Esmocard Lio

Folheto informativo: Informação para o doente

ESMOCARD LYO

2500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

(Esmolol hidroclorido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é ESMOCARD LYO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ESMOCARD LYO
• 3. Como tomar o medicamento ESMOCARD LYO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ESMOCARD LYO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ESMOCARD LYO e para que é utilizado

ESMOCARD LYO pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos diminuem a frequência cardíaca e a pressão arterial.
ESMOCARD LYO é utilizado no tratamento a curto prazo de frequência cardíaca acelerada.
ESMOCARD LYO também é utilizado durante ou imediatamente após uma operação, se o doente tiver pressão arterial muito alta e (ou) frequência cardíaca acelerada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ESMOCARD LYO

O médico não administrará o medicamento ESMOCARD LYO ao doente se:

• o doente for alérgico ao esmolol hidroclorido - os sintomas de reação alérgica incluem dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, coceira ou inchaço facial e labial,
• o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (menos de 50 batimentos por minuto),
• o doente tiver ritmo cardíaco rápido ou alternadamente rápido e lento,
• o doente tiver uma perturbação denominada bloqueio cardíaco de grande porte - o bloqueio cardíaco é uma perturbação da condução dos impulsos elétricos que controlam a frequência cardíaca,
• o doente tiver pressão arterial baixa,
• o doente tiver perturbações relacionadas com a circulação sanguínea para o coração,
• o doente tiver sintomas graves de insuficiência cardíaca,
• o doente estiver a tomar ou tenha tomado recentemente verapamil - não se deve administrar o medicamento ESMOCARD LYO dentro de 48 horas após a interrupção da administração de verapamil,
• o doente tiver sintomas graves de insuficiência cardíaca,
• o doente tiver uma doença adrenal não tratada, denominada feocromocitoma (tumor que pode causar um aumento súbito da pressão arterial, dor de cabeça intensa, suor excessivo e frequência cardíaca acelerada),
• o doente tiver pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar),
• o doente apresentar um agravamento súbito dos sintomas de asma,
• o doente tiver um aumento do ácido no sangue (perturbação denominada acidose metabólica).

Precauções e advertências

O MEDICAMENTO ESMOCARD LYO DEVE SER DILUÍDO/RECONSTITUÍDO POR UM MÉDICO
OU ENFERMEIRA
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
O médico terá especial cuidado ao administrar este medicamento:

• Se o doente estiver a ser tratado por certas perturbações do ritmo cardíaco, denominadas arritmias supraventriculares e:
• tiver outras perturbações cardíacas,
• estiver a tomar outros medicamentos cardíacos. A administração do medicamento ESMOCARD 100 LYO nestes casos pode levar a reações graves, incluindo a morte. Estas incluem:
• perda de consciência,
• choque (estado em que o coração não bombeia sangue suficiente),
• paragem cardíaca (paragem da atividade cardíaca).
• Se ocorrer hipotensão (pressão arterial muito baixa), cujos sintomas podem incluir tontura ou desmaio, especialmente ao levantar. Estes sintomas desaparecem rapidamente após a redução da dose ou interrupção do medicamento. Geralmente, durante o tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO, a pressão arterial e o registo de ECG são monitorizados. A pressão arterial baixa geralmente normaliza dentro de 30 minutos após a interrupção da administração do medicamento ESMOCARD LYO.
• Se o doente tiver frequência cardíaca lenta antes da administração do medicamento.
• Se a frequência cardíaca diminuir para menos de 50-55 batimentos por minuto - nesse caso, o médico pode recomendar a administração de uma dose menor ou a interrupção da administração do medicamento ESMOCARD LYO.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver perturbações da condução dos impulsos elétricos que controlam a frequência cardíaca (bloqueio auriculoventricular).
• Se o doente tiver uma doença adrenal, denominada feocromocitoma, que está a ser tratada com medicamentos denominados alfa-bloqueadores.
• Se o doente estiver a ser tratado por hipertensão (pressão arterial elevada) causada por baixa temperatura corporal (hipotermia).
• Se o doente tiver estreitamento das vias respiratórias ou respiração sibilante, como na asma.
• Se o doente tiver diabetes ou baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - o doente requer vigilância especial, pois o medicamento ESMOCARD LYO pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue e aumentar o efeito dos medicamentos antidiabéticos.
• Se ocorrerem alterações na pele no local da injeção. Estas podem ser causadas pela solução a vazar em torno do local da injeção. Nesse caso, o médico fará a injeção em outra veia.
• Se o doente tiver um tipo especial de angina de peito, denominada angina de Prinzmetal.
• Se o doente tiver baixo volume sanguíneo (com pressão arterial baixa), pois pode ocorrer colapso circulatório.
• Se o doente tiver perturbações da circulação, como branqueamento dos dedos (doença de Raynaud) ou dor, sensação de fadiga e, por vezes, dor ardente nas pernas.
• Se o doente tiver perturbações da função renal. Em caso de doença renal ou necessidade de diálise, pode ocorrer um aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia). Isto pode causar perturbações cardíacas graves.
• Se o doente tiver alergia ou estiver em risco de reação anafilática (reação alérgica grave), pois o medicamento ESMOCARD LYO pode agravar a alergia e dificultar o seu tratamento.
• Se o doente ou um familiar tiver histórico de psoríase (doença que causa placas descamativas na pele).
• Se o doente tiver hipertireoidismo.

