Dionelle

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos Revestidos)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest
Dionelle e Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e procurar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dionelle e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle
• 3. Como tomar o medicamento Dionelle
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dionelle
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dionelle e para que é usado

Dionelle é um produto farmacêutico

• usado para prevenir a gravidez (pílula anticoncepcional).
• para tratar mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

Cada uma das 21 pílulas contém uma pequena quantidade de hormônios femininos chamados etinilestradiol e dienogest. As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de "pílulas combinadas" ou "contraceptivos hormonais combinados".
Em mulheres que têm acne devido à ação excessiva de hormônios masculinos (chamados de andrógenos), estudos clínicos mostraram que o medicamento Dionelle alivia os sintomas dessa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle

Observações gerais
Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler as informações sobre os sintomas de coágulo sanguíneo - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico fará algumas perguntas à paciente para obter informações sobre a história médica pessoal e familiar. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da situação individual, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que não se deve tomar o medicamento Dionelle ou em que a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve ter relações sexuais ou se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Dionelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco do colo do útero.

Da mesma forma que outros contraceptivos hormonais, o medicamento Dionelle não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre entre o terceiro e o sexto mês de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e regularmente após isso.

Quando não usar o medicamento Dionelle

Não se deve usar o medicamento Dionelle se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
Não se deve usar o medicamento Dionelle:

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite com níveis muito altos de gordura no sangue (lipídios) (hipertrigliceridemia);
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença grave do fígado (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tem (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tem (ou já teve) ou é suspeita de ter um tumor maligno hormônio-dependente nos órgãos genitais ou na mama;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas listados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Dionelle, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Nesse período, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais. Mais informações - ver também o ponto "Advertências e precauções".
Não se deve usar o medicamento Dionelle em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Medicamento Dionelle e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao usar o medicamento Dionelle

Quando procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente
se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").
Descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Em algumas situações, durante o tratamento com o medicamento Dionelle ou com qualquer outra pílula combinada, é necessário ter cuidado e o médico pode realizar exames regulares na paciente.
Se a condição ocorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Dionelle, também deve dizer ao médico:

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou se isso ocorrer em sua família. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Dionelle após o parto.
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial devido a um coágulo);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (problemas com as válvulas do coração ou arritmias);
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença do fígado ou da vesícula biliar, cálculos biliares;
• se a paciente tiver icterícia ou prurido devido à estase biliar;
• se a paciente tiver manchas ou pigmentação marrom-amarelada na pele, especialmente no rosto (melasma), ou se isso ocorreu durante a gravidez; nesse caso, deve evitar a exposição prolongada ao sol e à radiação UV;
• se a paciente tiver certos distúrbios da produção de hemoglobina (porfiria);
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver coreia de Sydenham (doença que causa movimentos involuntários);
• se a paciente tiver tido uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez);
• se a paciente tiver perdido a audição no ouvido interno (perda auditiva relacionada à otosclerose).
• Se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Dionelle, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (trombose venosa ou doença tromboembólica venosa);
• nas artérias (trombose arterial ou doença tromboembólica arterial).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Dionelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

Os sintomas podem ser um sinal de coágulo sanguíneo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

• O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de um tipo diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a não utilização de contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Dionelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de trombose venosa da paciente e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco geral de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante o uso do medicamento Dionelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Dionelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não usamcontraceptivos hormonais combinados e
não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados
Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam o medicamento Dionelle
Cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Dionelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação hereditário;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Dionelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Dionelle, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Dionelle.
Deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante o uso do medicamento Dionelle, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Dionelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (problemas com as válvulas do coração ou arritmias);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante o uso do medicamento Dionelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Dionelle e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama. Não se sabe se isso é causado pelo tratamento. A causa pode ser, por exemplo, que as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados são mais frequentemente examinadas por um médico, e assim os tumores são detectados mais cedo. O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante realizar exames regulares de mama, e se a paciente encontrar um caroço na mama, deve procurar um médico.
Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, relatou-se raramente casos de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Em casos isolados, esses tumores causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal forte, deve procurar um médico imediatamente.
Alguns estudos sugerem que o uso prolongado dessas pílulas aumenta o risco de câncer de colo do útero em uma mulher. No entanto, não está claro até que ponto os comportamentos sexuais (por exemplo, mudanças frequentes de parceiro) e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Dionelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico imediatamente para obter orientação médica adicional.

