FAMPRIDINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fampridina Aurovitas 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fampridina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Aurovitas
3. Como tomar Fampridina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampridina Aurovitas e para que é utilizado

Fampridina Aurovitas contém o princípio ativo fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela Esclerose Múltipla (EM). Acredita-se que este medicamento atua deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que permite andar melhor.

Fampridina é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com EM que apresentam deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampridina Aurovitas

Não tomeFampridinaAurovitas

• se é alérgico a fampridina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem crises epilépticas ou alguma vez teve uma crise epiléptica (também chamado ataque ou convulsão).
• se o seu médico ou enfermeiro lhe disse que tem problemas renais moderados ou graves.
• se toma um medicamento que se chama cimetidina.
• se toma algum outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Informar ao seu médico e não tomareste medicamento se alguma dessas situações for aplicável ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações).
• se é propenso a infecções.
• se tem algum fator de risco ou está tomando algum medicamento que afete o risco de sofrer ataques (crises epilépticas).
• se o médico lhe disse que padece problemas renais leves.
• se tem antecedentes de reações alérgicas.

Deve utilizar algum suporte para caminhar, como, por exemplo, um bastão, conforme necessário, porque este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou sem equilíbrio e pode dar origem a um aumento do risco de quedas.

Informar ao seu médico antesde tomar este medicamento se alguma dessas situações for aplicável ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam corretamente.

Outros medicamentos eFampridinaAurovitas

Informar ao seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar fampridina durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com fampridina para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampridina pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar mareios. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só pode ser obtido com receita médica e sob a supervisão de médicos com experiência em EM.

O seu médico prescreverá inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período de 2 a 4 semanas, voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos em um dia. Deve deixar que transcorram 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que cada 12 horas.

Fampridina é administrada por via oral.

Engula o comprimido inteiro, com água. Não deve dividir, triturar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Se tomar maisFampridinaAurovitas do que deve

Entre imediatamente em contacto com o seu médicose tomar demasiados comprimidos.

Se for ao médico, leve a caixa deste medicamento consigo.

Se sofrer uma sobredose pode notar suoração, pequenas sacudidas (temblores), mareio, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarFampridinaAurovitas

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Sempre devem passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, deixe de tomar fampridinae informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço de face, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão de pele, opressão no peito e problemas respiratórios, deixe de tomar fampridina e acuda ao médico imediatamente.

A seguir, são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção nas vias urinárias.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Falta de equilíbrio.
• Mareios.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Dor de cabeça.
• Sensação de fraqueza e cansaço.
• Dificuldade para dormir.
• Ansiedade.
• Pequenas sacudidas (temblores).
• Entorpecimento ou formigamento na pele.
• Dor de garganta.
• Resfriado comum (nasofaringite).
• Gripe.
• Infecção viral.
• Dificuldade para respirar (falta de ar).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Malestar de estômago.
• Dor de costas.
• Ritmo cardíaco que se sente (palpitações).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Ataques (crises epilépticas).
• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Alergia grave (reação anafiláctica).
• Inchaço da face, dos lábios, da boca ou da língua (angioedema).
• Aparição ou agravamento da dor no nervo facial (neuralgia do trigémino).
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Mareios ou perda de consciência (hipotensão).
• Erupção cutânea/erupção cutânea com picazão (urticária).
• Desconforto no peito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFampridinaAurovitas

• O princípio ativo é fampridina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (grau 102), hipromelosa tipo 2208 (100 mPas, grau para libertação controlada),sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910 (5 mPas),macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, ovalados (13,1 × 8,1 mm aproximadamente), biconvexos, com as marcas “FN” em uma face e “10” na outra.

Fampridina Aurovitas comprimidos de libertação prolongada está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase em blister:

14, 16, 24, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 e 200 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fampridin PUREN 10 mg Retardtabletten

Espanha: Fampridina Aurovitas 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França: Fampridine Arrow LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Países Baixos: Fampridine Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal: Fampridina Generis

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).