Em caso de perturbações da função hepática, a alteração da dose não é geralmente necessária.
Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes da administração deste medicamento, deve discutir com o médico ou a enfermeira. O médico pode examinar cuidadosamente o doente e alterar o tratamento.

ESMOCARD LYO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou produtos naturais. O médico avaliará se os medicamentos tomados não afetam a ação do medicamento ESMOCARD LYO.
Em particular, deve informar o médico ou a enfermeira se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial ou diminuem a frequência cardíaca,
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou dor no peito (angina), como verapamil e diltiazem - o doente não deve tomar o medicamento ESMOCARD LYO dentro de 48 horas após a interrupção da administração de verapamil,
• nifedipina utilizada no tratamento de dor no peito (angina), hipertensão e doença de Raynaud,
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) e insuficiência cardíaca (como digoxina, digitoxina, glicosídeos digitálicos),
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes, incluindo insulina e medicamentos orais antidiabéticos,
• medicamentos denominados bloqueadores de ganglios (por exemplo, trimetafano),
• medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• flocafenina (medicamento analgésico),
• amisulprida, medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• medicamentos tricíclicos antidepresivos (como imipramina e amitriptilina) ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• barbitúricos (como fenobarbital, utilizado no tratamento de epilepsia) ou fenotiazinas (como clorpromazina, utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricas),
• clozapina, utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• epinefrina, utilizada no tratamento de reações alérgicas,
• medicamentos utilizados no tratamento de asma,
• medicamentos utilizados no tratamento de resfriado ou congestão nasal, que constriem a mucosa nasal,
• reserpina, utilizada no tratamento de hipertensão,
• clonidina, utilizada no tratamento de hipertensão e enxaqueca,
• moxonidina, utilizada no tratamento de hipertensão,
• derivados da ergotamina, utilizados principalmente no tratamento da doença de Parkinson,
• warfarina, utilizada como medicamento anticoagulante,
• morfina, medicamento analgésico potente,
• cloruro de suxametônio (também denominado succinilcolina ou colina) ou mivacúrio, utilizados para relaxar os músculos, geralmente durante operações - o médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento ESMOCARD LYO durante operações, juntamente com anestésicos e outros medicamentos.

