Finxta

Folheto informativo do utilizador

Finxta, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A HOMENS

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto :

• 1. O que é o Finxta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finxta
• 3. Como tomar o Finxta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finxta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Finxta e para que é utilizado

A finasterida, princípio ativo do Finxta, é um inibidor da 5-alfa-redutase, uma enzima que
converte a testosterona (hormona sexual masculina) em dihidrotestosterona (DHT) mais potente. O Finxta
provoca a diminuição do tamanho da próstata.
O Finxta é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB). A próstata, localizada na
área da bexiga, aumenta de tamanho nesta doença, o que causa dificuldades em urinar.
O Finxta é indicado para o tratamento da hiperplasia prostática benigna com o objetivo de:

• aliviar os sintomas,
• diminuir o risco de ocorrência de retenção aguda de urina,
• diminuir o risco de necessidade de tratamento cirúrgico, incluindo a ressecção transuretral da próstata (TURP) e a prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata).

2. Informações importantes antes de tomar o Finxta

O que deve saber antes e durante o tratamento com Finxta

Se a parceira sexual do doente estiver grávida ou houver suspeita de que possa estar grávida,
deve evitar o contato com o sêmen do doente, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Quando não tomar o Finxta

• se o doente for alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil.

O Finxta não é indicado para uso em mulheres.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Finxta, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todas as doenças atuais ou passadas, bem como sobre alergias.
A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo de muitos anos. Em alguns
doentes, a melhoria dos sintomas ocorre em pouco tempo após o início do tratamento. No entanto,
pode ser necessário tomar o medicamento por pelo menos 6 meses para que ocorra uma melhoria significativa.
Independentemente de a melhoria dos sintomas ocorrer, o tratamento com Finxta pode diminuir o risco de
ocorrência de retenção aguda de urina e a necessidade de tratamento cirúrgico. Para controlar a evolução
do tratamento, o doente deve permanecer sob supervisão médica.
A hiperplasia prostática benigna não é um tumor e não leva ao desenvolvimento de um tumor,
mas essas doenças podem ocorrer simultaneamente. Apenas o médico pode avaliar corretamente os sintomas
e sua provável causa.
O tratamento com Finxta pode alterar os resultados do teste de PSA (antígeno específico da próstata).
Por isso, antes de realizar esse exame, deve informar o médico sobre a ingestão do Finxta.
O Finxta é indicado apenas para homens para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Alterações de humor e depressão

Em doentes que tomam Finxta, foram relatadas alterações de humor, como humor depressivo e
depressão, e mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar
imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças

O Finxta não é indicado para uso em crianças.

Finxta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Finxta geralmente não afeta a ação de outros medicamentos utilizados.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Mulheres grávidas e mulheres em idade fértil não devem tomar Finxta. Também não devem
tocar em comprimidos quebrados ou partidos do Finxta. Se a substância ativa do medicamento
penetrar no organismo (após administração oral ou contato com a pele), as mulheres que estão
grávidas de um menino podem sofrer de distúrbios do desenvolvimento dos órgãos genitais do
feto. Se uma mulher grávida entrar em contato com a substância ativa do Finxta, deve informar
o médico. Os comprimidos do Finxta são revestidos, o que impede o contato direto com a
substância ativa, desde que os comprimidos não estejam danificados ou quebrados.
O médico pode fornecer mais informações sobre isso.
Amamentação
O Finxta não é indicado para uso em mulheres.
Não se sabe se a finasterida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o Finxta afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.

Finxta contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Finxta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em
caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, independentemente das refeições.
O medicamento deve ser tomado por via oral. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos
inteiros. Não devem ser divididos ou quebrados.
Deve lembrar que a hiperplasia prostática benigna é um processo que dura muitos anos, antes
que os sintomas sejam notados. O Finxta pode aliviar os sintomas e permitir o controle da
doença, se for tomado regularmente, por um longo período.

Uso do Finxta em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Não é necessário alterar a dose em doentes com insuficiência renal de diferentes graus e/ou
hepática.

Uso do Finxta em doentes idosos

Não é necessário alterar a dose em pessoas idosas.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do Finxta é muito forte ou muito fraca, deve
consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Finxta

Se o doente tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve
contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do Finxta

O Finxta deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se a dose for
esquecida, não deve ser tomada uma dose adicional. No dia seguinte, deve retornar ao esquema
de dosagem recomendado pelo médico. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar
a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Finxta pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os apresentem. Frequente (pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• diminuição da libido,
• impotência (incapacidade de alcançar uma ereção),
• diminuição do volume do ejaculado (quantidade de sêmen). Isso não afeta a função sexual.

Em alguns casos, esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento. Se os efeitos não
desejados persistirem, deve consultar o médico, que pode decidir interromper o tratamento com
Finxta. Pouco frequente (pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• erupções cutâneas,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento e/ou sensibilidade das mamas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Deve interromper o tratamento com Finxta e contatar imediatamente o médico se ocorrer
algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em
engolir, urticária e dificuldade em respirar.

• reações alérgicas: inchaço dos lábios, língua, faringe e face,
• depressão,
• persistência da diminuição da libido após a interrupção do tratamento,
• presença de sangue no sêmen,
• palpitações,
• alterações da função hepática, que podem ser visíveis nos exames de sangue,
• coceira, urticária,
• dor nos testículos,
• incapacidade de alcançar uma ereção persistente após a interrupção do tratamento,
• distúrbios da ejaculação persistente após a interrupção do tratamento,
• infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do tratamento,
  foi relatada melhoria da qualidade do sêmen),
• em casos raros, desenvolvimento de câncer de mama,
• ansiedade.

Deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração observada no tecido mamário, como
nódulos, dor, aumento das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser
sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados
de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal
Rua da República, 61
1300-347 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finxta

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após
"Validade" e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Finxta

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Um comprimido revestido contém 5 mg de
  finasterida.
• Os outros componentes do medicamento presentes no núcleo do comprimido são: lactose
  monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
  estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. A película do comprimido contém hipromelose,
  celulose microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Como é o Finxta e o que o pacote contém:

O Finxta tem a forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos, com diâmetro
de 7 mm, com as inscrições "F" e "5" de um lado.
Os blister de PVC/PVDC/Alumínio contêm: 15, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos
revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Recordati Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2635-307 Belas
Tel.: +351 21 432 95 00

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Data da última revisão do folheto: 07/2023