Dionelle

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Dionelle(Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos Revestidos)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle e Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial para elas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e procurar um médico se suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dionelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle
• 3. Como tomar o medicamento Dionelle
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dionelle
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dionelle e para que é utilizado

O medicamento Dionelle é um produto medicamentoso

• utilizado para prevenir a gravidez (pílula anticoncepcional).
• para tratar mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram tomar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

Cada uma das 21 pílulas contém uma pequena quantidade de hormonas femininas chamadas etinilestradiol e dienogest. As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormonas são chamadas de «pílulas combinadas» ou «medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados». As mulheres que têm acne devido à ação excessiva de hormonas sexuais masculinas (também chamadas de andrógenos) mostraram que o medicamento Dionelle alivia os sintomas desta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle

Observações gerais
Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler as informações sobre os sintomas de coágulo sanguíneo – ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos».
Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico fará algumas perguntas para obter informações sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da situação individual, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que não deve tomar o medicamento Dionelle ou em que a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou do termômetro. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Dionelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco do colo do útero.

Da mesma forma que outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, o medicamento Dionelle não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A melhoria dos sintomas da acne geralmente ocorre entre o terceiro e o sexto mês de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e regularmente após isso.

Quando não tomar o medicamento Dionelle

Não deve tomar o medicamento Dionelle se tiver algum dos seguintes condições. Se tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.
Não deve tomar o medicamento Dionelle:

• se tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada «enxaqueca com aura»;
• se tem (ou já teve) pancreatite com níveis muito altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• se tem (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se tem (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se tem (ou suspeita-se de) um tumor maligno dependente de hormônios nos órgãos genitais ou seios;
• se tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se é alérgico ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, deve parar de tomar o medicamento e procurar um médico. Nesse momento, use métodos anticoncepcionais não hormonais. Mais informações – ver também o ponto «Advertências e precauções».
Não deve tomar o medicamento Dionelle em mulheres com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto «Dionelle e outros medicamentos»).

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dionelle

Quando procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente
se notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»).
Descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes condições.

Em algumas situações, ao tomar o medicamento Dionelle ou qualquer outra pílula combinada, é necessário ter cuidado especial, e o médico pode realizar exames regulares na paciente.
Se alguma dessas condições ocorrer ou piorar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, também deve dizer ao médico:

• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou se isso ocorre em sua família próxima. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se é recém-mãe, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para saber quando pode começar a tomar o medicamento Dionelle após o parto.
• se tem tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se tem varizes;
• se tem problemas cardíacos (problemas com as válvulas do coração ou arritmias);
• se tem histórico de câncer de mama na família próxima;
• se tem doença hepática ou doença da vesícula biliar, cálculos biliares;
• se tem icterícia ou prurido devido à estase biliar;
• se tem manchas castanho-avermelhadas na pele, especialmente no rosto (melasma), ou se isso ocorreu durante a gravidez; nesse caso, deve evitar a exposição prolongada ao sol e radiação UV;
• se tem certos distúrbios da produção de hemoglobina (porfiria);
• se tem depressão;
• se tem epilepsia;
• se tem coreia de Sydenham (doença que afeta o sistema nervoso);
• se teve uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez);
• se perdeu a audição no ouvido interno (perda auditiva relacionada à otosclerose);
• Se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados, como o medicamento Dionelle, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (também chamados de trombose venosa ou doença tromboembólica venosa);
• nas artérias (também chamados de trombose arterial ou doença tromboembólica arterial).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Dionelle é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