Em caso de dúvida se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou a enfermeira antes de tomar o medicamento ESMOCARD LYO.
Exames que podem ser realizados durante o tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO
A administração de medicamentos como o ESMOCARD LYO por um longo período pode causar diminuição da força dos batimentos cardíacos. Como o ESMOCARD LYO é utilizado apenas por um período limitado, a ocorrência deste efeito é improvável.
Durante a administração, o médico monitorizará o estado do doente e diminuirá a dose ou interromperá a administração do medicamento ESMOCARD LYO se ocorrer diminuição da força dos batimentos cardíacos.
Durante a administração do medicamento ESMOCARD LYO, o médico também recomendará medições da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso do medicamento ESMOCARD LYO em mulheres grávidas. No entanto, não há evidências de aumento do risco de malformações congénitas em humanos.
Devido à falta de experiência, não se recomenda o uso do medicamento ESMOCARD LYO durante a gravidez.
Deve informar o médico sobre a amamentação. O medicamento ESMOCARD LYO pode passar para o leite materno, por isso não se deve administrar o medicamento ESMOCARD LYO a pacientes que estejam a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

3. Como tomar o medicamento ESMOCARD LYO

O MEDICAMENTO ESMOCARD LYO DEVE SER DILUÍDO/RECONSTITUÍDO ANTES DE USAR.
O médico ajustará a dose individualmente para cada doente - administrará a dose inicial, e depois a dose de manutenção. Definirá o esquema de dosagem e modificará a dose se ocorrerem efeitos não desejados.
O medicamento ESMOCARD LYO é administrado por via intravenosa em infusão pelo médico ou a enfermeira. A solução com concentração de 50 mg/ml deve ser administrada por meio de uma bomba de infusão apenas em uma veia grande ou cateter central.
O tempo de tratamento depende do efeito da ação e da ocorrência de efeitos não desejados.
O médico definirá a duração do tratamento.
A alteração da dose do medicamento ESMOCARD LYO não é geralmente necessária se o doente tiver perturbações da função hepática.
Se o doente tiver perturbações da função renal, o médico terá especial cuidado.

Idosos

O médico começará o tratamento com uma dose menor.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento ESMOCARD LYO em crianças e adolescentes. Não se deve usar o medicamento ESMOCARD LYO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ESMOCARD LYO

Como o medicamento ESMOCARD LYO é administrado por uma pessoa treinada e qualificada, a administração de uma dose excessiva é improvável. No entanto, se ocorrer, o médico interromperá a administração do produto ESMOCARD LYO e, se necessário, realizará tratamento adicional.

Omissão da administração do medicamento ESMOCARD LYO

Como o medicamento ESMOCARD LYO é administrado por uma pessoa treinada e qualificada, é improvável que a dose tenha sido omitida. No entanto, se o doente tiver dúvidas se a dose foi omitida, deve consultar o médico ou a enfermeira o mais rápido possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO

A interrupção súbita do tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO pode causar a recorrência de sintomas, como frequência cardíaca acelerada (taquicardia) ou pressão arterial elevada (hipertensão).
Para evitar isso, o médico interromperá gradualmente a administração do medicamento. Em doentes com doença coronária (por exemplo, angina de peito ou infarto do miocárdio na história), o médico terá especial cuidado ao interromper o tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados desaparece dentro de 30 minutos após a interrupção da administração do medicamento ESMOCARD LYO. Os efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento ESMOCARD LYO são apresentados abaixo.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados (que podem ser graves), deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira. Pode ser necessário interromper a infusão.
Muito frequentes(pode ocorrer em pelo menos 1 doente em 10):

• diminuição da pressão arterial (pode ser rapidamente corrigida diminuindo a dose do medicamento ESMOCARD LYO ou interrompendo a administração) - o médico recomendará medições frequentes da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento
• suor excessivo

Frequentes(pode ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• perda de apetite
• sensação de ansiedade ou depressão
• tontura
• sonolência
• dor de cabeça
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• perturbações da concentração
• sensação de desorientação ou excitação
• sensação de fraqueza
• sensação de fadiga (cansaço)
• náuseas ou vómitos
• irritação e endurecimento da pele no local da injeção

