BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brevibloc 10 mg/ml solução para perfusão

Cloridrato de esmolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Neste prospecto, BREVIBLOC 10 mg/ml solução para perfusão será denominado Brevibloc.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Brevibloc e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brevibloc
3. Como lhe administrarão Brevibloc
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brevibloc
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brevibloc e para que é utilizado

Brevibloc contém um medicamento chamado esmolol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “betabloqueantes”. Actua controlando a frequência e força dos seus batimentos. Também pode ajudá-lo a reduzir a tensão arterial.

É utilizado para tratar o seguinte:

• Problemas de frequência cardíaca, em caso de ser demasiado rápida
• Problemas cardíacos e aumento da tensão arterial se produzirem durante ou logo após uma operação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Brevibloc

Seu médico não lhe administrará Brevibloc se:

• É alérgico (hipersensível) ao esmolol, qualquer outro medicamento betabloqueante ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem respiração difícil, sibilância, erupção, picazón ou inchação do rosto e dos lábios.
• Tém uma frequência cardíaca muito baixa (menos de 50 pulsações por minuto).
• Sua frequência cardíaca é alta ou alterna entre baixa e alta.
• Tém o que se denomina um “bloqueio cardíaco grave”; trata-se de um problema com os impulsos elétricos que controlam sua frequência cardíaca.
• Tém a pressão arterial baixa.
• Tém problemas com o suprimento sanguíneo ao coração.
• Tém sintomas graves de falha cardíaca.
• Está a receber ou recebeu recentemente verapamilo. Não se lhe deve administrar Brevibloc num prazo de 48 horas a partir da sua última dose de verapamilo.
• Sofre uma doença glandular chamada feocromocitoma que não foi tratada. O feocromocitoma produz-se na glândula suprarrenal e pode causar uma subida repentina da tensão arterial, fortes dores de cabeça, suores e aumento dos batimentos cardíacos.
• Tém tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão pulmonar).
• Tém sintomas de asma que pioram rapidamente.
• Tém níveis de ácido elevados no corpo (acidose metabólica).

Não lhe administrarão Brevibloc se sofrer algum dos problemas acima. Se não tiver certeza de sofrer alguma destas condições, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Brevibloc.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Brevibloc. O seu médico terá especial cuidado com este medicamento se:

• Está a receber tratamento para determinados distúrbios do ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares e:
• • tem outros problemas de coração ou
  • toma outros medicamentos para o coração.

O uso de Brevibloc desta forma pode provocar reações adversas que podem ser fatais, incluindo as seguintes:

• perda de consciência
• choque (se o seu coração não bombear suficiente sangue)
• ataque cardíaco (parada cardíaca)

• Desenvolve tensão arterial baixa (hipotensão). Isso pode notar-se em sintomas como tonturas ou sensação de aturdimiento, especialmente ao levantar-se. A tensão arterial baixa costuma melhorar 30 minutos após o fim do tratamento com Brevibloc.
• Tém uma frequência cardíaca baixa antes do tratamento.
• Sua frequência cardíaca diminui para menos de 50 ou 55 pulsações por minuto. Se isso acontecer, o médico pode administrar-lhe uma dose inferior ou interromper o tratamento com Brevibloc.
• Tém insuficiência cardíaca.
• Tém um problema com os impulsos elétricos que controlam sua frequência cardíaca (bloqueio cardíaco).
• Sofre uma doença glandular chamada feocromocitoma que foi tratada com medicamentos denominados “bloqueantes dos receptores alfa”.
• Está a receber tratamento para a pressão alta (hipertensão) causada por baixa temperatura corporal (hipotermia).
• Soja uma estreitamento das vias respiratórias ou sibilância, como aquelas que são características do asma.
• Soja diabetes ou baixa concentração de açúcar no sangue. Brevibloc pode acentuar os efeitos dos medicamentos para a diabetes.
• Desenvolve problemas de pele, que podem ser causados pelas fugas de solução ao redor do ponto de injeção. Se isso acontecer, o médico usará uma veia diferente para a injeção.
• Soja um tipo determinado de angina (dor torácica) denominada “Angina de Prinzemetal”.
• Tém um volume sanguíneo baixo. Pode desenvolver pressão arterial baixa (hipotensão) com mais facilidade
• Tém problemas circulatórios, como palidez nos dedos (doença de Raynaud) ou dor, cansaço e, às vezes, uma sensação de ardor dolorosa nas pernas.
• Tém problemas renais. Se sofre insuficiência renal ou precisa de diálise, pode aumentar os níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia), o que pode provocar problemas cardíacos graves
• Soja alguma alergia ou corre o risco de sofrer reações anafilácticas (reações alérgicas graves). Brevibloc pode agravar as alergias e torná-las mais difíceis de tratar.
• Si ou algum familiar seu sofre psoríase (a pele produz escamas)
• Soja uma doença chamada hipertireoidismo (glândula tireoide sobreactiva)

Não costuma ser necessário alterar a dose se sofre problemas hepáticos.

Se alguma das condições acima se aplica ao seu caso (ou se não tiver certeza) consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento. É possível que precise submeter-se a um exame exhaustivo e que precise alterar o tratamento.

Uso de Brevibloc com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui aqueles medicamentos adquiridos por si sem receita, incluindo os produtos naturais e plantas medicinais. O seu médico verificará se algum dos medicamentos que está a tomar pode alterar a ação de Brevibloc.

Em especial, informe imediatamente ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes produtos:

• Medicamentos que podem diminuir a pressão sanguínea ou diminuir o ritmo do coração
• Medicamentos que se utilizam para tratar problemas de arritmia ou o dor de peito (angina) como o verapamil e o diltiazem. Não se lhe deve administrar Brevibloc num prazo de 48 horas a partir da sua última dose de verapamilo
• Medicamentos que se utilizam para tratar problemas de arritmia (como quinidina, disopiramida, amiodarona) e falha cardíaca (como digoxina, digitoxina, digitálicos, )
• Nifedipino, que se usa para tratar o dor de peito (angina), a tensão arterial alta e a doença de Raynaud
• Medicamentos que se utilizam para tratar a diabetes, incluindo a insulina e os medicamentos tomados por via oral
• Medicamentos conhecidos como bloqueantes ganglionares (como o trimetafán)
• Medicamentos que se utilizam como analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroideos denominados AINE
• Floctafenina, que é um analgésico
• Amisulprida, um medicamento que se utiliza para tratar os problemas mentais
• Medicamentos antidepressivos “tricíclicos” (como imipramina e amitriptilina) ou qualquer outro medicamento para tratar os problemas de saúde mental
• Barbitúricos (como o fenobarbital, que se usa para tratar a epilepsia) ou fenotiazinas (como a clorpromazina, que se usa para tratar distúrbios mentais)
• Clozapina que se usa para tratar distúrbios mentais
• Epinefrina, que se utiliza para tratar reações alérgicas
• Medicamentos que se usam para tratar o asma
• Medicamentos que se utilizam para tratar os resfriados ou a congestão nasal denominados “descongestivos” nasais
• Reserpina, que se utiliza para tratar a tensão arterial alta
• Clonidina, que se utiliza para tratar a tensão arterial alta e a enxaqueca
• Moxonidina, que se usa para tratar a tensão arterial alta
• Derivados do cornezuelo do centeio, medicamentos que se costumam utilizar para tratar a doença de Parkinson
• Warfarina, que se utiliza como anticoagulante sanguíneo
• Morfina, que é um analgésico muito potente
• Cloruro de suxametonio (também denominado succinilcolina ou esculina) ou mivacurio, que se costumam utilizar como relaxantes musculares durante uma operação. O seu médico também deverá ter especial cuidado ao usar Brevibloc durante as operações, quando se lhe administrem anestésicos e outros tratamentos.

Se não tiver certeza de se alguma das condições acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Brevibloc.

Controlos que se podem realizar enquanto se usa Brevibloc

O uso de medicamentos como Brevibloc durante um longo período de tempo pode reduzir a força da sua frequência cardíaca.

