Dionelle

Folheto de informação para o utilizador

Dionelle

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncecionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncecionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar o seu médico se suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dionelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle
• 3. Como tomar o medicamento Dionelle
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dionelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dionelle e para que é utilizado

O Dionelle é um medicamento

• utilizado para prevenir a gravidez (pílula anticonceicional).
• para tratar mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram tomar pílulas anticoncecionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

Cada uma das 21 pílulas contém uma pequena quantidade de hormonas femininas chamadas etinilestradiol e dienogest. As pílulas anticoncecionais que contêm dois hormonas são chamadas de "pílulas combinadas" ou "medicamentos anticoncecionais hormonais combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dionelle

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler as informações sobre os sintomas de coágulo sanguíneo - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico fará algumas perguntas para obter informações sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da situação individual, pode realizar outros exames.

Neste folheto, são descritas algumas situações em que não deve tomar o medicamento Dionelle ou em que a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve usar métodos anticoncecionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser pouco confiáveis, pois o medicamento Dionelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco do colo do útero.

Da mesma forma que outros medicamentos anticoncecionais hormonais, o medicamento Dionelle não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre entre o terceiro e o sexto mês de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e regularmente após isso.

Quando não tomar o medicamento Dionelle

Não deve tomar o medicamento Dionelle se tiver algum dos seguintes condições. Se tiver algum dos seguintes condições, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticonceicional será mais adequado.

• se tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se tiver tido (ou atualmente tem) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se tiver tido (ou atualmente tem) pancreatite com níveis muito altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• se tiver tido (ou atualmente tem) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se tiver tido (ou atualmente tem) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se tiver (ou já teve) um tumor maligno hormonodependente nos órgãos genitais ou nos seios;
• se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se tiver alergia ao etinilestradiol ou ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas mencionados ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, deve parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico. Nesse período, deve usar métodos anticoncecionais não hormonais. Mais informações - ver também o ponto "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dionelle

Quando deve contactar o seu médico?

Deve contactar o seu médico imediatamente

se notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Deve dizer ao seu médico se tiver algum dos seguintes condições.

Em algumas situações, durante a tomada do medicamento Dionelle ou de qualquer outra pílula combinada, é necessário ter cuidado especial, e o médico pode realizar exames regulares na paciente.

Se a condição ocorrer ou piorar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, também deve dizer ao seu médico:

• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou se isso ocorrer em sua família. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o seu médico para saber quando pode começar a tomar o medicamento Dionelle após o parto.
• se tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo superficial);
• se tiver varizes;
• se tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se tiver tido câncer de mama em sua família;
• se tiver doenças hepáticas ou biliares, cálculos biliares;
• se tiver icterícia ou prurido devido à estase biliar;
• se tiver manchas ou pigmentação castanho-amarelada na pele, especialmente no rosto (melasma), ou se isso ocorreu durante a gravidez; nesse caso, deve evitar a exposição prolongada ao sol e à radiação UV;
• se tiver certos distúrbios da produção de hemoglobina (porfiria);
• se tiver depressão;
• se tiver epilepsia;
• se tiver coreia de Sydenham (uma doença que afeta o sistema nervoso);
• se tiver tido erupções cutâneas com bolhas durante a gravidez (erupção puerperal);
• se tiver tido perda auditiva no ouvido interno (perda auditiva relacionada à otosclerose).
• Se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possíveis dificuldades respiratórias, deve contactar o seu médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Coágulos sanguíneos

A tomada de medicamentos anticoncecionais combinados, como o medicamento Dionelle, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização.

Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (trombose venosa ou doença tromboembólica venosa);
• nas artérias (trombose arterial ou doença tromboembólica arterial).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Dionelle é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

Está ocorrendo algum desses sintomas? Causa provável

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar, embolia pulmonar,
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue,
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda,
• tontura ou desmaio severo,
• batimento cardíaco rápido ou irregular,
• dor severa na barriga. Se a paciente não tiver certeza, deve contactar o seu médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de medicamentos anticoncecionais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. Ocorrem mais frequentemente durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncecionais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar à trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncecionais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncecionais combinados (do mesmo ou de um diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a não utilização de medicamentos anticoncecionais combinados.

Se a paciente parar de tomar o medicamento Dionelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa da paciente e do tipo de medicamento anticonceicional combinado utilizado.

O risco geral de formação de coágulos sanguíneos na perna ou nos pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante a tomada do medicamento Dionelle é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncecionais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncecionais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncecionais combinados que contêm dienogest e etinilestradiol, como o Dionelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não tomammedicamentos anticoncecionais combinados e não estão grávidas Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres Mulheres que tomam medicamentos anticoncecionais combinados Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres Mulheres que tomam o medicamento Dionelle Cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Dionelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém em sua família tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Dionelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Dionelle, deve perguntar ao seu médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.