Quando procurar um médico

Exames regulares
Se a paciente estiver usando o medicamento, o médico recomendará que ela faça exames regulares.
Geralmente, é necessário fazer um exame com o médico pelo menos uma vez por ano.
Além disso, deve procurar um médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados nos pontos "Quando não usar o medicamento Dionelle" e "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Dionelle". Lembre-se de doenças que ocorrem na família;
• encontrar um caroço na mama;
• estiver usando outros medicamentos (ver também o ponto "Medicamento Dionelle e outros medicamentos");
• estiver imobilizada na cama por um longo período ou se vai ser submetida a uma cirurgia (deve procurar um médico pelo menos 4 semanas antes da cirurgia ou imobilização);
• ocorrer sangramento vaginal anormal entre as menstruações;
• tiver esquecido de tomar pílulas na primeira semana de uso de um novo pacote, e tiver tido relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• não ocorrer sangramento menstrual durante dois meses consecutivos e suspeitar de gravidez.

Sangramento vaginal inesperado

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Dionelle, pode ocorrer sangramento vaginal inesperado. Sangramentos irregulares do trato vaginal desaparecem à medida que o corpo se adapta ao uso das pílulas (geralmente após cerca de 3 ciclos de uso das pílulas). Se ocorrer sangramento vaginal mais abundante, semelhante a uma menstruação normal, ou sangramento vaginal leve que dura vários dias, deve consultar um médico.

Ausência de menstruação

Se a paciente tiver tomado as pílulas corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia grave e não tiver tomado outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa.
Deve continuar tomando o medicamento Dionelle como antes.
Se não ocorrerem dois sangramentos menstruais consecutivos ou se a paciente não tiver tomado o medicamento Dionelle conforme as instruções antes da menstruação ausente, pode haver uma probabilidade de gravidez.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento Dionelle até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dionelle pode ser usado apenas quando a menstruação já tenha começado.

Medicamento Dionelle e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que a paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem causar sangramento de retirada entre as menstruações e (ou) interferir com a ação anticoncepcional do medicamento Dionelle.

• Efeito de outros medicamentos no medicamento Dionelle

Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Dionelle no sangue;
• podem reduzir sua ação anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Incluem:

• medicamentos usados para tratar: Deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos herbais que está usando. Além disso, deve informar qualquer médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Dionelle. Eles fornecerão informações sobre se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se é necessário alterar o esquema de uso de outros medicamentos.
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos);
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• produto herbal - erva de São João.

Se a paciente estiver usando algum desses medicamentos, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante o uso do medicamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Se o período de tratamento exceder o período de uso de um pacote de blister do medicamento Dionelle, deve começar um novo pacote de blister do medicamento Dionelle imediatamente, sem intervalo.
Se o tratamento for necessário por um período mais longo, deve escolher um método anticoncepcional não hormonal diferente.

• Efeito do medicamento Dionelle em outros medicamentos

O medicamento Dionelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• ciclosporina;
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular ou espasmo muscular).

Não se deve usar o medicamento Dionelle em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Dionelle após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Dionelle".
Deve também ler as informações para o paciente dos outros medicamentos prescritos.

Efeito sobre os resultados dos testes laboratoriais

O uso do medicamento Dionelle pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, como proteínas que afetam a digestão de gorduras, metabolismo de carboidratos ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas alterações geralmente permanecem dentro dos limites normais.

Medicamento Dionelle com alimentos e bebidas

O medicamento Dionelle pode ser tomado com ou sem alimentos, engolido inteiro com um pouco de água se necessário.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Dionelle. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico. Se a paciente planejar ter um bebê, pode interromper o uso do medicamento Dionelle a qualquer momento (ver também "Interrompendo o uso do medicamento Dionelle").
Amamentação
Geralmente, não se deve usar o medicamento Dionelle durante a amamentação, pois pode haver uma redução na produção de leite e pequenas quantidades da substância ativa podem passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Dionelle na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dionelle contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dionelle contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Dionelle

