FAMPRIDINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Fampridina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fampridina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Teva
3. Como tomar Fampridina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fampridina Teva e para que é utilizado

Fampridina Teva é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com deficiência para caminhar relacionada com a esclerose múltipla (EM). Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, provocando fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para caminhar.

Este medicamento contém o princípio ativo fampridina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam impedindo que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla. Acredita-se que este medicamento atue deixando que os sinais passem pelo nervo com mais normalidade, o que permite que caminhe melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Teva

NÃO tomeFampridina Teva

• se é alérgicoa fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma crise epiléptica ou já teve uma crise epiléptica(também conhecida como ataque ou convulsão)
• se o seu médico ou enfermeira lhe disse que tem problemas renaismoderados ou graves
• se está tomando um medicamento chamado cimetidina
• se está tomaando qualquer outro medicamento que contenha fampridina. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos graves.

Informa ao seu médico e NÃO tomeeste medicamento se qualquer uma das condições acima se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se sente os batimentos do seu coração (palpitações)
• se é propenso a infecções
• deve utilizar ajuda para caminhar, como um bastão, conforme necessário
• pois este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou instável, o que pode aumentar o risco de quedas
• se tem algum fator ou está tomando algum medicamento que afete o risco de ataques (crises epilépticas)
• se o médico lhe disse que tem problemas renais leves.

Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento sequalquer uma das condições acima se aplica a si.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes idosos

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o seu médico pode controlar se os seus rins funcionam corretamente.

Outros medicamentos e Fampridina Teva

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome este medicamentose está tomando qualquer outro medicamento que contenha fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo carvedilol, propranolol e metformina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.

O seu médico avaliará o benefício do tratamento com este medicamento para si em relação ao risco para o bebê.

NÃO amamenteenquanto está tomando este medicamento

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir ou utilizar máquinas, pode causar mareios. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento está apenas disponível com prescrição médica e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

O seu médico prescreverá inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois das 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.

A dose recomendada é

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar passar 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que a cada 12 horas.

Este medicamento é para uso oral.

Engula cada comprimido inteiro, com um copo de água. Não divida, triture, dissolva, chupe ou mastigue o comprimido. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Este medicamento deve ser tomado sem comida, com o estômago vazio.

Se tomar mais Fampridina Teva do que deve

Entre em contato com o seu médico imediatamentese tomou demasiados comprimidos.

Se for ao médico, leve a caixa deste medicamento com si.

Em uma sobredose, pode notar suor, pequenas sacudidas (tremores), mareios, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Pode também notar outros efeitos adversos não mencionados aqui.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fampridina Teva

Se esqueceu de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Devem sempre passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, pare de tomareste medicamentoe informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão da pele, opressão no peito e problemas para respirar, interrompaeste medicamentoe procureo seu médico imediatamente.

A seguir, são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção do trato urinário

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de instabilidade
• Mareios
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Dor de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade para dormir
• Ansiedade
• Pequenas sacudidas (tremores)
• Entorpecimento ou formigamento na pele
• Dor de garganta
• Resfriado comum (nasofaringite)
• Gripe
• Dificuldade para respirar (falta de ar)
• Sensação de mareio (náusea)
• Vômitos
• Prisão de ventre
• Mal-estar de estômago
• Dor de costas
• Batimento cardíaco que se sente (palpitações).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ataques (crises epilépticas)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Piora da dor no nervo facial (neuralgia do trigémino)
• Batimento rápido do coração (taquicardia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD/EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação de temperatura. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFampridina Teva

• O princípio ativoé fampridina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentessão:
• • Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
  • Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma ovalada, revestidos com película de libertação prolongada, com a inscrição R10 em uma face e sem inscrição na outra. As dimensões dos comprimidos são aproximadamente 8 mm x 13 mm

Fampridina Teva está disponível em blisters de 28 e 56 comprimidos e blister unidose de 28x1 e 56x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten

Croácia: Fampridin Teva 10 mg tabletes s produljenim oslobadanjem

Dinamarca: Fampridin Teva

Espanha: Fampridina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Eslováquia: Fampridín Teva 10 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Eslovênia: Fampridin Teva 10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

França: FAMPRIDINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Lituânia: Fampridine Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Países Baixos: Fampridine Teva 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Noruega: Fampridin Teva

Polônia: Fampridine Teva

Portugal: Fampridina Teva

República Checa: Fampridine Teva

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es