Pouco frequentes(pode ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• pensamentos anormais
• perda súbita de consciência
• sensação de desmaio ou desmaio
• convulsões (ataques convulsivos)
• perturbações da fala
• perturbações da visão
• frequência cardíaca lenta
• perturbações da condução dos impulsos elétricos que controlam a frequência cardíaca
• aumento da pressão nos vasos pulmonares
• insuficiência cardíaca (estado em que o coração não bombeia sangue suficiente)
• perturbações do ritmo cardíaco, denominadas arritmias (extrasístoles ventriculares)
• perturbações do ritmo cardíaco (ritmo nodal)
• perturbações cardíacas causadas por fluxo sanguíneo fraco nos vasos coronários (angina de peito)
• circulação fraca nos membros superiores ou inferiores
• palidez ou rubor súbito (especialmente no rosto e no pescoço)
• líquido nos pulmões
• dificuldade respiratória ou respiração difícil
• respiração sibilante
• congestão nasal
• ruídos ou estalos ao respirar, audíveis no exame médico
• perturbações do paladar
• náuseas
• constipação
• secura da mucosa bucal
• dor na parte superior do abdômen
• manchas na pele
• rubor da pele
• dor muscular ou nos tendões, especialmente nos ombros, omoplatas e costelas
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• dor no peito
• sensação de frio ou febre alta
• dor e inchaço (edema) da veia no local da injeção
• sensação de queimadura no local da injeção

Muito raros(pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• diminuição significativa da frequência cardíaca (bloqueio sinusal)
• falta de atividade elétrica cardíaca (asistolia)
• fragilidade dos vasos sanguíneos com área de pele quente e vermelha (tromboflebite)
• gangrena da pele causada pela solução a vazar em torno do local da injeção

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia)
• aumento do ácido no organismo (acidose metabólica)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia ventricular)
• espasmo dos vasos coronários
• falta de circulação sanguínea (parada cardíaca)
• psoríase (placas descamativas na pele)
• inchaço da pele do rosto, membros, língua ou garganta (angioedema)
• urticária
• inflamação da veia ou bolhas no local da infusão

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ESMOCARD LYO

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Condições de conservação (durante o uso): 25 ° C.
O produto reconstituído e diluído é fisicoquimicamente estável por 24 horas a 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura e diluição. Se isso não ocorrer, o usuário é responsável pela utilização e administração. Normalmente, este tempo não pode exceder 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a abertura, reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições de assepsia controlada e comprovada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ESMOCARD LYO

A substância ativa é o hidroclorido de esmolol.
Uma ampola de 50 ml contém 2500 mg de hidroclorido de esmolol. O produto não contém nenhum outro componente.
Cada ml do concentrado de solução para infusão preparado contém 50 mg de hidroclorido de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml da solução para infusão diluída contém 10 mg de hidroclorido de esmolol (10 mg/ml).

Como é o medicamento ESMOCARD LYO e o que contém a embalagem

Cada ampola contém 2500 mg de pó branco ou quase branco.
A ampola é de vidro incolor do tipo I.
Uma embalagem do medicamento ESMOCARD LYO, 2500 mg de pó para preparar concentrado de solução para infusão, contém 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
República Checa:
ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlândia:
ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
França:
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Alemanha:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia:
ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Hungria:
ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda:
ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália:
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Baixos:
Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eslováquia:
ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Eslovênia:
ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia:
ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Esmolol hidroclorido 250 mg pó para concentrado para solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 09/2021.

As seguintes informações são apenas para profissionais de saúde:

Este ponto contém informações práticas sobre a administração. Deve ler a "Característica do produto" para obter informações completas sobre a dosagem e administração, contraindicações, precauções, etc.

O produto medicamentoso ESMOCARD LYO, 2500 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SEM DILUIÇÃO/RECONSTITUIÇÃO.

A solução após a reconstituição/diluição deve ser usada imediatamente após a abertura.
A administração do produto ESMOCARD LYO, cuja reconstituição/diluição foi realizada de forma inadequada, pode causar a morte.

