiência hepática);
• perda de líquido ou não eliminação de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e (ou) fraqueza (podem ser sintomas de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• hepatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clofarabine Accord

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de cartão após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele.
Não use este medicamento se houver alterações na cor da solução.
Após a diluição:

A solução diluída é quimica e fisicamente estável durante 3 dias a 2°C - 8°C e a temperatura ambiente (até 25°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período e condições de armazenamento antes da administração. Este período não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não congele.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clofarabine Accord

A substância ativa é a clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Clofarabine Accord e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Clofarabine Accord é uma concentração para solução para infusão. É uma solução clara, praticamente incolor, que é preparada e diluída antes da administração. O medicamento é fornecido em frascos de 20 ml. Os frascos contêm 20 mg de clofarabina e estão embalados em caixas de cartão.
Cada caixa de cartão contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante / Importador

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5,6 & 7
Sarkhej-Bavla NH 8A
Moraiya, Tal - Sanand
Ahmedabad - 382 210
Índia
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa
Portugal

Data da última revisão do folheto: outubro de 2023

O medicamento Clofarabine Accord contém a mesma substância ativa e actua da mesma forma que o medicamento de referência autorizado na UE. O medicamento de referência para o medicamento Clofarabine Accord foi autorizado na UE em “circunstâncias excepcionais”. Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter toda a informação sobre o medicamento de referência.
A Agência Europeia de Medicamentos fará uma revisão anual de todas as novas informações sobre o medicamento de referência e quaisquer actualizações das informações sobre o medicamento de referência também serão introduzidas nos textos informativos do medicamento Clofarabine Accord, como este folheto.

Instruções para o pessoal médico qualificado

Manuseio da clofarabina

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

Antes da administração do medicamento Clofarabine Accord, 1 mg/ml, concentração para solução para infusão, deve ser diluído. Deve ser filtrado através de um filtro de seringa estéril com poros de 0,2 micrómetros, e depois diluído com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, para obter um volume total de acordo com o exemplo dado na tabela abaixo. No entanto, o volume total da diluição pode variar, dependendo do estado clínico do paciente e da decisão do médico. (Se não for possível usar um filtro de seringa com poros de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser primeiro filtrado através de um filtro com poros de 5 micrómetros, diluído e depois administrado através de um filtro incorporado com poros de 0,22 micrómetros.)
A solução diluída deve ser clara e incolor. Antes da administração, deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
A solução diluída é quimica e fisicamente estável durante 3 dias a 2°C - 8°C e a temperatura ambiente (até 25°C). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período e condições de armazenamento antes da administração. Este período não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Não congele.

Modo de administração

Deve seguir os procedimentos para o manuseio de medicamentos citotóxicos.
Deve ter cuidado ao manusear o medicamento Clofarabine Accord.
Recomenda-se o uso de luvas de borracha e roupa de proteção ao manusear o medicamento Clofarabine Accord.
Em caso de contacto com os olhos, pele ou mucosas, deve lavar imediatamente a área com grandes quantidades de água.
As mulheres grávidas não devem ter contacto com o medicamento Clofarabine Accord.

Eliminação do medicamento não utilizado

O medicamento Clofarabine Accord é destinado a uso único. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.