Está ocorrendo algum desses sintomas? Causa provável do estado

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida,
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue,
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda, Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. A maioria ocorre no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados (do mesmo ou de um tipo diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a não utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Dionelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de trombose venosa da paciente e do tipo de medicamento anticoncepcional combinado utilizado.
O risco geral de formação de coágulos sanguíneos no membro inferior ou nos pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante a utilização do medicamento Dionelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Dionelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não utilizammedicamentos anticoncepcionais combinados e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados
contendo levonorgestrel,
noretisterona ou norgestimato
Cerca de 5–7 em cada 10.000 mulheres
Cerca de 8–11 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Dionelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família próxima da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Dionelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Dionelle, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Dionelle.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores mudar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, por exemplo, se alguém na família próxima tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Dionelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fuma. Enquanto estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Dionelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se alguém na família próxima da paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família próxima tem níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tem problemas cardíacos (problemas com as válvulas do coração ou arritmias);
• se a paciente tem diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses condições ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve dizer ao médico se algum desses condições mudar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família próxima tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Dionelle e câncer

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, foi observado um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama. Não se sabe se isso é causado pelo tratamento. A causa pode ser, por exemplo, que as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados são examinadas com mais frequência pelo médico. O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados. É importante realizar exames regulares de mama, e se a paciente encontrar um caroço na mama, deve procurar um médico.
Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, malignos no fígado. Em casos isolados, esses tumores causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal forte, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Alguns estudos sugerem que a utilização prolongada dessas pílulas aumenta o risco de uma mulher desenvolver câncer de colo do útero. No entanto, não está claro em que medida os comportamentos sexuais (por exemplo, mudanças frequentes de parceiro) e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Dionelle, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Quando procurar um médico

Exames regulares
Se estiver tomando o medicamento, o médico recomendará que a paciente faça exames regulares.
Geralmente, deve visitar o médico pelo menos uma vez por ano.
Além disso, deve procurar um médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes na sua saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados nos pontos «Quando não tomar o medicamento Dionelle» e «Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dionelle». Lembre-se de doenças na família;
• encontrar um caroço na mama;
• estiver tomando outros medicamentos (ver também o ponto «Medicamento Dionelle e outros medicamentos»);
• estiver imobilizada na cama por um longo período ou se vai ser submetida a uma cirurgia (deve procurar um médico pelo menos 4 semanas antes da cirurgia ou imobilização);
• ocorrer sangramento vaginal anormal entre as menstruações;
• esquecer pílulas na primeira semana de utilização de um novo pacote, e durante os 7 dias anteriores, teve relações sexuais;
• não ocorrer sangramento menstrual durante dois meses consecutivos e suspeita que possa estar grávida.

Sangramento inesperado entre as menstruações

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Dionelle, pode ocorrer sangramento inesperado. Os sangramentos irregulares do colo do útero desaparecem quando o organismo se adapta à utilização das pílulas (geralmente após cerca de 3 ciclos de utilização das pílulas). Se ocorrer sangramento mais abundante do colo do útero semelhante a uma menstruação normal ou sangramento leve do colo do útero que dura alguns dias, deve consultar um médico.

Falta de menstruação

Se a paciente tomou as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa.
Deve continuar tomando o medicamento Dionelle como antes.
Se não ocorrerem dois sangramentos menstruais consecutivos ou se a paciente não tomou o medicamento Dionelle conforme as instruções, pode haver uma possibilidade de gravidez.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento Dionelle até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dionelle só pode ser utilizado quando a menstruação já tenha começado.

Medicamento Dionelle e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem causar sangramento de retirada entre as menstruações e (ou) interferir com a ação anticoncepcional do medicamento Dionelle.

• Efeito de outros medicamentos no medicamento Dionelle

Deve sempre informar o médico sobre os medicamentos que está tomando ou produtos à base de plantas. Além disso, deve informar qualquer médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Dionelle. Eles fornecerão informações sobre se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), e se sim, por quanto tempo, ou se é necessário alterar o esquema de utilização de outros medicamentos.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Dionelle no sangue;
• podem reduzir sua ação anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos);
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• produto à base de plantas - erva de São João.