É importante dizer ao seu médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Dionelle.

Deve dizer ao seu médico se algum desses fatores mudar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, por exemplo, se alguém em sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Dionelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada de um medicamento anticonceicional hormonal como o Dionelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém em sua família tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém em sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doenças cardíacas (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve dizer ao seu médico se algum desses fatores mudar enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém em sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Dionelle e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncecionais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama. Não se sabe se isso é devido ao tratamento. A causa pode ser, por exemplo, que as mulheres que tomam medicamentos anticoncecionais combinados são examinadas com mais frequência por um médico.

O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncecionais combinados. É importante realizar exames regulares de mama, e se a paciente encontrar um caroço no seio, deve contactar o seu médico.

Em mulheres que tomam pílulas anticoncecionais, relatou-se raramente casos de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Em casos isolados, esses tumores causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Alguns estudos sugerem que a tomada prolongada dessas pílulas aumenta o risco de desenvolver câncer de colo do útero em uma mulher. No entanto, não está claro até que ponto os comportamentos sexuais (por exemplo, mudanças frequentes de parceiro) e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncecionais hormonais, incluindo o medicamento Dionelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar o seu médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Quando contactar o seu médico

Exames regulares

Se estiver tomando o medicamento Dionelle, o médico pode recomendar que a paciente faça exames regulares.

Geralmente, deve visitar o médico pelo menos uma vez por ano.

Além disso, deve contactar o seu médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes em sua saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados nos pontos "Quando não tomar o medicamento Dionelle" e "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dionelle". Lembre-se de doenças que ocorrem em sua família;
• encontrar um caroço no seio;
• estiver tomando outros medicamentos (ver também o ponto "Dionelle e outros medicamentos");
• estiver imobilizada na cama por um longo período ou se vai ser submetida a uma cirurgia (deve contactar o seu médico pelo menos 4 semanas antes da cirurgia);
• ocorrer sangramento vaginal anormal entre as menstruações;
• tiver esquecido de tomar pílulas na primeira semana de tomada do novo pacote e tiver tido relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• não ocorrer sangramento menstrual durante dois meses consecutivos e suspeitar de gravidez.

Sangramento vaginal inesperado

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Dionelle, pode ocorrer sangramento vaginal inesperado. Os sangramentos irregulares do colo do útero desaparecem quando o organismo se adapta à tomada das pílulas (geralmente após cerca de 3 ciclos de tomada de pílulas). Se ocorrer sangramento vaginal mais abundante, semelhante à menstruação normal, ou sangramento vaginal leve que dura vários dias, deve consultar o seu médico.

Falta de menstruação

Se a paciente tomou as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa.

Deve continuar tomando o medicamento Dionelle como antes.

Se não ocorrerem dois sangramentos menstruais consecutivos ou se a paciente não tomou o medicamento Dionelle de acordo com as instruções antes da menstruação ausente, pode haver probabilidade de gravidez.

Deve contactar o seu médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento Dionelle até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dionelle só pode ser tomado se a menstruação já tiver começado.

Dionelle e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem causar sangramento de retirada entre as menstruações e (ou) interferir com a ação anticonceicional do medicamento Dionelle.

• Efeito de outros medicamentos no medicamento Dionelle

Deve sempre informar o seu médico sobre os medicamentos que está tomando ou produtos à base de plantas. Além disso, deve informar qualquer médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a tomada do medicamento Dionelle.

Esses profissionais de saúde fornecerão informações sobre se é necessário usar métodos anticoncecionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se é necessário alterar o esquema de tomada de outros medicamentos.

Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Dionelle no sangue;
• podem reduzir a eficácia anticonceicional do medicamento Dionelle;
• podem causar sangramento inesperado.

Incluem:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos);
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• artrite reumatoide, osteoartrite (etoricoxibe);
• o medicamento à base de plantas - erva de São João.

Se estiver tomando algum desses medicamentos, deve usar métodos anticoncecionais adicionais, como preservativos, durante a tomada do medicamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Se o tratamento com o outro medicamento durar mais do que o período de tomada de um pacote de pílulas do medicamento Dionelle, deve começar um novo pacote de pílulas do medicamento Dionelle sem interrupção.

Se a duração do tratamento com o outro medicamento ultrapassar o período de tomada de um pacote de pílulas do medicamento Dionelle, deve começar um novo pacote de pílulas do medicamento Dionelle imediatamente.

• Efeito do medicamento Dionelle em outros medicamentos

O medicamento Dionelle pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• ciclosporina;
• teofilina (usada para tratar distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada para tratar dor muscular ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Dionelle se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).

Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.

Pode reiniciar a tomada do medicamento Dionelle após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Dionelle".

Deve ler também as informações para o paciente dos outros medicamentos prescritos.

