Finaran

Folheto informativo para o paciente

FINARAN, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A HOMENS

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Finaran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Finaran
• 3. Como tomar o medicamento Finaran
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Finaran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Finaran e para que é utilizado

A finasterida, substância ativa do medicamento Finaran, é um inibidor da 5-alfa-redutase, uma enzima que converte a testosterona (hormônio sexual masculino) em di-hidrotestosterona (DHT). O medicamento Finaran causa a redução do volume da glândula prostática.
O medicamento Finaran é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna.
A glândula prostática, localizada na área da bexiga urinária, aumentou de tamanho, causando dificuldades para urinar.
Este medicamento é indicado para o tratamento da hiperplasia prostática benigna com o objetivo de:

• aliviar os sintomas,
• reduzir o risco de ocorrência de retenção urinária aguda,
• reduzir o risco de necessidade de tratamento cirúrgico, incluindo a ressecção transuretral da próstata (TURP) e a prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Finaran

O que deve saber antes e durante o tratamento com o medicamento Finaran

Se a parceira sexual do paciente estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, deve evitar o contato com o sêmen do paciente, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Quando não tomar o medicamento Finaran

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil. O Finaran não é indicado para uso em mulheres.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Finaran, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todas as doenças atuais ou passadas e sobre alergias.
A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo de muitos anos. Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas ocorre logo após o início do tratamento. No entanto, pode ser necessário tomar o medicamento por pelo menos 6 meses para que ocorra uma melhora significativa. Independentemente de o alívio dos sintomas ocorrer, o tratamento com o Finaran pode reduzir o risco de ocorrência de retenção urinária aguda e de necessidade de tratamento cirúrgico. Para controlar a evolução do tratamento, o paciente deve permanecer sob supervisão médica.
A hiperplasia prostática benigna não é um tumor, nem leva ao desenvolvimento de um tumor, mas essas doenças podem ocorrer simultaneamente. Somente o médico pode avaliar corretamente os sintomas e sua provável causa.
O tratamento com este medicamento pode afetar os resultados do teste de PSA (antígeno específico da próstata). Por isso, antes de realizar esse exame, deve informar o médico sobre o uso do Finaran. Este medicamento é indicado apenas para homens para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Mudanças de humor e depressão

Em pacientes que tomam o medicamento Finaran, foram relatadas mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças

O Finaran não é indicado para uso em crianças.

Finaran e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Finaran geralmente não afeta a ação de outros medicamentos utilizados.

Gravidez e amamentação Gravidez

Mulheres grávidas e mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento. Também não devem tocar em comprimidos quebrados ou partidos do medicamento Finaran. Se a substância ativa do medicamento penetrar no organismo (após administração oral ou contato com a pele) de uma mulher grávida, pode causar distúrbios no desenvolvimento dos órgãos sexuais do feto. Se uma mulher grávida entrar em contato com a substância ativa do Finaran, deve informar o médico. Os comprimidos são revestidos, o que impede o contato direto com a substância ativa, desde que os comprimidos não sejam danificados ou quebrados.
Mais informações sobre isso podem ser fornecidas pelo médico.
Amamentação
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Finaran afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Finaran contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Finaran contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Finaran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas
deve consultar o médico.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, independentemente das refeições.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Deve lembrar que a hiperplasia prostática benigna dura muitos anos antes que os sintomas sejam notados. O medicamento Finaran pode aliviar os sintomas e permitir o controle da evolução da doença, se for tomado regularmente, por um longo período.

Uso do medicamento Finaran em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal de diferentes graus e (ou) hepática.

Uso do medicamento Finaran em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Finaran

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Finaran

O medicamento Finaran deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se a dose for esquecida, não deve tomar uma dose adicional. No dia seguinte, deve retomar o esquema prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Finaran pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• redução da libido,
• impotência (incapacidade de alcançar ereção),
• redução do volume do ejaculado (quantidade de sêmen). Isso não afeta a função sexual normal.

Em alguns casos, esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento. Se os efeitos colaterais persistirem, deve consultar o médico, que pode decidir interromper o tratamento.
Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas):

• erupções cutâneas,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento e (ou) sensibilidade das mamas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

• reações alérgicas: inchaço dos lábios, língua, faringe e face,
• depressão,
• persistência da redução da libido após a interrupção do tratamento,
• sangue no sêmen,
• palpitações,
• alterações da função hepática, que podem ser visíveis em exames de sangue,
• coceira, urticária,
• dor nos testículos,
• incapacidade de alcançar ereção persistente após a interrupção do medicamento,
• distúrbios da ejaculação persistente após a interrupção do medicamento,
• infertilidade masculina e (ou) baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do medicamento, foi relatada melhora da qualidade do sêmen),
• em casos raros, desenvolvimento de câncer de mama,
• ansiedade.

Deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração nos tecidos mamários, como nodos, dor, aumento das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas de distúrbios graves, como câncer de mama.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Finaran

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na embalagem exterior. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Finaran

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento Sepifilm 002: hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Como é o medicamento Finaran e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Finaran são brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 7 mm, com a inscrição ‘F’ e ‘5’ em um lado.
As embalagens de blisters de PVC/PVDC/Alumínio do medicamento Finaran estão disponíveis em embalagens de 15, 30 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00 – 710 Varsóvia

Fabricante:

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemanha
Data da última atualização do folheto:02.05.2023