Como Brevibloc só se usa durante um tempo limitado, é pouco provável que lhe aconteça isso. Durante o tratamento, será realizado um acompanhamento cuidadoso e reduzir-se-á ou interromper-se-á o tratamento com Brevibloc se a força da sua frequência cardíaca diminuir.

O seu médico também poderá controlar a sua pressão sanguínea enquanto estiver a ser tratado com Brevibloc.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se lhe deve administrar Brevibloc se está grávida ou acredita que possa estar.

Informa ao seu médico se está em período de amamentação. Brevibloc pode passar para o leite materno e, por isso, não se lhe deve administrar se está em período de amamentação

Informação importante sobre alguns dos componentes de Brevibloc

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 700 mg (30,45 mmol) de sódio por bolsa.

3. Como lhe administrarão Brevibloc

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose de medicamento que precisa e a duração do tratamento.

Normalmente, Brevibloc não se administrará durante mais de 24 horas.

Como se administra Brevibloc

Brevibloc está pronto para usar. Ser-lhe-á administrado mediante uma injeção lenta (perfusão) através de uma agulha inserida numa veia do braço.

Brevibloc não deve ser misturado com bicarbonato de sódio nem com qualquer outro medicamento.

O tratamento é administrado em dois passos.

• Passo um: administra-se uma dose elevada durante um minuto. Isso aumentará os níveis de Brevibloc no sangue rapidamente.
• Passo dois: administra-se uma dose menor durante quatro minutos.
• Os passos um e dois podem ser repetidos e ajustados em função de como responde o coração. Assim que se notar uma melhoria, interromper-se-á o passo um (a dose elevada) e reduzir-se-á o passo dois (a dose menor) conforme necessário.
• Quando se atingir uma situação estável, pode ser administrado outro medicamento para o coração enquanto se reduz paulatinamente a dose de Brevibloc.
• Se a sua frequência cardíaca ou tensão arterial aumentar durante uma operação ou durante o pós-operatório, serão administradas doses maiores de Brevibloc durante um período breve de tempo.

Pessoas de idade avançada

O seu médico começará o tratamento com uma dose mais baixa.

Crianças

Não se deve administrar Brevibloc a menores de 18 anos.

Se receber demasiado Brevibloc

Se uma pessoa com a formação e qualificação adequadas lhe administrar Brevibloc, é pouco provável que receba uma dose excessiva. No entanto, se isso acontecer, o médico interromperá o tratamento com Brevibloc e, se necessário, administrará um tratamento adicional.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se acredita que não recebeu uma dose de Brevibloc

Se uma pessoa com a formação e qualificação adequadas lhe administrar Brevibloc, é pouco provável que não se lhe administre alguma dose. No entanto, se acredita que não recebeu alguma, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Se deixar de usar Brevibloc

A interrupção repentina do tratamento com Brevibloc pode fazer com que voltem a aparecer sintomas como frequência cardíaca elevada (taquicardia) e pressão arterial alta (hipertensão). Para evitar isso, o médico deve interromper o tratamento de forma gradual. No entanto, se sabe que tem uma doença da artéria coronária (que pode estar associada a um processo de angina ou infarto) o seu médico deverá ter especial cuidado quando interromper o tratamento com Brevibloc.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos desaparece 30 minutos após a interrupção do tratamento com Brevibloc. Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Brevibloc:

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A perfusão também terá que ser interrompida.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Queda da tensão arterial, que se pode corrigir rapidamente reduzindo a dose de Brevibloc ou interrompendo o tratamento. A tensão arterial será controlada com frequência durante o tratamento.
• Sudorese excessiva.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Perda do apetite
• Sensação de ansiedade ou depressão
• Tonturas
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Formigueiro ou picadas
• Dificuldade de concentração
• Sensação de confusão ou agitação
• Malestar geral (náuseas e vómitos)
• Sensação de fraqueza
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Irritação e endurecimento da pele no local onde se injetou Brevibloc