Efeito sobre os resultados dos testes laboratoriais

A tomada do medicamento Dionelle pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afetam a digestão de gorduras, metabolismo de carboidratos ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro dos limites normais.

Dionelle com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Dionelle com ou sem alimentos, engolindo as pílulas inteiras com um pouco de água, se necessário.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida, não deve tomar o medicamento Dionelle. Se estiver grávida enquanto estiver tomando o medicamento Dionelle, deve parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico. Se planejar ter um bebê, pode parar de tomar o medicamento Dionelle a qualquer momento (ver também "Interrupção da tomada do medicamento Dionelle").

Amamentação

Geralmente, não deve tomar o medicamento Dionelle enquanto estiver amamentando, pois pode reduzir a produção de leite e pequenas quantidades da substância ativa podem passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou amamentando, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento Dionelle na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dionelle contém lactose

Se já foi diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Dionelle contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dionelle

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar uma pílula por dia, engolindo-a inteira com um pouco de água, se necessário, e preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

O pacote de blister contém 21 pílulas revestidas. Cada pílula está marcada com o dia da semana em que deve ser tomada. Deve tomar uma pílula por dia. Deve tomar a pílula marcada com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na sexta-feira, deve tomar a pílula marcada com "S" (sexta-feira), pressionando-a através do alumínio.

Deve tomar uma pílula por dia, seguindo a sequência.

O horário do dia não é importante, mas após escolher um, deve segui-lo. Deve seguir a direção da seta no pacote até que todas as 21 pílulas sejam tomadas. Em seguida, não deve tomar pílulas por 7 dias. Durante esses 7 dias sem pílulas, deve ocorrer a menstruação (sangramento de retirada), geralmente 2-3 dias após a última pílula.

No 8º dia, deve começar um novo pacote, independentemente de a menstruação ter terminado ou não. Isso significa que deve começar cada novo pacote no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer aproximadamente no mesmo dia a cada mês.

Se estiver tomando o medicamento Dionelle dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias sem pílulas.

Tomada do medicamento Dionelle pela primeira vez

• Se não estiver tomando pílulas anticoncecionais orais no mês anterior: Deve começar a tomar as pílulas no 1º dia do seu ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia da menstruação).
• Se estiver tomando outro medicamento anticonceicional combinado: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no 1º dia após a última pílula ativa do medicamento anticonceicional combinado anterior, ou no mais tardar no 1º dia após a pausa usual na tomada de pílulas ativas ou após a última pílula sem hormônios do medicamento anticonceicional combinado anterior.
• Se estiver tomando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico: Deve começar a tomar o medicamento Dionelle no dia da remoção do último anel ou adesivo do ciclo, ou no mais tardar no dia em que o próximo anel ou adesivo seria aplicado.
• Se estiver tomando um produto que contenha apenas progestagênio (minipílula, implante, injeção) ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (espiral hormonal): A troca do tratamento pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou do sistema terapêutico intrauterino no dia da sua remoção, da injeção no dia da próxima injeção), mas em todos esses casos, deve usar métodos anticoncecionais adicionais durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Dionelle.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez: Deve conversar com o seu médico. Em geral, pode começar a tomar o medicamento Dionelle imediatamente.
• Após um aborto no segundo trimestre da gravidez ou após o parto: Se desejar começar a tomar o medicamento Dionelle, o médico recomendará que comece a tomar as pílulas 21 a 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se começar a tomar o medicamento mais tarde, também deve usar um método anticonceicional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Dionelle. Se tiver tido relações sexuais, antes de começar a tomar o medicamento Dionelle, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.
• Se estiver amamentando e desejar começar a tomar o medicamento Dionelle: Deve ler o ponto "Amamentação".

Tomada de dose excessiva do medicamento Dionelle

Não há relatos de efeitos colaterais graves após a tomada acidental de várias pílulas do medicamento Dionelle.

Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Se a paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Dionelle ou descobrir que uma criança tomou as pílulas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Dionelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu de tomar a pílula, a eficácia anticonceicional do medicamento Dionelle é mantida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu de tomar a pílula, a eficácia do medicamento Dionelle pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas esquecer, maior o risco de redução da eficácia anticonceicional.

Especially, há um risco aumentado de gravidez se esquecer de tomar pílulas no início ou no final do pacote.

Deve seguir as instruções abaixo.

Esqueceu mais de 1 pílula do pacote:

Deve contactar o seu médico.

Esqueceu 1 pílula no primeiro mês de tomada do pacote atual:

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas no mesmo dia). Deve tomar as pílulas subsequentes no horário usual e usar métodos anticoncecionais adicionais durante os próximos 7 dias. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que esteja grávida. Nesse caso, deve informar o seu médico.