Dosagem

TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR

A dose de ESMOCARD LYO deve ser ajustada individualmente. É necessária uma dose inicial, e depois uma dose de manutenção.
A dose eficaz de ESMOCARD LYO é de 50 a 200 microgramas/kg de peso corporal por minuto, embora tenham sido utilizadas doses mais altas, como 300 microgramas/kg de peso corporal por minuto. Em alguns doentes, a dose eficaz média foi de 25 microgramas/kg de peso corporal por minuto.

Esquema de início e manutenção do tratamento

Dose de carga
500 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 1 minuto em infusão,
SEGUE-SE 50 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 4 minutos
Resposta
Continuar a administração
50 microgramas/kg de peso corporal por minuto em infusão
Resposta insuficiente dentro de 5 minutos
Repetir 500 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 1 minuto
Aumentar a infusão de manutenção para 100 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 4 minutos
Resposta
Continuar a administração
100 microgramas/kg de peso corporal por minuto em infusão
Resposta insuficiente dentro de 5 minutos
Repetir 500 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 1 minuto
Aumentar a infusão de manutenção para 150 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 4 minutos
Resposta
Continuar a administração
150 microgramas/kg de peso corporal por minuto em infusão
Resposta insuficiente
Repetir 500 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 1 minuto
Aumentar a infusão de manutenção para 200 microgramas/kg de peso corporal por minuto e manter.
No momento em que for alcançada a resposta desejada ou o ponto final de segurança (por exemplo, pressão arterial baixa), deve-se OMITIR a infusão de carga, e a dose administrada na infusão de manutenção deve ser aumentada em 25 microgramas/kg de peso corporal por minuto ou menos, em vez de 50 microgramas/kg de peso corporal por minuto. Se necessário, o intervalo entre os aumentos da dose pode ser prolongado de 5 para 10 minutos.
Observação: Foi demonstrado que as doses de manutenção maiores que 200 microgramas/kg de peso corporal por minuto não causam um aumento significativo dos benefícios, e a segurança das doses maiores que 300 microgramas/kg de peso corporal por minuto não foi avaliada.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, a dose de ESMOCARD LYO pode ser diminuída ou o produto interrompido. Os efeitos farmacológicos não desejados devem desaparecer dentro de 30 minutos.
Se ocorrer uma reação no local da injeção da infusão, deve-se administrar a infusão em outro local e ter cuidado para evitar a extravasação.
Não foram realizados estudos sobre a administração do ESMOCARD LYO em infusão por mais de 24 horas. As infusões por mais de 24 horas devem ser administradas com cautela.
Após a interrupção súbita do ESMOCARD LYO, não foram relatados sintomas de abstinência que possam ocorrer após a interrupção súbita de beta-bloqueadores utilizados por longo período em doentes com doença cardíaca isquêmica. No entanto, deve-se ter cuidado ao interromper a administração da infusão de ESMOCARD LYO em doentes com doença cardíaca isquêmica.

TAQUICARDIA E HIPERTENSÃO NO PERÍODO CIRÚRGICO

No tratamento da taquicardia e hipertensão no período cirúrgico, os esquemas de dosagem podem variar da seguinte forma:
a) No tratamento intraoperatório - durante a anestesia, quando é necessária uma controle imediata, deve-se administrar 80 mg em injeção (bolus) durante 15 a 30 segundos, e depois 150 microgramas/kg de peso corporal por minuto em infusão. A dose administrada na infusão deve ser ajustada, conforme necessário, até 300 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
b) Após a recuperação da anestesia, deve-se administrar 500 microgramas/kg de peso corporal por minuto em infusão durante no máximo 4 minutos, e depois 300 microgramas/kg de peso corporal por minuto em infusão.
c) No período pós-operatório, quando há tempo para ajustar a dosagem, deve-se administrar 500 microgramas/kg de peso corporal por minuto como dose de carga durante 1 minuto antes de cada aumento da dose, para obter um início rápido da ação. Deve-se administrar, em sequência, 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgramas/kg de peso corporal por minuto durante 4 minutos, mantendo a dose que produzir o efeito terapêutico desejado.

