FAMPRIDINA QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fampridina Qualigen 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fampridina Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Qualigen
3. Como tomar Fampridina Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampridina Qualigen e para que é utilizado

Fampridina Qualigen é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

Fampridina Qualigen contém o princípio ativo fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela EM. Acredita-se que este medicamento atua deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que permite andar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Qualigen

Não tome Fampridina Qualigen

• se é alérgico à fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem crises epilépticas ou já teve uma crise epiléptica (também chamado ataque ou convulsão)
• se o seu médico ou enfermeiro lhe disse que padece problemas renais moderados ou graves
• se toma um medicamento que se chama cimetidina
• se toma algum outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Informa ao seu médico e não tome Fampridina Qualigen se alguma dessas situações for aplicável ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fampridina Qualigen:

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações)
• se é propenso a infecções

• deverá utilizar algum suporte para caminhar, como por exemplo um bastão, conforme necessário, porque este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou sem equilíbrio e pode dar origem a um aumento do risco de quedas
• se tem algum fator de risco ou está tomando algum medicamento que afeta o risco de sofrer ataques (crises epilépticas)
• se o médico lhe disse que padece problemas renais leves.
• se tem antecedentes de reações alérgicas

Informa ao seu médico antes de tomar fampridina se alguma dessas situações for aplicável ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam corretamente.

Outros medicamentos e Fampridina Qualigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo o carvedilol, propranolol e metformina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Fampridina Qualigen durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com este medicamento para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampridina pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar mareios. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só pode ser obtido com receita médica e sob a supervisão de médicos com experiência em EM.

O seu médico lhe recetará inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período de 2 a 4 semanas, voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é:

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos em um dia. Deve deixar que transcorram 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que cada 12 horas.

Fampridina Qualigen é administrado por via oral.

Engula o comprimido inteiro, com água. Não deve dividir, moer, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Se tomar mais Fampridina Qualigen do que deve

Entre em contacto imediato com o seu médicose tomar demasiados comprimidos.

Se for ao médico, leve a caixa de Fampridina Qualigen consigo.

Se sofrer uma sobredose pode notar suor, pequenas sacudidas (temblores), mareios, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fampridina Qualigen

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Sempre devem passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, deixe de tomar Fampridina Qualigene informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão da pele, opressão no peito e problemas respiratórios, deixe de tomar Fampridina Qualigen e acuda ao médico imediatamente.

A seguir são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção das vias urinárias

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de equilíbrio
• Mareios
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• Dor de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade para dormir
• Ansiedade
• Pequenas sacudidas (temblores)
• Entumecimento ou formigamento na pele
• Dor de garganta
• Resfriado comum (nasofaringite)
• Gripe
• Infecção viral
• Dificuldade para respirar (falta de ar)
• Náuseas
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Mal-estar de estômago
• Dor de costas
• Ritmo cardíaco que se sente (palpitações)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ataques (crises epilépticas)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Alergia grave (reação anafiláctica)
• Inchaço do rosto, dos lábios, da boca ou da língua (angioedema)
• Aparição ou piora da dor no nervo facial (neuralgia do trigémino)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Mareios ou perda de consciência (hipotensão)
• Erupção cutânea/erupção cutânea com picazão (urticária)
• Desconforto no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fampridina Qualigen

• O princípio ativo é fampridina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina
• Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: hipromelosa, celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento da película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fampridina Qualigen é um comprimido revestido com película oblongo, biconvexo, de cor branca a esbranquiçada, com um diâmetro maior de 12,9 – 13,4 mm e um diâmetro menor de 7,9 – 8,4 mm.

Fampridina Qualigen é apresentado em formato blister, em envases de 28, 56 e 196 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

ou

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Áustria Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Espanha Fampridina Qualigen 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)