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido por dia, engolindo inteiro com um pouco de água se necessário e preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O pacote de blister contém 21 comprimidos revestidos. Cada comprimido é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve tomar um comprimido por dia. Deve tomar um comprimido marcado com o símbolo do dia da semana correspondente. Se, por exemplo, a menstruação começar na sexta-feira, deve tomar o comprimido marcado com o símbolo "Sext" (que significa sexta-feira; ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final do folheto), pressionando o comprimido através da folha de alumínio. Deve tomar um comprimido por dia, seguindo a ordem.
O horário do dia não é importante, mas após escolher um horário, deve segui-lo. Deve seguir a direção da seta no pacote até que todos os 21 comprimidos sejam tomados. Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias sem uso de comprimidos, deve ocorrer a menstruação (sangramento de retirada), 2-3 dias após o último comprimido.
No 8º dia, deve começar um novo pacote, independentemente de a menstruação ter terminado ou não. Isso significa que deve começar cada novo pacote no mesmo dia da semana e que o sangramento deve ocorrer mais ou menos no mesmo dia todos os meses.
Se a paciente usar o medicamento Dionelle dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está tomando comprimidos.

Usando o medicamento Dionelle pela primeira vez

• Se a paciente não tiver usado pílulas anticoncepcionais no último mês: Deve começar a tomar os comprimidos no 1º dia do seu ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
• Se a paciente tiver usado um contraceptivo hormonal combinado anteriormente: A paciente deve começar a tomar o medicamento Dionelle no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo hormonal combinado anterior ou, no máximo, no dia seguinte à pausa habitual de comprimidos ativos ou ao último comprimido sem hormônio do contraceptivo hormonal combinado anterior.
• Se a paciente tiver usado um anel vaginal ou adesivo transdérmico: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no dia da remoção do anel ou adesivo do pacote para um ciclo ou, no máximo, no dia em que um novo anel ou adesivo seria aplicado.
• Se a paciente tiver usado um produto que contenha apenas progestagênio (minipílula, implante, injeção) ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (espiral hormonal): A mudança do tratamento pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou sistema intrauterino no dia da remoção, da injeção no dia da próxima injeção), mas em todos esses casos, deve usar um método adicional de anticoncepção durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Dionelle.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez: Deve consultar um médico. Geralmente, pode começar a tomar o medicamento Dionelle imediatamente.
• Após um aborto no segundo trimestre da gravidez ou após o parto: Se a paciente quiser começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico recomendará que comece a tomar os comprimidos 21-28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se começar a tomar o medicamento mais tarde, também deve usar um método adicional de anticoncepção durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Dionelle. Se tiver tido relações sexuais, antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar a primeira menstruação.
• Se a paciente quiser amamentar e começar a tomar o medicamento Dionelle: Deve ler o ponto "Amamentação".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dionelle

Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias pílulas do medicamento Dionelle ao mesmo tempo.
Se a paciente ingerir várias pílulas ao mesmo tempo, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano. Se a paciente ingerir várias pílulas do medicamento Dionelle ou descobrir que uma criança ingeriu as pílulas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecendo de tomar o medicamento Dionelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar uma pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Dionelle é mantida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar uma pílula, a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas a paciente esquecer, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

Especially, há um risco aumentado de gravidez se a paciente esquecer de tomar pílulas no início ou no final do pacote.
Se a paciente esquecer de tomar mais de uma pílula do pacote:

Pílula esquecida: mais de 1 pílula do pacote:

Deve consultar um médico.

Pílula esquecida: 1 pílula na primeira semana de uso do pacote atual:

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). Deve tomar as pílulas restantes no horário habitual e usar um método adicional de anticoncepção durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à pílula esquecida, pode haver uma probabilidade de gravidez. Nesse caso, deve informar o médico.

Pílula esquecida: 1 pílula na segunda semana de uso do pacote atual:

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). Deve tomar as pílulas restantes no horário habitual. A eficácia anticoncepcional não é reduzida, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente nos 7 dias anteriores à pílula esquecida. Não é necessário usar um método adicional de anticoncepção. No entanto, se a paciente esquecer de tomar mais de uma pílula, deve usar um método adicional de anticoncepção durante 7 dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Dionelle, é necessário consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial).
Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dionelle".

