Diazidan

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Diazidan, 80 mg, comprimidos

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diazidan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazidan
• 3. Como tomar o medicamento Diazidan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diazidan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diazidan e para que é utilizado

O Diazidan contém a substância ativa gliclazida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados da sulfonilureia. É um medicamento oral hipoglicemiante (que reduz a concentração de açúcar no sangue).
O Diazidan é utilizado para manter a concentração de açúcar no sangue dentro dos limites normais, em adultos com diabetes tipo 2, em quem a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue dentro dos limites normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazidan

Quando não tomar o medicamento Diazidan

• se o paciente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos da mesma classe (derivados da sulfonilureia), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante),
• se o paciente tiver diabetes tipo 1,
• se o paciente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose), estado pré-comatoso ou coma diabético,
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave,
• se o paciente estiver a tomar miconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas) (ver ponto "Diazidan e outros medicamentos"),
• se a paciente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diazidan, deve discutir com o médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, para alcançar a concentração de açúcar no sangue desejada. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário medir regularmente a concentração de açúcar no sangue (e, se possível, na urina), bem como a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é necessário um controlo médico especial.

• o paciente toma refeições de forma irregular ou salta refeições,
• o paciente jejua,
• o paciente está desnutrido,
• o paciente muda de dieta,
• o paciente aumenta a atividade física, e a ingestão de carboidratos não é suficiente,
• o paciente consome álcool, especialmente se saltar refeições,
• o paciente toma outros medicamentos ou preparados naturais,
• o paciente toma doses excessivas de gliclazida,
• o paciente tem distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal),
• a função renal ou hepática está gravemente diminuída.

Se o paciente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o paciente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o paciente consumir açúcar em alguma forma, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, bebida adoçada, chá adoçado. Por isso, é importante sempre carregar consigo alguma forma de açúcar (por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar). É importante lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes.
Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas recorrerem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o paciente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o paciente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue elevada) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o paciente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o paciente estiver a tomar preparados que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Diazidan e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Podem incluir sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Diazidan, o paciente deve:

• manter uma dieta regular: é importante comer refeições regulares, incluindo o pequeno-almoço, e nunca saltar ou atrasar uma refeição,
• tomar o medicamento regularmente (ver ponto "Como tomar o medicamento Diazidan"),
• medir regularmente a concentração de glicose no sangue, de acordo com as recomendações do médico.

Se o paciente estiver a tomar o medicamento Diazidan em conjunto com medicamentos da classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao paciente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se o paciente ou um familiar tiver tido uma deficiência congénita da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Diazidan em crianças e jovens.

Diazidan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito hipoglicemiante da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina): tomar com precaução;
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina): tomar com precaução;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como o captopril ou o enalapril): tomar com precaução;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol) : não tomar em conjunto;(flucanazol): tomar com precaução;
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2): tomar com precaução;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO) : tomar com precaução;
• medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona): não tomar em conjunto;(ibuprofeno) : tomar com precaução;
• medicamentos que contenham álcool : não tomar em conjunto.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue elevada:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina): tomar com precaução;
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides) : tomar com precaução;
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina, administrados por via intravenosa) : tomar com precaução;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol) : não tomar em conjunto;
• preparados que contenham hipericão (Hypericum perforatum) : tomar com precaução.

Se o paciente estiver a tomar o medicamento Diazidan em conjunto com medicamentos da classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia): tomar com precaução.
O Diazidan pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (warfaryna): tomar com precaução.
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se o paciente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diazidan.

Diazidan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diazidan pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Diazidan durante a gravidez.
Não se deve utilizar o medicamento Diazidan durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue estiver bem controlada durante a utilização do medicamento Diazidan, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não deve ser afetada. No entanto, se a concentração de glicose no sangue for muito baixa, a capacidade de concentração pode ser afetada, e também a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir veículos:

• se ocorrer hipoglicemia frequente;
• se ocorrer poucos ou nenhum sintoma de advertência de hipoglicemia.

O medicamento Diazidan contém lactose monohidratada e sódio.

Se o paciente tiver tido uma intolerância a certains açúcares (por exemplo, glicose, lactose, galactose), deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diazidan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Qualquer mudança relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.

Dose

A dose diária recomendada é de meia a quatro comprimidos. A dose depende da reação do organismo ao tratamento e é determinada pelo médico. Se a dose diária total exceder dois comprimidos, deve ser dividida em duas doses iguais tomadas de manhã e à noite.
O medicamento Diazidan é destinado a ser tomado por via oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água (preferencialmente à mesma hora todos os dias). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos.
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido(s).
No tratamento combinado com o medicamento Diazidan e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidilica IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o paciente notar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Diazidan

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) e estão descritos no ponto 2.
Nestes casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber uma bebida adoçada, e depois comer uma refeição ou um lanche substancial. Se o paciente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência.

Esquecer uma dose de Diazidan

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente funciona melhor. No entanto, se o paciente esquecer uma dose de Diazidan, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Diazidan

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Diazidan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa). O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia. Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências". Se estes sintomas não forem tratados, podem progredir para sonolência, perda de consciência ou coma. Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• distúrbios gastrointestinais: dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diazidan com as refeições, de acordo com as recomendações.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios hematológicos: redução do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos), o que pode causar palidez, sangramento prolongado, equimoses, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento;
• distúrbios oculares: pode ocorrer uma alteração transitória da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido às mudanças na concentração de açúcar no sangue.
• distúrbios hepáticos: foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia e olhos amarelados. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
• distúrbios cutâneos: foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, angioedema (inchaço súbito dos tecidos, como os olhos, a face, os lábios, a boca, a língua ou a garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele. Foram relatados casos de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms"): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, que se espalha com febre alta.

Como ocorre com outros derivados da sulfonilureia, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
casos de alterações significativas nos glóbulos sanguíneos e vasculite alérgica, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desaparecem após a interrupção dos derivados da sulfonilureia, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diazidan

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Diazidan após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diazidan

A substância ativa do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460), povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (E 572).

Como é o Diazidan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou ligeiramente creme, redondos, achatados, com canto chanfrado, com uma linha de partição de um lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Diazidan são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC. Cada blister contém 20 comprimidos.
A caixa de cartão contém 60 comprimidos, juntamente com o folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:maio 2025