Substituição do uso do medicamento ESMOCARD LYO por outros medicamentos

Após a obtenção do controle adequado da frequência cardíaca e do estado clínico estável do doente, pode-se mudar o tratamento para medicamentos alternativos (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos ou antagonistas de cálcio).

Redução da dose:

Quando se substitui o ESMOCARD LYO por medicamentos alternativos, o médico deve analisar cuidadosamente a Característica do medicamento alternativo, e a dose de ESMOCARD LYO deve ser reduzida da seguinte forma:

• 1) dentro da primeira hora após a administração da primeira dose do medicamento alternativo, deve-se reduzir a velocidade da infusão de ESMOCARD LYO pela metade (50%),
• 2) após a administração da segunda dose do medicamento alternativo, deve-se monitorar a resposta do doente ao tratamento e, se o controle satisfatório for mantido durante a primeira hora, deve-se interromper a infusão de ESMOCARD LYO.

Informações adicionais sobre a dosagem:Quando for alcançada a resposta desejada ou o ponto final de segurança (por exemplo, pressão arterial baixa), deve-se omitir a infusão de carga, e a dose administrada na infusão de manutenção deve ser aumentada em 12,5 a 25 microgramas/kg de peso corporal por minuto. Se necessário, o intervalo entre os aumentos da dose pode ser prolongado de 5 para 10 minutos.
O ESMOCARD LYO deve ser interrompido se a frequência cardíaca e a pressão arterial se aproximarem rapidamente ou excederem o limite de segurança, e depois, após a recuperação da frequência cardíaca e da pressão arterial para valores aceitáveis, reiniciar a administração em uma dose menor, sem infusão de carga.

Populações específicas

Idosos
Deve-se ter cuidado em idosos e iniciar o tratamento com uma dose menor.
Não foram realizados estudos especiais em idosos. No entanto, a análise dos dados de 252 doentes com mais de 65 anos não mostrou alterações na ação farmacodinâmica em comparação com os dados de doentes com menos de 65 anos.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, é necessária cautela ao administrar o produto ESMOCARD LYO em infusão, pois o metabolito ácido do produto ESMOCARD LYO é excretado pelos rins. A excreção do metabolito ácido é significativamente menor em pacientes com perturbações da função renal, com um período de meia-vida aproximadamente dez vezes mais longo em comparação com indivíduos com função renal normal e níveis significativamente aumentados no sangue.
Pacientes com insuficiência hepática
Em caso de insuficiência hepática, não são necessárias precauções especiais, pois as esterases nos glóbulos vermelhos desempenham um papel principal no metabolismo do produto ESMOCARD LYO.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do produto ESMOCARD LYO em crianças com menos de 18 anos. Portanto, não se deve usar o produto ESMOCARD LYO neste grupo etário.

Método de administração

Antes de usar, o pó deve ser dissolvido/diluído. O pó, após dissolução/diluição, pode ser administrado em duas diferentes concentrações, em dois diferentes volumes:

• 1. A concentração normalmente utilizada é de 10 mg/ml, e o volume administrado é de 250 ml.
• 2. Em certos casos, quando é necessário administrar um volume menor, pode ser preparada uma solução com uma concentração maior (50 mg/ml), dissolvendo o pó em um volume final de 50 ml, e administrando o produto medicamentoso por meio de uma bomba de infusão. Existe experiência clínica limitada no uso de soluções com essa concentração maior. O produto medicamentoso com concentração maior deve ser administrado apenas por meio de uma veia grande ou cateter central, utilizando uma bomba de infusão.

TABELAS DE CONVERSÃO DE VELOCIDADE DE INFUSÃO(microgramas/kg de peso corporal/minuto → ml/minuto) para a solução diluídade infusão (10 mg/ml) administrada em INFUSÃO PADRÃO:

TABELAS DE CONVERSÃO DE VELOCIDADE DE INFUSÃO(microgramas/kg de peso corporal/minuto → ml/minuto) para a solução concentradade infusão (50 mg/ml) administrada por meio de uma bomba de infusão :