FAMPRIDINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fampridina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Sandoz
3. Como tomar Fampridina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampridina Sandoz e para que é utilizado

Fampridina Sandoz contém o princípio ativo fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela EM. Acredita-se que este medicamento atua deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que lhe permite andar melhor.

Fampridina é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam incapacidade na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Sandoz

Não tome Fampridina Sandoz

• se é alérgicoà fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem crises epilépticas ou alguma vez teve uma crise epiléptica(também chamado ataque ou convulsão),
• se o seu médico ou enfermeira lhe disse que tem problemas renaismoderados ou graves,
• se toma um medicamento que se chama cimetidina,
• se toma outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Informar o seu médicoe não tomarFampridina se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações),
• se é propenso a infecções,
• se deve utilizar algum suporte para caminhar como, por exemplo, um bastão, conforme necessário, pois este medicamento pode fazer com que se sinta tonto ou sem equilíbrio, e pode dar origem a um aumento do risco de quedas,
• se tem algum fator de risco ou está tomando algum medicamento que afete o risco de sofrer ataques (crises epilépticas)
• se o médico lhe disse que padece problemas renais leves.

Deve utilizar algum suporte para caminhar como, por exemplo, um bastão, conforme necessário, pois este medicamento pode fazer com que se sinta tonto ou sem equilíbrio, e pode dar origem a um aumento do risco de quedas.

Informar o seu médico antesde tomar este medicamento se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam corretamente.

Outros medicamentos e Fampridina Sandoz

Informar o seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Fampridina Sandoz se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo, o carvedilol, propranolol e metformina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar fampridina durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com fampridina para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a lactaçãodurante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampridina pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar tonturas. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só pode ser obtido com receita médica e sob a supervisão de médicos com experiência na EM.

O seu médico prescreverá inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período de 2 a 4 semanas, voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos em um dia. Deve deixar que transcorram 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que cada 12 horas.

Fampridina Sandoz é administrado por via oral.

Engula o comprimido inteiro,com água. Não deve dividir, triturar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Se tomar mais Fampridina Sandoz do que deve

Entre imediatamente em contacto com o seu médicose tomar demasiados comprimidos.

Se for ao médico, leve a caixa de Fampridina Sandoz consigo.

Se sofrer uma sobredose pode notar suor, pequenas sacudidas (temblores), tontura, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fampridina Sandoz

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Sempre devem passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, fampridina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, pare de tomar Fampridina Sandoze informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão da pele, opressão no peito e problemas respiratórios, pare de tomar Fampridina Sandoze acuda ao médico imediatamente.

A seguir se enumeram os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• infecção nas vias urinárias.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• falta de equilíbrio,
• tonturas,
• sensação de que tudo gira (vertigem),
• dor de cabeça,
• sensação de fraqueza e cansaço,
• dificuldade para dormir,
• ansiedade,
• pequenas sacudidas (temblores),
• entorpecimento ou formigamento na pele,
• dor de garganta,
• resfriado comum (nasofaringite),
• gripe,
• infecção viral,
• dificuldade para respirar (falta de ar),
• náuseas,
• vómitos,
• prisão de ventre,
• mal-estar de estômago,
• dor de costas,
• ritmo cardíaco que se sente (palpitações).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• ataques (crises epilépticas),
• reação alérgica (hipersensibilidade),
• alergia grave (reação anafiláctica),
• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema),
• aparição ou agravamento da dor no nervo facial (neuralgia do trigémino),
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia),
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão),
• erupção cutânea/erupção cutânea com picazão (urticária),
• desconforto no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar os comprimidos no envase original para protegê-los da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fampridina Sandoz

• O princípio ativoé fampridina.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentessão:
• Núcleo do comprimido:hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película: Opadry Branco (hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fampridina Sandoz é um comprimido revestido com película, de libertação prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado e de cor branca a esbranquiçada, com “L10” em uma face e com a outra face lisa.

Fampridina Sandoz é apresentado em blíster PA/Alu/recobrimento Coex (modificado PE, PE+dessecante, PE)//Alu em envases que contêm:

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

196 (2 x 98) comprimidos de libertação prolongada

14 x 1 (blíster unidose) comprimidos de libertação prolongada

28 x 1 (blíster unidose) comprimidos de libertação prolongada

56 x 1 (blíster unidose) comprimidos de libertação prolongada

98 x 1 (blíster unidose) comprimidos de libertação prolongada

196 (2 x 98 x 1) (blíster unidose) comprimidos de libertação prolongada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Espanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.