Finpros 5 mg

Folheto informativo para o doente

Finpros 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Finpros e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finpros
• 3. Como tomar o Finpros
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finpros
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Finpros e para que é utilizado

O Finpros pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase. Eles funcionam reduzindo o volume da próstata nos homens.
O Finpros é utilizado para tratar e controlar a evolução do aumento benigno (não cancerígeno) da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o Finpros

Quando não tomar o Finpros

• se o doente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de mulheres (ver também ponto "Gravidez e amamentação") ou crianças.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Finpros:

• em caso de distúrbios da função hepática.
• em caso de dificuldades para esvaziar completamente a bexiga ou fluxo urinário significativamente reduzido, o médico deve examinar o doente cuidadosamente antes de prescrever o Finpros para excluir outras obstruções do trato urinário.
• em caso de o doente precisar realizar um exame de sangue chamado PSA (antígeno específico da próstata), deve informar o médico ou enfermeira sobre a utilização do medicamento, pois a finasterida pode alterar os resultados do exame.

Em caso de a parceira sexual ser ou possivelmente estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen que pode conter pequenas quantidades do medicamento (ver também "Gravidez e amamentação").

Mudanças de humor e depressão

Em doentes que tomam o Finpros, foram relatados mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve parar de tomar o Finpros e consultar imediatamente o médico para aconselhamento médico adicional.

Crianças

Não deve ser utilizado o Finpros em crianças.

Finpros e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Finpros pode ser tomado com outros medicamentos.

Finpros com alimentos e bebidas

O Finpros pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O Finpros é destinado apenas a homens.
Em caso de a parceira sexual ser ou possivelmente estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem tocar em comprimidos partidos ou quebrados

do Finpros.A absorção de finasterida pela pele ou ingestão oral por uma mulher grávida que carrega um feto do sexo masculino pode causar o nascimento de uma criança com defeitos nos órgãos genitais.
Os comprimidos são revestidos, o que evita o contato com a finasterida contida nos comprimidos que não foram partidos ou quebrados.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Finpros afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Finpros contém lactose e sódio

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Finpros

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido ou quebrado. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Embora a melhoria seja frequentemente observada após um curto período de tempo, pode ser necessário continuar o tratamento por um período de pelo menos 6 meses. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
O médico pode prescrever o Finpros em conjunto com outro medicamento (por exemplo, doksazosina) para ajudar a controlar a HBP.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Finpros

Deve consultar imediatamente o médico, ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou centro de toxicologia para obter aconselhamento.

Omissão da dose do Finpros

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário normal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Finpros pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o Finpros e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldades para engolir,
• urticária e dificuldades para respirar. Os efeitos não desejados acima podem ser sintomas de uma reação alérgica, como angioedema, relatada como um efeito não desejado de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• impotência,
• diminuição da libido,
• diminuição do volume do sêmen.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• erupções cutâneas,
• sensibilidade ao toque e (ou) aumento dos seios,
• dificuldades para ejacular.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão,
• ansiedade,
• diminuição da libido, que pode persistir após a interrupção do tratamento,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco forte),
• alterações na função hepática visíveis nos exames de sangue,
• coceira, urticária,
• dor nos testículos,
• sangue no sêmen,
• disfunção erétil, que pode persistir após a interrupção do tratamento,
• disfunção ejaculatória, que pode persistir após a interrupção do tratamento,
• infertilidade e (ou) baixa qualidade do sêmen. A melhoria da qualidade do sêmen foi observada após a interrupção do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer alteração nos seios, como caroços, dor nos seios, aumento dos seios ou secreção dos mamilos, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finpros

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Finpros

• A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de macrogol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio no núcleo do comprimido; a película do comprimido contém hipromelose 6cps, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171) e índigo carmim (E132), laca de alumínio. Ver ponto 2 "Finpros contém lactose e sódio".

Como é o Finpros e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do Finpros são azuis, redondos, convexos, com a inscrição "F5",
com diâmetro de 7 mm.
Embalagens: 28, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:22.12.2021