Fampridine Zentiva

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Fampridina Zentiva 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Fampridina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fampridina Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fampridina Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Fampridina Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fampridina Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fampridina Zentiva e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Fampridina Zentiva é a fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam os canais de potássio. O efeito desses medicamentos consiste em inibir a saída de potássio das células nervosas danificadas. O medicamento melhora a condução de impulsos no sistema nervoso central, o que tem um efeito benéfico na marcha.
O medicamento Fampridina Zentiva é utilizado para melhorar a marcha em adultos (com mais de 18 anos) com esclerose múltipla (EM) e distúrbios da marcha. Na esclerose múltipla, o processo inflamatório destrói as bainhas dos nervos, o que leva a fraqueza e rigidez muscular, bem como dificuldades de marcha.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fampridina Zentiva

Quando não tomar o medicamento Fampridina Zentiva:

• se o doente tiver alergiaà fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver tido ou tiver convulsões(epilepsia)
• se o médico ou a enfermeira tiverem diagnosticado doença renal moderada ou graveno doente
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham fampridina. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves.

Deve consultar o médico antes de tomaro medicamento Fampridina Zentiva, se alguma das advertências acima se aplicar ao doente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Fampridina Zentiva, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver palpitações(batimentos cardíacos irregulares)
• se o doente tiver tendência para infecções
• se o doente tiver fatores ou estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de convulsões(epilepsia)
• se o médico tiver diagnosticado doença renal ligeirano doente
• se o doente tiver antecedentes de reacções alérgicas

Se necessário, o doente deve usar ajudas para caminhar, como uma bengala, pois este medicamento pode causar tonturasou distúrbios do equilíbrio, o que pode aumentar o risco de quedas.
Deve informar o médicoantes de começar a tomar o medicamento Fampridina Zentiva, se alguma das advertências acima se aplicar ao doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fampridina Zentiva não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode avaliar a função renal.

Medicamento Fampridina Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Fampridina Zentiva se estiver a tomar outro medicamento que contenha fampridina.

Outros medicamentos que afetam a função renal

O médico terá especial cuidado ao administrar fampridina em conjunto com outros medicamentos que possam afetar a eliminação de medicamentos pelos rins, como carvedilol, propranolol ou metformina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fampridina Zentiva não é recomendado para mulheres grávidas.
O médico avaliará os benefícios da administração do medicamento em relação ao risco para o feto.
Não deve amamentardurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Fampridina Zentiva pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar tonturas. Se ocorrerem sintomas deste tipo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fampridina Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O medicamento Fampridina Zentiva está disponível apenas sob prescrição médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
O médico prescreverá inicialmente um estoque de medicamento para 2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o médico reavaliará os efeitos da terapia.

Dose recomendada

Umacompressa de manhã e umacompressa à noite (com um intervalo de 12 horas). Não deve tomar mais de duas compressas por dia. É necessário manter um intervalo de 12 horasentre as compressas. As compressas não devem ser tomadas com mais frequência do que a cada 12 horas.
As compressas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As compressas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Cada compressa deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As compressas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
O medicamento Fampridina Zentiva deve ser tomado em jejum.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Fampridina Zentiva

Em caso de tomar mais do que a dose recomendada deve contactar imediatamente o médico.
Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Fampridina Zentiva.
Após uma sobredose, podem ocorrer suor excessivo, tremores leves, tonturas, confusão, perda de memória (amnésia) e convulsões. Também podem ocorrer outros sintomas não mencionados aqui.

Esquecer uma dose de medicamento Fampridina Zentiva

Se esquecer uma dose, não deve tomar duas compressas de uma vez para compensar a dose esquecida. Deve sempre manter um intervalo de 12 horasentre as doses.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer uma convulsão, deve parar de tomar o medicamento Fampridina Zentiva e informar imediatamente o médico.

Zentiva

Se o doente apresentar um ou mais sintomas de alergia (hipersensibilidade), como inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua, vermelhidão ou coceira da pele, sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar, deve parar de tomar o medicamento Fampridina Zentiva e contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados são apresentados por frequência:

Muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• infecções do trato urinário

Frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes:

• distúrbios do equilíbrio
• tonturas
• sensação de vertigem (vertigem sistémica)
• dor de cabeça
• fraqueza e fadiga
• distúrbios do sono
• ansiedade
• tremores leves (tremores)
• formigamento ou entorpecimento da pele
• dor de garganta
• resfriado (rinite e faringite)
• gripe
• infecção viral
• dificuldade em respirar (dispneia)
• náuseas (náuseas)
• vômitos
• constipação
• distúrbios gástricos
• dor nas costas
• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)

Pouco frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• convulsões (epilepsia)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• reação alérgica grave (choque anafilático)
• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• novas convulsões ou agravamento da dor facial (neuralgia do trigêmeo)
• batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
• erupção cutânea/prurido (urticária)
• desconforto no peito

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fampridina Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fampridina Zentiva

• A substância ativado medicamento é a fampridina.
• Cada compressa de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentes são:
• núcleo da compressa: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
• revestimento da compressa: opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol).

Como é o medicamento Fampridina Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Fampridina Zentiva tem a forma de compressas revestidas, ovais, com dimensões de aproximadamente 13 x 8 mm, de libertação prolongada, de cor branca a branca-amarelada, com a inscrição L10 de um lado e lisa do outro.
O medicamento Fampridina Zentiva é fornecido em blisters com um dessecante, em folha de alumínio/alumínio
14 compressas de libertação prolongada
28 compressas de libertação prolongada
56 compressas de libertação prolongada
98 compressas de libertação prolongada
196 compressas de libertação prolongada
14 x 1 compressa de libertação prolongada (blister unitário)
28 x 1 compressa de libertação prolongada (blister unitário)
56 x 1 compressa de libertação prolongada (blister unitário)
98 x 1 compressa de libertação prolongada (blister unitário)
Nem todos os tamanhos ou tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa
Fabricante:
Laboratorios Liconsa, SA
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
Azuqueca de Henares- Guadalajara
Espanha
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Finlândia
Fampridina Zentiva 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Alemanha
Fampridina Zentiva 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Tel.: +351 214 406 550
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023