FAMPRIDINA SUN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fampridina Sun 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

fampridina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fampridina Sun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Sun
3. Como tomar Fampridina Sun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Sun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampridina Sun e para que é utilizado

Fampridina Sun é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

Fampridina Sun contém o princípio ativo fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela EM. Acredita-se que este medicamento atue deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que lhe permite andar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Sun

Não tome Fampridina Sun

• se é alérgico à fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem crises epilépticas ou já teve uma crise epiléptica (também chamado ataque ou convulsão)
• se o seu médico ou enfermeiro lhe disse que padece problemas renais moderados ou graves
• se toma um medicamento que se chama cimetidina
• se toma algum outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Informa ao seu médico e não tome Fampridina Sun se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Se não tiver certeza, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fampridina Sun:

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações)
• se é propenso a infecções

• deverá utilizar algum suporte para caminhar, como por exemplo um bastão, conforme necessário, porque este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou sem equilíbrio e pode dar origem a um aumento do risco de quedas
• se tem algum fator de risco ou está tomando algum medicamento que afete o risco de sofrer ataques (crises epilépticas)
• se o médico lhe disse que padece problemas renais leves
• se tem antecedentes de reações alérgicas.

Informa ao seu médico antes de tomar Fampridina Sun se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre Fampridina Sun a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam corretamente.

Outros medicamentos e Fampridina Sun

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Fampridina Sun se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo o carvedilol, propranolol e metformina.

Toma de Fampridina Sun com alimentos e bebidas

Fampridina Sun deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Fampridina Sun durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com este medicamento para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampridina pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar tonturas. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Sun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Apenas pode obter Fampridina Sun com prescrição médica e sob a supervisão de médicos com experiência em EM.

O seu médico prescrever-lhe-á inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período de 2 a 4 semanas, voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é:

Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos em um dia. Deve deixar que transcorram 12 horas entre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que cada 12 horas.

Engula o comprimido inteiro, com água. Não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Se tomar mais Fampridina Sun do que deve

Entre imediatamente em contacto com o seu médico se tomar demasiados comprimidos.

Se for ao médico, leve a caixa de Fampridina Sun consigo.

Se sofrer uma sobredose pode notar suor, pequenas sacudidas (temblores), tonturas, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fampridina Sun

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Sempre devem passar 12 horas entre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

Se tiver uma crise epiléptica, pare de tomar Fampridina Sun e informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão da pele, opressão no peito e problemas respiratórios, pare de tomar Fampridina Sun e acuda ao médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

A seguir são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção nas vias urinárias

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de equilíbrio
• Tonturas
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• Dor de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade para dormir
• Ansiedade
• Pequenas sacudidas (temblores)
• Entorpecimento ou formigamento na pele
• Dor de garganta
• Resfriado comum (nasofaringite)
• Gripe
  • Infecção viral

• Dificuldade para respirar (falta de ar)
• Náuseas
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Malestar de estômago
• Dor de costas
• Ritmo cardíaco que se sente (palpitações)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ataques (crises epilépticas)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
  • Alergia grave (reação anafiláctica)
  • Inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)

• Aparição ou agravamento da dor no nervo facial (neuralgia do trigémino)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
  • Tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
  • Erupção cutânea/erupção cutânea com picazão (urticária)

• Desconforto no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Alumínio/alumínio blister: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Blíster de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar os comprimidos no embalagem original para protegê-los da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fampridina Sun

• O princípio ativo é fampridina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina
• Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: hipromelosa, povidona, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio

Revestimento da película: hipromelosa, talco (E553b), etil celulosa (E462), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio (E527)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fampridina Sun é um comprimido revestido com película, de 7,65 ± 0,20 mm de diâmetro, redondo, biconvexo, de bordos biselados e de cor branca a esbranquiçada, com uma face lisa e a inscrição 429 gravada em tinta preta na outra face.

Fampridina Sun é apresentado em envases blíster de alumínio/alumínio e blister de PVC/PVDC/alumínio.

.

Envases blíster

Fampridina Sun é apresentado em blísters de 14 comprimidos cada um. Cada envase contém 28 comprimidos (2 blísters), 56 comprimidos (4 blísters) ou 196 comprimidos (14 blísters).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Ou

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Condado de Cluj

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

França Fampridine SUN

Alemanha Fampridin BASICS

Países Baixos Fampridine SUN

Espanha Fampridina SUN 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte) Fampridine SUN

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)