Finaride

Folheto informativo para o doente

Finaride, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A HOMENS

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Finaride e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Finaride
• 3. Como tomar Finaride
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Finaride
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Finaride e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Finaride contêm como substância ativa a finasterida - um medicamento que inibe a conversão do hormônio sexual masculino, testosterona, em um andrógeno mais forte - dihidrotestosterona. A finasterida diminui a concentração de dihidrotestosterona no sangue e na próstata, o que causa a diminuição do volume da próstata, o aumento do fluxo através da uretra e a diminuição da tensão do músculo da bexiga urinária. Finaride é utilizado no tratamento e controle do crescimento benigno da próstata com o objetivo de:

• diminuir o tamanho da próstata aumentada,
• melhorar as condições de escoamento da urina,
• aliviar os sintomas associados ao crescimento benigno da próstata,
• diminuir o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de tratamento cirúrgico.

O medicamento deve ser utilizado em doentes com próstata aumentada (com volume aproximado da próstata superior a 40 ml).

2. Informações importantes antes de tomar Finaride

Quando não tomar Finaride

se o doente for alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
em mulheres, especialmente em mulheres grávidas ou em idade fértil, devido ao risco para o feto do sexo masculino,
em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Finaride, deve discutir com o médico se o doente tem ou teve:
distúrbios renais,
distúrbios hepáticos.
Se o doente observar durante o tratamento qualquer alteração nos seios (como nódulos, dor, aumento dos seios ou secreção do mamilo), deve informar imediatamente o médico.
Se o doente planeia ter um filho, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Finaride.
Alterações de humor e depressão
Em doentes que tomam Finaride, foram relatados alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente o médico para aconselhamento médico adicional.

Crianças e jovens

Não há indicações para o uso de finasterida em crianças e jovens.

Finaride e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos, produtos à base de plantas, alimentos saudáveis ou suplementos dietéticos que são vendidos sem receita médica.
Não foram detectadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Finaride com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem dividir ou mastigar), com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

O medicamento é destinado apenas a homens. O seu uso em mulheres (especialmente em mulheres grávidas ou em idade fértil) é contraindicado.
As mulheres grávidas ou em idade fértil não devem tocar em comprimidos quebrados ou partidos de Finaride, devido ao risco de absorção do medicamento pela pele e ao risco de desenvolvimento anormal dos órgãos genitais externos do feto do sexo masculino. Os comprimidos revestidos de Finaride têm uma camada que protege contra o contato com a substância ativa, desde que os comprimidos não sejam quebrados ou partidos.
Não se sabe se o contato da mulher grávida com o sêmen do doente tratado com finasterida pode ter um efeito prejudicial no feto do sexo masculino. Portanto, se a parceira sexual do doente tratado com finasterida estiver grávida ou puder ficar grávida, o doente deve evitar a exposição da parceira ao sêmen (por exemplo, usando preservativos) ou interromper o tratamento com Finaride após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem um efeito do medicamento Finaride na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Finaride contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Finaride

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Geralmente, é tomado 1 comprimido (5 mg) uma vez ao dia.
Uso em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, não é necessário alterar a dosagem.
Uso em doentes com distúrbios hepáticos
Nos doentes com distúrbios hepáticos, o médico determinará a dosagem adequada do medicamento.
Dosagem em pessoas idosas
Não é necessário alterar a dosagem.
Duração do tratamento
O alívio dos sintomas pode ocorrer rapidamente, mas apenas após 6 meses de tratamento o médico pode avaliar se o resultado do tratamento é favorável. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Finaride

Em caso de overdose, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não há recomendações especiais para o tratamento da overdose de finasterida.

Omissão de uma dose de Finaride

Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Finaride

Não deve interromper o tratamento com Finaride sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Finaride pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais comuns são impotência e diminuição da libido, que geralmente ocorrem no início do tratamento e são transitórios.
Foram relatados casos de câncer de mama associados ao uso de finasterida.
Durante o tratamento com finasterida, foram observados os seguintes efeitos secundários:
freqüentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
impotência, diminuição da libido, diminuição do volume do ejaculado
não muito freqüentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
dor nos seios, aumento dos seios, distúrbios da ejaculação, erupções cutâneas
muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
secreção dos seios, nódulos nos seios
freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reações de hipersensibilidade, como angioedema (incluindo angioedema de lábios, língua, garganta e face, dificuldade de deglutição, urticária e dificuldade de respirar)*, palpitações, aumento da atividade das enzimas hepáticas, dor nos testículos, prurido, urticária, depressão, ansiedade, diminuição da libido persistente após a interrupção do tratamento, distúrbios da ereção persistente após a interrupção do tratamento, distúrbios da ejaculação persistente após a interrupção do tratamento, infertilidade em homens e (ou) baixa qualidade do sêmen
* Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas de angioedema, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico.
Resultados dos exames laboratoriais
Nos primeiros meses de tratamento, é observada uma diminuição rápida da concentração do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue para cerca de metade do valor antes do tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Finaride

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Finaride

A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, docusato de sódio, estearato de magnésio, talco, carboximetilcelulose sódica.
Revestimento:hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco, indigotina (E132).

Como é Finaride e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de Finaride são azuis, redondos, convexos, com diâmetro de cerca de 8 mm.
A embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável
Synoptis Pharma sp. z o.o.
rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
rua Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Synoptis Pharma sp. z o.o.
rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: