Dionelle

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos Revestidos)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol+ Dienogest
Dionelle e Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e procurar um médico se o paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dionelle e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle
• 3. Como tomar o medicamento Dionelle
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dionelle
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dionelle e para que é usado

O medicamento Dionelle é um medicamento:

• usado para prevenir a gravidez (pílula anticoncepcional).
• usado para tratar mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

Cada um dos 21 comprimidos contém uma pequena quantidade de hormonas femininas chamadas etinilestradiol e dienogest. Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormonas são chamados de "comprimidos combinados" ou "contraceptivos hormonais combinados".
Em mulheres que têm acne devido à ação excessiva de hormonas sexuais masculinas (também chamadas de andrógenos), estudos clínicos mostraram que o medicamento Dionelle alivia os sintomas dessa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle

Observações gerais
Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler as informações sobre os sintomas de coágulo sanguíneo – ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico fará algumas perguntas ao paciente para obter informações sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da situação individual, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que o medicamento Dionelle não deve ser tomado ou em que a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve ter relações sexuais ou se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Dionelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco do colo do útero.

Assim como outros contraceptivos hormonais, o medicamento Dionelle não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A melhoria dos sintomas da acne geralmente ocorre entre o terceiro e o sexto mês de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. O paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e regularmente após isso.

Quando não tomar o medicamento Dionelle

Não se deve tomar o medicamento Dionelle se o paciente tiver algum dos seguintes condições. Se o paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
Não se deve tomar o medicamento Dionelle:

• se o paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o paciente precisa de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tem doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se o paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se o paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se o paciente tem (ou já teve) pancreatite com níveis muito altos de gordura no sangue (lipídios) (hipertrigliceridemia);
• se o paciente tem (ou já teve) uma doença grave do fígado (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se o paciente tem (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se o paciente tem (ou já teve) ou é suspeito de ter um tumor maligno hormonalmente dependente dos órgãos genitais ou da mama;
• se o paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver ponto "Dionelle e outros medicamentos");
• se o paciente é alérgico ao etinilestradiol ou ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas mencionados ocorrer pela primeira vez enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Dionelle, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar um médico. Nesse período, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais. Mais informações - ver também ponto "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dionelle

Quando procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente
se o paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").
Descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se o paciente tiver algum dos seguintes condições.

Em alguns casos, durante o uso do medicamento Dionelle ou de qualquer outro comprimido combinado, é necessário ter cuidado especial, e o médico pode realizar exames regulares no paciente.
Se o paciente desenvolver alguma das seguintes condições ou se elas piorarem enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, também deve dizer ao médico:

• se o paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se o paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou se isso ocorre em sua família próxima. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se o paciente precisa de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente está grávida ou acaba de dar à luz, pois nesse caso ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Dionelle após o parto.
• se o paciente tem tromboflebite (coágulo sanguíneo nas veias superficiais);
• se o paciente tem varizes;
• se o paciente tem doenças cardíacas (problemas com as válvulas cardíacas ou arritmias);
• se o paciente tem um histórico familiar de câncer de mama;
• se o paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar, cálculos biliares;
• se o paciente tem icterícia ou coceira devido à estase biliar;
• se o paciente tem manchas escuras na pele, especialmente no rosto (melasma), ou se elas ocorreram durante a gravidez; nesse caso, deve evitar a exposição prolongada ao sol e à radiação UV;
• se o paciente tem certos distúrbios da produção de hemoglobina (porfiria);
• se o paciente tem depressão;
• se o paciente tem epilepsia;
• se o paciente tem coreia de Sydenham (doença que causa movimentos involuntários);
• se o paciente teve uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez);
• se o paciente perdeu a audição em um ouvido (perda auditiva relacionada à otosclerose);
• se o paciente tem angioedema hereditário, pois os produtos que contenham estrogenes podem desencadear ou agravar os sintomas do angioedema. Se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e dificuldade para engolir ou respirar, deve procurar um médico imediatamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Dionelle, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em comparação com a não utilização.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (trombose venosa ou doença tromboembólica venosa);
• nas artérias (trombose arterial ou doença tromboembólica arterial).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Dionelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. A maioria dos casos ocorre no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de um tipo diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a não utilização de contraceptivos hormonais combinados.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Dionelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa da pessoa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco geral de coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante o uso do medicamento Dionelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Dionelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Dionelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tem obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família do paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o paciente precisa de uma cirurgia ou estará imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou terá a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Dionelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Dionelle, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente no paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Dionelle.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, por exemplo, se alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Dionelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fuma. Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se o paciente tem obesidade;
• se o paciente tem pressão arterial alta;
• se alguém na família do paciente teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tem níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tem doença cardíaca (problemas com as válvulas cardíacas ou arritmias);
• se o paciente tem diabetes.

Se o paciente tiver mais de um desses fatores de risco ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, por exemplo, se o paciente começar a fumar, alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar muito peso.

MEDICAMENTO DIONELLE E CÂNCER

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama. Não se sabe se isso é causado pelo tratamento. A causa pode ser, por exemplo, que as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados são examinadas com mais frequência por um médico. O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante realizar exames regulares de mama, e se o paciente encontrar um caroço na mama, deve procurar um médico.
Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, relatou-se raramente casos de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Em casos isolados, esses tumores causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal forte, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Alguns estudos sugerem que o uso prolongado dessas pílulas aumenta o risco de câncer de colo do útero em uma mulher. No entanto, não está claro em que medida os comportamentos sexuais (por exemplo, mudanças frequentes de parceiros) e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Dionelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

QUANDO PROCURAR UM MÉDICO

Exames regulares
Se o paciente estiver tomando o medicamento, o médico recomendará que ele faça exames regulares.
Geralmente, deve visitar o médico pelo menos uma vez por ano.
Além disso, deve procurar um médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes na sua saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados nos pontos "Quando não tomar o medicamento Dionelle" e "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dionelle". Lembre-se de doenças na família;
• encontrar um caroço na mama;
• estiver tomando outros medicamentos (ver também ponto "Medicamento Dionelle e outros medicamentos");
• estiver imobilizado por um longo período ou for submetido a uma cirurgia (deve procurar um médico pelo menos 4 semanas antes da cirurgia ou imobilização);
• ocorrer sangramento vaginal anormal entre as menstruações;
• pular as pílulas na primeira semana de uso de um novo blister e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• não ocorrer sangramento menstrual durante dois meses consecutivos e suspeitar de gravidez.

SANGRAMENTO VAGINAL INESPERADO ENTRE AS MENSTRUÇÕES

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Dionelle, pode ocorrer sangramento vaginal inesperado. Os sangramentos irregulares do trato vaginal desaparecem quando o organismo se adapta ao uso das pílulas (geralmente após cerca de 3 ciclos de uso das pílulas). Se ocorrer sangramento vaginal mais abundante que uma menstruação normal ou sangramento vaginal leve que dura vários dias, deve procurar um médico.

FALTA DE MENSTRUÇÃO NORMAL

Se o paciente tomou as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa.
Deve continuar tomando o medicamento Dionelle como antes.
Se não ocorrerem dois sangramentos menstruais consecutivos ou se o paciente não tomou o medicamento Dionelle conforme as instruções e antes da falta de menstruação, pode haver uma possibilidade de gravidez.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento Dionelle até que o médico exclua a gravidez.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES

O medicamento Dionelle só pode ser usado após a menarca.

MEDICAMENTO DIONELLE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem causar sangramento de retirada entre as menstruações e (ou) interferir na ação anticoncepcional do medicamento Dionelle.

• •Efeito de outros medicamentos no medicamento DionelleDeve sempre informar o médico sobre os medicamentos que está tomando ou produtos à base de plantas. Além disso, deve informar qualquer médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Dionelle. Eles fornecerão informações sobre se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), e se sim, por quanto tempo, ou se é necessário alterar o esquema de uso de outros medicamentos.

Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Dionelle no sangue;
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Dionelle;
• podem causar sangramento vaginal inesperado.

Incluem:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos);
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• produto à base de plantas - erva de São João.

Se o paciente estiver tomando algum medicamento da lista acima, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) ou escolher outro método anticoncepcional. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais durante o uso do outro medicamento junto com o medicamento Dionelle, bem como por 28 dias após a interrupção do uso do outro medicamento.
Se o tratamento com algum medicamento da lista acima exceder o período de uso de um blister do medicamento Dionelle, deve começar um novo blister do medicamento Dionelle imediatamente, sem pausa no uso das pílulas.
Se for necessário um tratamento prolongado com algum medicamento da lista acima, deve escolher outro método anticoncepcional não hormonal eficaz.

• •Efeito do medicamento Dionelle em outros medicamentosO medicamento Dionelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a uma frequência aumentada de convulsões);
• ciclosporina;
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Dionelle se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O médico prescreverá um outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. O medicamento Dionelle pode ser retomado cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Dionelle".
Deve ler também as informações para o paciente de outros medicamentos prescritos.

INFLUÊNCIA NOS RESULTADOS DOS EXAMES LABORATORIAIS

O uso do medicamento Dionelle pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afetam a digestão de gorduras, metabolismo de carboidratos ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro do intervalo de valores normais.

MEDICAMENTO DIONELLE COM ALIMENTOS E BEBIDAS

O medicamento Dionelle pode ser tomado com ou sem alimentos, engolido inteiro com um pouco de água se necessário.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Se estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, não deve tomar o medicamento Dionelle. Se estiver grávida enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico. Se planeja ter um bebê, pode interromper o uso do medicamento Dionelle a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Dionelle").
Amamentação
Geralmente, não se deve tomar o medicamento Dionelle durante a amamentação, pois pode ocorrer uma redução na produção de leite e pequenas quantidades da substância ativa podem passar para o leite materno.
Se estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Dionelle na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

MEDICAMENTO DIONELLE CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

MEDICAMENTO DIONELLE CONTÉM SÓDIO

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dionelle

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido por dia, engolido inteiro com um pouco de água se necessário, e na mesma hora todos os dias.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Cada comprimido é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve tomar um comprimido por dia. Deve tomar um comprimido com o símbolo do dia da semana correspondente. Se, por exemplo, a menstruação começar na sexta-feira, deve tomar o comprimido com o símbolo "Sexta-feira" (Sexta-feira = Freitag = sexta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final do folheto), pressionando o comprimido através da folha de alumínio. Deve tomar um comprimido por dia, na ordem correta.
A hora do dia não é importante, mas após escolher uma hora, deve segui-la. Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados. Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias sem tomar comprimidos, deve ocorrer uma menstruação (sangramento de retirada), 2-3 dias após o último comprimido.
No 8º dia, deve começar um novo blister, independentemente de a menstruação ter terminado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, bem como a menstruação ocorrerá mais ou menos no mesmo dia todos os meses.
Se o paciente usar o medicamento Dionelle dessa forma, também estará protegido contra a gravidez durante esses 7 dias sem tomar comprimidos.

Uso do medicamento Dionelle pela primeira vez

• Se não estiver tomando pílulas anticoncepcionais orais nos últimos meses: Deve começar a tomar os comprimidos no 1º dia do seu ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
• Se estiver tomando outro contraceptivo hormonal combinado: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo hormonal combinado anterior, ou no dia seguinte à pausa usual nos comprimidos ativos, ou após o último comprimido sem hormônios do contraceptivo hormonal combinado anterior.
• Se estiver usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no dia da remoção do último anel ou adesivo do ciclo, ou no dia em que o próximo anel ou adesivo seria aplicado.
• Se estiver tomando um produto que contenha apenas progestagênio (minipílula, implante, injeção) ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (espiral hormonal): A mudança do tratamento pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou sistema terapêutico intrauterino no dia da remoção, da injeção no dia da próxima injeção), mas em todos esses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Dionelle.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez: Deve conversar com um médico. Em geral, pode começar a tomar o medicamento Dionelle imediatamente.
• Após um aborto no segundo trimestre da gravidez ou após o parto: Se o paciente quiser começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico recomendará que comece a tomar os comprimidos 21-28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se começar a tomar o medicamento mais tarde, também deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Dionelle. Se tiver relações sexuais, antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar a primeira menstruação.
• Se o paciente quiser amamentar e começar a tomar o medicamento Dionelle: Deve ler o ponto "Amamentação".

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Dionelle

Não há relatos de efeitos não desejados graves após a ingestão de várias pílulas do medicamento Dionelle ao mesmo tempo.
Se o paciente ingerir várias pílulas ao mesmo tempo, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Se o paciente ingerir várias pílulas do medicamento Dionelle ou descobrir que uma criança tomou as pílulas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Dionelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Dionelle é mantida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

Especially, há um risco aumentado de gravidez se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do blister. Nesse caso, deve seguir as instruções abaixo.

Pílula(es) esquecida(s) do blister:

Deve consultar um médico.

Pílula esquecida na primeira semana de uso do medicamento do blister atual:

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). Deve tomar as pílulas subsequentes no horário usual e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os próximos 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode haver uma possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve informar o médico.