Se estiver tomando algum medicamento da lista acima, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) ou escolher outro método anticoncepcional. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais locais durante a utilização de outro medicamento com o medicamento Dionelle, bem como por 28 dias após a interrupção do tratamento com o outro medicamento.
Se o período de tratamento exceder o período de utilização das pílulas de um pacote do tipo blister do medicamento Dionelle, deve começar um novo pacote do tipo blister do medicamento Dionelle imediatamente, sem pausa na utilização das pílulas.
Se for necessário um tratamento mais longo com algum medicamento da lista acima, deve escolher outro método anticoncepcional não hormonal eficaz.

Efeito do medicamento Dionelle em outros medicamentos

O medicamento Dionelle pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões);
• ciclosporina;
• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Dionelle em mulheres com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
Pode reiniciar a utilização do medicamento Dionelle após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto «Quando não tomar o medicamento Dionelle».
Deve ler também as informações para o paciente de outros medicamentos prescritos.

Efeito na resultados de exames laboratoriais

A utilização do medicamento Dionelle pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afetam a digestão de gorduras, metabolismo de carboidratos ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro do intervalo de valores normais.

Medicamento Dionelle com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Dionelle com ou sem alimentos, engolindo com um pouco de água se necessário.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, não deve tomar o medicamento Dionelle. Se estiver grávida enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, deve parar de tomar o medicamento e procurar um médico. Se estiver planejando ter um filho, pode parar de tomar o medicamento Dionelle a qualquer momento (ver também «Interrupção da utilização do medicamento Dionelle»).
Amamentação
Geralmente, não deve tomar o medicamento Dionelle enquanto estiver amamentando, pois pode haver uma redução na produção de leite e pequenas quantidades da substância ativa podem passar para o leite materno.
Se estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Dionelle na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dionelle contém lactose monoidratada

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dionelle contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o medicamento Dionelle

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido por dia, engolindo com um pouco de água se necessário, e engolindo inteiro. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
O pacote do tipo blister contém 21 comprimidos revestidos. Cada comprimido é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve tomar um comprimido por dia. Deve tomar um comprimido marcado com o símbolo do dia da semana correspondente. Se, por exemplo, a menstruação começar na sexta-feira, deve tomar o comprimido marcado com o símbolo Fr (que significa sexta-feira; ver «Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote primário» no final do folheto), pressionando-o através da folha de alumínio. Deve tomar um comprimido todos os dias, seguindo a ordem.
A hora do dia não é importante, mas após escolhê-la, deve segui-la. Deve seguir a direção da seta no pacote até que todos os 21 comprimidos sejam tomados. Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias sem tomar comprimidos, deve ocorrer uma menstruação (sangramento de retirada), 2-3 dias após o último comprimido.
No 8º dia, deve começar um novo pacote, independentemente de a menstruação ter terminado ou não. Isso significa que deve começar cada novo pacote no mesmo dia da semana, bem como a menstruação ocorrerá mais ou menos no mesmo dia todos os meses.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Dionelle dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante esses 7 dias sem tomar comprimidos.

Utilização do medicamento Dionelle pela primeira vez

• Se não estiver tomando pílulas anticoncepcionais orais no último mês: Deve começar a tomar os comprimidos no 1º dia do seu ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia de sangramento menstrual).
• Se estiver tomando outro medicamento anticoncepcional combinado: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no melhor dos casos no 1º dia após tomar o último comprimido ativo do seu medicamento anticoncepcional combinado anterior, ou no mais tardar no 1º dia após a pausa usual na tomada de comprimidos ativos ou após o último comprimido sem hormônio do seu medicamento anticoncepcional combinado anterior.
• Se estiver tomando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no dia da remoção do último anel ou adesivo do pacote para um ciclo, mas no mais tardar no dia em que um novo anel ou adesivo seria aplicado.
• Se estiver tomando um produto que contenha apenas progestagênio (minipílula, implante, injeção) ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (espiral hormonal): A troca do tratamento pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou sistema intrauterino no dia da sua remoção, da injeção no dia da próxima injeção), mas em todos esses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Dionelle.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez: Deve conversar com um médico. Em geral, pode começar a tomar o medicamento Dionelle imediatamente.
• Após um aborto no segundo trimestre da gravidez ou após o parto: Se a paciente quiser começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico recomendará que comece a tomar os comprimidos 21-28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se começar a tomar o medicamento mais tarde, também deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Dionelle. Se tiver relações sexuais, antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.
  • Se a paciente quiser amamentar e começar a tomar o medicamento Dionelle: Deve ler o ponto «Amamentação».