Efeitos colaterais graves

Os efeitos colaterais graves relacionados ao uso do medicamento Dionelle foram listados no item "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Dionelle".
É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos clínicos nos quais foram administrados comprimidos contendo 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• vaginite e/ou vulvovaginite (condições inflamatórias dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• enxaqueca, tontura,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, náusea, vômito ou diarreia,
• acne, alopecia (perda de cabelo), erupção cutânea, prurido,
• sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento menstrual abundante (menorragia), sangramento menstrual escasso (hipomenorragia), sangramento menstrual infrequente (oligomenorragia) e ausência de sangramento menstrual (amenorragia),
• sangramento intermenstrual, incluindo sangramento vaginal e sangramento irregular intermenstrual (metrorragia), dor durante o sangramento (dismenorragia), secreção genital/vaginal, cistos ovarianos,
• fadiga, fraqueza, mal-estar,
• aumento de peso.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• ovarite e/ou salpingite, infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga), mastite (infecção mamária), cervicite (condição inflamatória do colo do útero), infecções fúngicas, infecções virais (por exemplo, herpes labial), gripe, bronquite, sinusite, infecções respiratórias superiores,
• mioma uterino, lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite severa),
• depressão, distúrbios psíquicos, insônia, distúrbios do sono, agressividade,
• distúrbios circulatórios no cérebro ou coração, distúrbios musculares que podem levar a posturas anormais (distonia),
• olhos secos ou irritados, oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda auditiva súbita, zumbido, tontura, distúrbios auditivos,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose venosa, pressão arterial diastólica alta, tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada (distúrbio ortostático), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa,
• asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação),
• gastrite, enterite, distúrbio gastrointestinal (dispepsia),
• dermatite alérgica (dermatite), eczema atópico, erupção cutânea, psoríase (doença da pele com placas vermelhas espessadas), hiperidrose, alterações ou
• distúrbios da pigmentação da pele (por exemplo, cloasma), hiperseborreia, caspa, alterações cutâneas, celulite, teleangiectasia (congestão de vasos sanguíneos com uma mancha vermelha central na pele),
• dor nas costas, dor óssea, articular e muscular (por exemplo, mialgia), dor nos braços e pernas,
• displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo do útero), dor ou cistos nos ovários e tubas uterinas, cistos mamários, dor ou espasmo durante a relação sexual (dispareunia), secreção mamária semelhante ao leite (galactorreia), sintomas menstruais,
• dor no peito, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (inchaço periférico), sintomas gripais, inflamação, febre, irritabilidade,
• níveis elevados de triglicérides e colesterol no sangue, perda de peso, flutuações de peso,
• aparecimento de seio acessório,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Outros efeitos colaterais observados em mulheres que usam comprimidos, cuja frequência exata é desconhecida, incluem:

alterações de humor, diminuição ou aumento da libido (desejo sexual), intolerância a lentes de contato, alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
secreção mamária, retenção de líquidos.
Neoplasias

• o número de casos de câncer de mama em mulheres que usam o medicamento Dionelle é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o risco de câncer de mama em relação ao risco total de câncer de mama é pequeno. Mais informações, ver item "Medicamento Dionelle e neoplasia";
• tumores hepáticos (benignos e malignos);
• câncer de colo do útero.

Outros

• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de métodos anticoncepcionais orais combinados);
• hipertensão;
• ocorrência ou piora de sintomas, cuja relação com o uso do medicamento Dionelle não é clara: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos conhecidos como coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença de pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva;
• distúrbios da função hepática;
• alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma.

Interações
Sangramentos intermenstruais e/ou ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pelo efeito de outros medicamentos nos métodos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções). Ver item "Medicamento Dionelle e outros medicamentos".
Outras reações graves que podem ocorrer durante o uso do medicamento Dionelle, bem como os sintomas relacionados, são descritas no item "Advertências e precauções".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo todos os sintomas de efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dionelle

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária:

Ch.-B./Verw. bis: ver estampagem – número de lote/data de validade: ver estampagem
Não armazene em temperatura acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dionelle contém

Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido:AquaPolish branco com a composição: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dionelle e o que a embalagem contém

O medicamento Dionelle é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados.
O medicamento Dionelle está disponível em embalagens de 21 e 3 x 21 comprimidos revestidos.
A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário entrar em contato com o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlim
Alemanha

Fabricante:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlim
Alemanha
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:85862.00.00
Número da autorização para importação paralela:332/20

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
Polônia
Dionelle

Tradução dos símbolos dos dias da semana encontrados em cada comprimido na embalagem primária:

Mo

• segunda-feira

Di

• terça-feira

Mi

• quarta-feira

Do

• quinta-feira

Fr

• sexta-feira

Sa

• sábado

So

• domingo.

Data de aprovação da bula: 20.11.2023

[Informação sobre marca registrada]