Pílula esquecida na segunda semana de uso do medicamento do blister atual:

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). Deve tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional não é reduzida, desde que o medicamento tenha sido tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se mais de uma pílula for esquecida, deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dionelle pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento Dionelle, ela deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial).
Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, a paciente deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dionelle".
Os efeitos não desejados graves associados ao uso do medicamento Dionelle foram listados no item "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Dionelle".
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em estudos clínicos com comprimidos que contêm 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• dor nas mamas, incluindo desconforto e sensibilidade nas mamas.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• infecção vaginal e (ou) infecção da vulva e vagina (infecções do trato genital), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• enxaqueca, tontura,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne, perda de cabelo (alopecia), erupções cutâneas, coceira,
• sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento menstrual abundante (menorragia), sangramento menstrual escasso (hipomenorragia), sangramento menstrual raro (oligomenorragia) e ausência de sangramento menstrual (amenorragia),
• sangramento intermenstrual, incluindo sangramento vaginal e sangramento irregular intermenstrual (metrorragia), dor durante o sangramento (dismenorragia), secreção vaginal, cistos ovarianos, dor nos órgãos genitais internos, aumento das mamas, inchaço nas mamas,
• fadiga, fraqueza, mal-estar,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• infecção dos ovários e tubas uterinas, infecções do trato urinário, cistite (infecção da bexiga), mastite (infecção da mama), cervicite (infecção do colo uterino), infecções fúngicas, infecções virais (por exemplo, herpes labial), gripe, bronquite, sinusite, infecções do trato respiratório superior,
• mioma uterino, lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• perda de apetite (perda severa de apetite),
• depressão, distúrbios psíquicos, insônia, distúrbios do sono, agressividade,
• distúrbios circulatórios no cérebro ou coração, distúrbios musculares que podem levar a posturas anormais (distonia),
• olhos secos ou irritados, oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visual) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita de audição, zumbido, tontura, distúrbios da audição,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose venosa, hipertensão diastólica, tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada (distúrbio ortostático), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa,
• asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação),
• gastrite, enterite, distúrbio gastrointestinal (dispepsia),
• dermatite alérgica (dermatite), eczema atópico, erupção cutânea, psoríase (doença da pele com placas vermelhas espessadas), hiperidrose (sudorese excessiva), alterações ou distúrbios da pigmentação da pele (por exemplo, cloasma), hiperseborreia (produção excessiva de sebo), caspa, alterações cutâneas, celulite, teleangiectasia (congestão de vasos sanguíneos na pele),
• dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações e músculos (por exemplo, mialgia), dor nos braços e pernas,
• displasia cervical, dor ou cistos nos ovários e tubas uterinas, cistos mamários, dor ou espasmo durante a relação sexual (dispareunia), secreção mamária semelhante ao leite (galactorreia), distúrbios menstruais,
• dor no peito, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (inchaço periférico), sintomas gripais, inflamação, febre, irritabilidade,
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue), perda de peso, flutuações de peso,
• aparecimento de mamas acessórias,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos nos rins, fígado, estômago, intestino ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Outros efeitos não desejados observados em mulheres que usam comprimidos, cuja frequência exata é desconhecida:

alterações de humor, diminuição ou aumento da libido (desejo sexual), intolerância a lentes de contato, alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema nodoso), secreção mamária, retenção de líquidos.
Neoplasias

• O número de casos de câncer de mama em mulheres que usam o medicamento Dionelle é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o risco de câncer de mama em relação ao risco total de câncer de mama é pequeno. Mais informações, ver item "Medicamento Dionelle e neoplasias";
• tumores hepáticos (benignos e malignos);
• câncer do colo uterino.

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de métodos anticoncepcionais orais combinados);
• hipertensão;
• ocorrência ou piora de sintomas cuja relação com o uso de COCs não é clara: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos conhecidos como coreia de Sydenham;

herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez);
otosclerose relacionada à perda de audição;

• em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço súbito, por exemplo, nos olhos, lábios, garganta, etc.) os estrogênios exógenos podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema;
• distúrbios da função hepática;
• alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma.

Interações
Sangramento intermenstrual e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos métodos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver item "Medicamento Dionelle e outros medicamentos".
Outras reações graves que podem ocorrer durante o uso do medicamento Dionelle, bem como os sintomas relacionados, são descritas no item "Advertências e precauções".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados na bula, a paciente deve informar seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dionelle

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.

Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária:

Ch.-B./Verw. bis: ver estampagem – Número de lote/Data de validade: ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dionelle contém

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio;
• revestimento: AquaPolish branco, composto por: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dionelle e o que a embalagem contém

O medicamento Dionelle é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados.
O medicamento Dionelle está disponível em embalagens de 21 e 3 x 21 comprimidos revestidos.
A embalagem vem com um sachê no qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, a paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 85862.00.00

Número de autorização para importação paralela: 160/21

Tradução dos símbolos dos dias da semana encontrados em cada comprimido na embalagem primária:

Segunda-feira

• Terça-feira
• Quarta-feira
• Quinta-feira
• Sexta-feira
• Sábado
• Domingo

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
Polônia
Dionelle
Data de aprovação da bula: 11.02.2022
[Informação sobre marca registrada]