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dionelle

  Não há relatos de efeitos secundários graves após a ingestão de várias pílulas do medicamento Dionelle ao mesmo tempo.
  Se a paciente ingerir várias pílulas ao mesmo tempo, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Se a paciente ingerir uma grande quantidade de pílulas do medicamento Dionelle ou se uma criança ingerir pílulas, deve procurar um médico ou farmacêutico.

  Esquecimento de tomar o medicamento Dionelle

  • Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu de tomar uma pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Dionelle é mantida. Deve tomar essa pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
  • Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu de tomar uma pílula, a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas esquecer, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

  Especially, há um risco aumentado de gravidez se esquecer pílulas no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve seguir as regras abaixo.

  Esqueceu mais de 1 pílula do pacote:

  Deve procurar um médico.

  Esqueceu 1 pílula na primeira semana de tomar o medicamento do pacote atual:

  Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo). Deve tomar as pílulas subsequentes no horário usual e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os próximos 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode haver uma possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve informar o médico.

  Esqueceu 1 pílula na segunda semana de tomar o medicamento do pacote atual:

  Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo). Deve tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional não é reduzida, desde que o medicamento tenha sido tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se esquecer mais de 1 pílula, deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Dionelle pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento Dionelle, a paciente deve consultar um médico.
  Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial).
  Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, a paciente deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dionelle".

  Efeitos não desejados graves

  Os efeitos não desejados graves associados ao uso do medicamento Dionelle foram listados no item "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Dionelle".
  A paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
  Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em estudos clínicos com comprimidos que contêm 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest:

  Comuns (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

  • dor de cabeça,
  • dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

  Não muito comuns (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

  • infecção vaginal e (ou) vulvovaginal (infecções inflamatórias dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
  • aumento do apetite,
  • humor depressivo,
  • enxaqueca, tontura,
  • pressão arterial alta ou baixa,
  • dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
  • acne, perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea, coceira,
  • sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento menstrual abundante (menorragia), sangramento menstrual escasso (hipomenorragia), sangramento menstrual infrequente (oligomenorragia) e ausência de sangramento menstrual (amenorragia),
  • sangramento intermenstrual, incluindo sangramento vaginal e sangramento irregular intermenstrual (metrorragia), dor durante o sangramento (dismenorragia), secreção vaginal, cistos ovarianos, dor nos órgãos genitais internos, aumento mamário, inchaço mamário,
  • fadiga, fraqueza, mal-estar,
  • aumento de peso.

