Finasterid Stada 5 mg tabletki poulekane

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Finasterida Stada 5 mg comprimidos revestidos

(Finasterida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Finasterida Stada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Finasterida Stada
• 3. Como tomar o medicamento Finasterida Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Finasterida Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Finasterida Stada e para que é usado

A substância ativa contida no medicamento Finasterida Stada é a finasterida. A finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase. Estes medicamentos funcionam reduzindo o tamanho da glândula da próstata nos homens.
O medicamento Finasterida Stada é usado para tratar e controlar o crescimento benigno da glândula da próstata (hiperplasia prostática benigna – HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Finasterida Stada

Quando não tomar o medicamento Finasterida Stada

• Se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for mulher (ver também "Gravidez e amamentação" neste ponto).
• Se o paciente for criança.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Finasterida Stada, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se a função hepática do paciente estiver reduzida.
• Se o paciente tiver dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou tiver um fluxo urinário significativamente reduzido. Nesse caso, o paciente deve ser examinado detalhadamente pelo médico para excluir outras causas de estreitamento do trato urinário.
• Se a parceira sexual do paciente estiver ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen (por exemplo, usando preservativo), que pode conter pequenas quantidades do medicamento (ver também ponto 2 "Gravidez e amamentação").

O paciente deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração na mama, como caroços, dor, aumento da mama ou secreção do mamilo, que podem ser sinais de uma condição grave, como câncer de mama.
Antes de iniciar o tratamento com finasterida e periodicamente durante o tratamento, o médico provavelmente realizará alguns exames simples para excluir a possibilidade de câncer de próstata. Isso pode incluir um exame de toque retal e um exame de sangue para medir a concentração de antígeno específico da próstata (PSA).
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue para medir a concentração de PSA, deve informar o médico ou enfermeira, pois a finasterida pode alterar os resultados deste teste.
Alterações de humor e depressão
Em pacientes que tomam o medicamento Finasterida Stada, foram relatados alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Finasterida Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Finasterida Stada pode ser tomado normalmente com outros medicamentos, no entanto, deve informar o médico antes de iniciar a tomada concomitante de outro medicamento.

Finasterida Stada com alimentos

O medicamento Finasterida Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Finasterida Stada é destinado apenas para homens e não deve ser tomado por mulheres (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Finasterida Stada").
Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas não devem tocar em comprimidos quebrados ou partidos de Finasterida Stada. Se uma mulher grávida, que está carregando um feto do sexo masculino, absorver finasterida através da pele ou ingerir o medicamento, o bebê pode nascer com defeitos nos órgãos genitais.
Os comprimidos que contêm finasterida são revestidos, o que, durante o uso normal, protege contra o contato com a substância ativa do medicamento, desde que o comprimido não seja quebrado ou partido.
Se uma mulher grávida tiver contato com comprimidos quebrados ou partidos de Finasterida Stada, deve consultar um médico.
Se a parceira sexual estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen do paciente, que pode conter pequenas quantidades do medicamento (por exemplo, usando preservativo).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que sugiram que o medicamento Finasterida Stada afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Finasterida Stada contém lactose e sódio.

Lactose: se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sódio: este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Finasterida Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser partido ou mastigado. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Finasterida Stada

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Finasterida Stada 5 mg ou se uma criança engolir o medicamento por acidente, deve consultar um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Finasterida Stada

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Finasterida Stada

Embora a melhora seja frequentemente observada após um curto período de tempo, pode ser necessário continuar o tratamento por pelo menos 6 meses.
Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento também pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper a tomada do medicamento Finasterida Stada e consultar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)):

• inchaço do rosto, língua e lábios ou garganta,
• dificuldade para engolir
• urticária,
• dificuldade para respirar.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Incabilidade para obter ereção (impotência) e diminuição da libido. Estes efeitos não desejados geralmente ocorrem no início do tratamento, são na maioria dos casos temporários e desaparecem quando o tratamento é continuado.
• Diminuição do volume do ejaculado.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Sensibilidade e (ou) aumento da mama.
• Dificuldade para ejacular.
• Erupções cutâneas

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Secreção mamária, caroços na mama.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• - Sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Incabilidade para obter ereção, que não desaparece após a interrupção do tratamento.
• Infertilidade e (ou) baixa qualidade do sêmen.
• Depressão.
• Diminuição da libido, que não desaparece após a interrupção do tratamento.
• Dor nos testículos.
• Coceira (prurido), urticária.
• Ansiedade.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer qualquer alteração na mama, como caroços, dor, aumento da mama ou mamilo, pois podem ser sinais de uma condição grave, como câncer de mama.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Finasterida Stada

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Finasterida Stada

• A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido - lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido - celulose microcristalina, hipromelose, estearato de macrogol (8) tipo I.

Como é o medicamento Finasterida Stada e o que contém a embalagem

Finasterida Stada é um comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido, com a letra "F" e o número "5" gravados em um lado do comprimido. O diâmetro é de 7 mm.
Embalagens blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão com 30, 90, 105, 100 e 120 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemanha
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruxelas, Bélgica
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, Espanha
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dinamarca
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Áustria
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Este produto medicamentoso é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Finasterida 'Stada' 5 mg – Comprimidos revestidos
Bélgica:
Finasterida EG 5 mg comprimidos revestidos
Dinamarca:
Finasterida "Stada"
Alemanha:
Finasterida AL 5 mg Comprimidos revestidos
Islândia
Finasterida Stada 5 mg Comprimidos revestidos
Itália:
Finasterida EG 5 mg Comprimidos revestidos
Luxemburgo:
FINASTERIDA - EG
Polônia:
Finasterida STADA 5 mg Comprimidos revestidos
Suécia:
Finasterida Stada 5 mg Comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 19.03.2020