FAMPRIDINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fampridina Stada 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fampridina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Stada
3. Como tomar Fampridina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampridina Stada e para que é utilizado

Fampridina Stada é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

Fampridina Stada contém o princípio ativo fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela EM. Acredita-se que este medicamento atue deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que permite andar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Stada

NÃO tome Fampridina Stada se:

• é alérgicoà fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• tem crises epilépticasou já teve uma crise epiléptica(também chamado ataque ou convulsão)
• se o seu médico ou enfermeira lhe disse que tem problemas renaismoderados ou graves
• toma um medicamento que se chama cimetidina
• toma algum outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Fale com o seu médicoe não tomefampridina se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fampridina:

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações)
• se é propenso a infecções
• deverá utilizar algum suporte para caminhar, como por exemplo um bastão, conforme necessário, pois este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou sem equilíbrio e isso pode dar origem a um aumento do risco de quedas
• se há fatores de risco ou está tomando algum medicamento que aumenta o risco de sofrer crises epilépticas.
• se o médico lhe disse que padece problemas renais leves.

Informar o seu médico antesde tomar fampridina se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre fampridina a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam corretamente.

Outros medicamentos e Fampridina Stada

Informar o seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

NÃO tome Fampridina Stada se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento (por exemplo o carvedilol, propranolol e metformina) que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins.

Tomar de Fampridina Stada com alimentos

Fampridina deve ser tomada sem alimentos, com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávidaou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antesde utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar fampridina durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com fampridina para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a amamentaçãodurante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampridina pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar mareios. Certifique-se de que a si não afeta antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Apenas pode obter fampridina com prescrição médica e sob a supervisão de médicos com experiência em EM.

O seu médico prescreverá inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é

A dose recomendada é umcomprimido pela manhã e umcomprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos num dia. Deve deixar que transcorram 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que cada 12 horas.

Engula o comprimido inteiro,com água. Não deve dividir, triturar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido, pois isso pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Se tomar mais Fampridina Stada do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose tomar demasiados comprimidos. Se for ao médico, leve a caixa de fampridina consigo.

Se sofrer uma sobredose pode notar suor, pequenas sacudidas (temblores), mareio, confusão, perda de memória (amnésia) e crises epilépticas. Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fampridina Stada

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Sempre devem passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, fampridina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, pare de tomar fampridina e informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão da pele, opressão no peito e problemas respiratórios, pare de tomar fampridinae vá ao médico imediatamente.

A seguir são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecção nas vias urinárias

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• falta de equilíbrio
• mareios
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza e cansaço
• dificuldade para dormir
• ansiedade
• pequenas sacudidas (temblores)
• entorpecimento ou formigamento na pele
• dor de garganta
• resfriado comum (nasofaringite)
• gripe
• dificuldade para respirar (falta de ar)
• náuseas
• vómitos
• prisão de ventre
• mal-estar de estômago
• dor de costas
• ritmo cardíaco que se sente (palpitações)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ataques (crises epilépticas)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• aparição ou agravamento da dor no nervo facial (neuralgia do trigémeo)
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fampridina Stada

• O princípio ativo é fampridina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina

• Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos:

Hipromelosa

Celulosa microcristalina

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Película:

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E-171)

Macrogol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de aproximadamente 13 x 8 mm, ovalado e de cor branca a esbranquiçada, marcado com L10 em uma face e liso na outra face.

Apresenta-se em blister (alumínio com dessecante/alumínio) envasados em estuches de cartão contendo:

14 x 1 (blister unidose) comprimidos de libertação prolongada

28 x 1 (blister unidose) comprimidos de libertação prolongada

56 x 1 (blister unidose) comprimidos de libertação prolongada

196 x 1 (blister unidose) comprimidos de libertação prolongada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/