  Raros (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

  • infecção ovarianas e tubáricas, infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga), mastite (infecção mamária), cervicite (infecção do colo uterino), infecções fúngicas, infecções virais (por exemplo, herpes labial), gripe, bronquite, sinusite, infecções respiratórias superiores,
  • mioma uterino, lipoma mamário,
  • anemia,
  • hipersensibilidade (reação alérgica),
  • características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
  • inapetência (perda de apetite severa),
  • depressão, distúrbios psíquicos, insônia, distúrbios do sono, agressividade,
  • distúrbios circulatórios no cérebro ou coração, distúrbios musculares que podem levar a posturas anormais (distonia),
  • olhos secos ou irritados, oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
  • perda súbita da audição, zumbido, tontura, distúrbios da audição,
  • taquicardia (batimento cardíaco rápido),
  • flebite, pressão arterial diastólica alta, tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada (distúrbio ortostático), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa,
  • asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação),
  • gastrite, enterite, distúrbio gastrointestinal (dispepsia),
  • dermatite alérgica (dermatite), eczema atópico, erupção cutânea, psoríase (doença da pele com placas vermelhas espessadas), hiperhidrose, alterações ou distúrbios da pigmentação da pele (por exemplo, cloasma), hiperseborreia, caspa, alterações cutâneas, celulite, telangiectasia (congestão de vasos sanguíneos na pele),
  • dor nas costas, dor óssea, dor articular e muscular (por exemplo, mialgia), dor nos braços e pernas,
  • displasia cervical, dor ou cistos nos ovários e tubas, cistos mamários, dor ou espasmo durante a relação sexual (dispareunia), secreção mamária semelhante ao leite (galactorreia), distúrbios menstruais,
  • dor no peito, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (inchaço periférico), sintomas gripais, inflamação, febre,
  • aumento do nível de triglicérides e colesterol no sangue, perda de peso, flutuação no peso,
  • aparição de um seio adicional,
  • coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
  • na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
  • ataque cardíaco,
  • acidente vascular cerebral,
  • mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
  • coágulos sanguíneos nos rins, fígado, estômago, intestino ou olho.

  A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).

  Outros efeitos não desejados observados em mulheres que usam comprimidos, cuja frequência exata é desconhecida:

  alterações de humor, diminuição ou aumento da libido (desejo sexual), intolerância a lentes de contato, alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema nodoso), secreção mamária, retenção de líquidos.
  Neoplasias

  • O número de casos de câncer de mama em mulheres que usam o medicamento Dionelle é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o risco de câncer de mama em relação ao risco total de câncer de mama é pequeno. Mais informações, ver o item "Medicamento Dionelle e neoplasia";
  • tumores hepáticos (benignos e malignos);
  • câncer de colo uterino.

  Outros

  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados);
  • hipertensão;
  • aparição ou piora de sintomas, cuja relação com o uso do medicamento Dionelle não é clara: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos conhecidos como coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva;
  • distúrbios da função hepática;
  • alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
  • doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • cloasma.

  Interações
  Sangramento intermenstrual e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pelo efeito de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver o item "Medicamento Dionelle e outros medicamentos".
  Outras reações graves que podem ocorrer durante o uso do medicamento Dionelle, bem como os sintomas relacionados, são descritas no item "Advertências e precauções".

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados na bula, a paciente deve informar seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Dionelle

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Não armazene em temperatura acima de 30°C.
  Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária:
  Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – número do lote/data de validade: ver na impressão
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que o medicamento Dionelle contém

  Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
  Os outros componentes são:

  • núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio;
  • revestimento:AquaPolish white 014.17 MS, composto por: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E 171).

  Como é o medicamento Dionelle e o que a embalagem contém

  O medicamento Dionelle é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados.
  O medicamento Dionelle está disponível em embalagens de 21 e 3 x 21 comprimidos revestidos.
  A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual o blister deve ser colocado.
  Para obter informações mais detalhadas, a paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

  Besins Healthcare Germany GmbH
  Mariendorfer Damm 3
  12099 Berlim
  Alemanha

  Fabricante

  DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
  Rigistraße 2
  12277 Berlim
  Alemanha
  Haupt Pharma Münster GmbH
  Schleebrüggenkamp 15
  48159 Münster
  Alemanha

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reembalado por:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 85862.00.00
  Número da autorização de importação paralela: 197/20

  Tradução dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária:

  Mo – segunda-feira
  Di – terça-feira
  Mi – quarta-feira
  Do – quinta-feira
  Fr – sexta-feira
  Sa – sábado
  So – domingo

  Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nomes do medicamento em outros países:

  Áustria
  Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
  Alemanha
  Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
  Polônia
  Dionelle

  Data de aprovação da bula: 01.07.2025

  [Informação sobre marca registrada]