Esqueceu 1 pílula no segundo mês de tomada do pacote atual:

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas no mesmo dia). Deve tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticonceicional não é reduzida, desde que o medicamento tenha sido tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula. Não é necessário usar métodos anticoncecionais adicionais. No entanto, se esquecer de mais de 1 pílula, deve usar um método anticonceicional adicional durante 7 dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dionelle pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento Dionelle, a paciente deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial).
Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, a paciente deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dionelle".

Efeitos colaterais graves

Efeitos colaterais graves relacionados ao uso do medicamento Dionelle foram listados no item "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Dionelle".
A paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos clínicos em que foram usados comprimidos contendo 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• infecção vaginal e (ou) infecção vulvovaginal (infecções inflamatórias dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• enxaqueca, tontura,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, náusea, vômito ou diarreia,
• acne, perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea, coceira,
• sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento menstrual abundante (menorragia), sangramento menstrual escasso (hipomenorragia), sangramento menstrual raro (oligomenorragia) e ausência de sangramento menstrual (amenorragia),
• sangramento intermenstrual, incluindo sangramento vaginal e sangramento irregular intermenstrual (metrorragia), dor durante o sangramento (dismenorragia), secreção vaginal, cistos ovarianos, dor nos órgãos genitais internos, aumento mamário, inchaço mamário,
• fadiga, fraqueza, mal-estar,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• infecção ovarianas e tubáricas, infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga), mastite (infecção mamária), cervicite (infecção do colo uterino), infecções fúngicas, infecções virais (por exemplo, herpes labial), gripe, bronquite, sinusite, infecções respiratórias superiores,
• mioma uterino, lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite severa),
• depressão, distúrbios psíquicos, insônia, distúrbios do sono, agressividade,
• distúrbios circulatórios cerebrais ou cardíacos, distúrbios musculares que podem levar a posturas anormais (distonia),
• olhos secos ou irritados, oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios visuais,
• perda súbita de audição, zumbido, tontura, distúrbios auditivos,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• infecção venosa, pressão arterial diastólica alta, tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada (distúrbio ortostático), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa,
• asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação),
• gastrite, enterite, distúrbio gastrointestinal (dispepsia),
• dermatite alérgica (dermatite), eczema atópico, erupção cutânea, psoríase (doença de pele com placas vermelhas espessadas), hiperhidrose, alterações ou distúrbios da pigmentação cutânea (por exemplo, cloasma), hiperseborreia, caspa, alterações cutâneas, celulite, hemangioma estrelado (lesão vascular com uma mancha vermelha central na pele),
• dor nas costas, dor óssea, articular e muscular (por exemplo, mialgia), dor nos braços e pernas,
• displasia cervical, dor ou cistos nos tubos e ovários, cistos mamários, dor ou espasmo durante a relação sexual (dispareunia), secreção mamária semelhante ao leite (galactorreia), distúrbios menstruais,
• dor no peito, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (inchaço periférico), sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação, febre, irritabilidade,
• níveis elevados de triglicérides no sangue (aumento do nível de triglicérides e colesterol), perda de peso, flutuações no peso,
• aparição de um seio adicional,
• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos nos rins, fígado, estômago, intestino ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Outros efeitos colaterais observados em mulheres que usam comprimidos, cuja frequência exata é desconhecida, incluem:

alterações de humor, diminuição ou aumento da libido (desejo sexual), intolerância a lentes de contato, alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
secreção mamária, retenção de líquidos.
Neoplasias

• O número de casos de câncer de mama em mulheres que usam o medicamento Dionelle é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o risco de câncer de mama em relação ao risco total de câncer de mama é pequeno. Mais informações, ver o item "Dionelle e neoplasia";
• tumores hepáticos (benignos e malignos);
• câncer de colo uterino.

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de métodos anticoncepcionais orais combinados);
• hipertensão;
• ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com o uso do medicamento Dionelle não é clara: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmica (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos conhecidos como coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença de pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva;
• distúrbios da função hepática;
• alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma.

Interações
Sangramento intermenstrual e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos métodos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver o item "Medicamento Dionelle e outros medicamentos".
Outras reações graves que podem ocorrer durante o uso do medicamento Dionelle, bem como os sintomas relacionados, são descritas no item "Advertências e precauções".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas colaterais, incluindo todos os sintomas colaterais não listados na bula, a paciente deve informar seu médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dionelle

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
"Data de validade" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Dionelle contém

Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio;
• revestimento:AquaPolish white 014.17 MS, com a composição: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, óleo de bawełniany hidrogenado, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dionelle e o que o pacote contém

O medicamento Dionelle é um comprimido branco, redondo, convexo de ambos os lados.
O medicamento Dionelle está disponível em pacotes de 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlim, Alemanha

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, a paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polônia
Telefone: +48 61 862 99 43; e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos
Polônia
Dionelle

Data da última atualização da bula: 26.10.2022