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Distúrbios nos pensamentos
• Perda repentina do conhecimento
• Sensação de desfalecimento ou desmaio
• Ataques (crises ou convulsões)
• Alterações da fala
• Alterações da visão
• Frequência cardíaca baixa
• Problemas com os impulsos elétricos que controlam a sua frequência cardíaca
• Pressão elevada nas artérias dos pulmões
• Incapacidade do coração para bombear suficiente sangue (falha cardíaca)
• Alteração do ritmo cardíaco, conhecida às vezes como palpitações (extrasístoles ventriculares)
• Distúrbio da frequência cardíaca (ritmo nodal)
• Malestar torácico causado por um fluxo sanguíneo reduzido pelos vasos sanguíneos do músculo do coração (angina de peito)
• Má circulação em braços ou pernas
• Aparência pálida ou enrubescida
• Líquido nos pulmões
• Respiração difícil ou pressão no peito que dificulta a respiração
• Sibilância
• Nariz entupido
• Ruídos de auscultação
• Alterações do gosto
• Indigestão
• Prisão de ventre
• Secura da boca
• Dor na zona do estômago
• Descoloração da pele
• Enrubescimento da pele
• Dor nos músculos ou tendões, incluindo os que rodeiam os ombros e as costelas
• Desconforto ao urinar (retenção urinária)
• Sensação de frio ou temperatura elevada (febre)
• Dor e inchaço (edema) da veia na qual se injetou Brevibloc
• Sensação de ardor ou cardenales no ponto de injeção

Muito raros(pode afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Redução grave da frequência cardíaca (parada sinusal)
• Ausência de atividade elétrica no coração (asistolia)
• Vasos sanguíneos sensíveis com uma zona de pele enrubescida e quente (tromboflebite)
• Pele morta causada pelas fugas de solução ao redor do ponto de injeção.

Frequência não conhecida(não se conhece o número de pessoas afetadas)

• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• Níveis elevados de ácido no corpo (acidose metabólica)
• Frequência elevada de contração do coração (ritmo idioventricular acelerado)
• Espasmo da artéria do coração
• Falha da circulação normal do sangue (parada cardíaca)
• Psoríase (a pele produz escamas).
• Inchaço da pele do rosto, dos membros ou da língua ou inchaço da garganta (angioedema)
• Urticárias
• Inflamação de uma veia ou vesiculação no local de perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brevibloc

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não utilize Brevibloc após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não retire a sobrebolsa até o momento de usar
• Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.
• Não refrigere ou congele
• O produto aberto é estável durante 24 horas a 2º-8º C. No entanto, deveria ser utilizado imediatamente uma vez aberto
• Não utilize Brevibloc se observar partículas ou coloração na solução

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brevibloc

• O princípio ativo é cloridrato de esmolol. Um ml contém 10 mg de cloridrato de esmolol. Uma bolsa de 250 ml contém 2500 mg de cloridrato de esmolol.
• Os demais componentes são: acetato de sódio, ácido acético glacial, cloruro de sódio e água estéril (denominada “água para preparações injetáveis”). Pode-se adicionar hidróxido sódico ou ácido clorídrico para garantir um ajuste correto do pH.

Aspecto de Brevibloc e conteúdo do envase

Brevibloc é uma solução estéril, transparente, incolor ou ligeiramente amarela para perfusão intravenosa (injeção lenta). Está disponível em bolsas de plástico de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Brevibloc em bolsa Viaflo é fabricado por

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Irlanda

Brevibloc em bolsa Intravia é fabricado por

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

PaísNome

BélgicaBrevibloc 10 mg/ml, solução para perfusão

ChipreBrevibloc 10 mg/ml Λύση για ενδοφλέβια έγχυση

DinamarcaBrevibloc infusõesolução, opløsning

FinlândiaBrevibloc 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuos

AlemanhaBrevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

IrlandaBrevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para Infusão

HolandaBrevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie

NoruegaBrevibloc 10 mg/ml, Infusjonsvæske, oppløsning

PortugalBrevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão

EspanhaBrevibloc 10 mg/ml solução para perfusão

SuéciaBrevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning

Reino UnidoBrevibloc Premixed 10mg/ml, Solução para Infusão

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto novembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia e Viaflo são marcas registradas de Baxter International Inc