Diaprel Mr

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DIAPREL MR

60 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada e para que é utilizado

utilizado
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias). O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

modificada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada:

• se o paciente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o paciente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada e outros medicamentos");
• se a paciente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, a fim de alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir uma dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises de sangue e urina para medir a concentração de açúcar e, se necessário, a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento.
Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o paciente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o paciente jejuar;
• o paciente estiver desnutrido;
• o paciente mudar de dieta;
• o paciente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o paciente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o paciente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o paciente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o paciente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida.

Se o paciente desenvolver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação,
distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o paciente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o paciente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, suco adoçado,
chá adoçado. Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). É importante lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes.
Deve contactar um médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas retornarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o paciente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o paciente for idoso e estiver tomando certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de estresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o paciente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o paciente consumir produtos que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada e outros medicamentos") ou em situações de estresse específicas. Isso pode causar sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve contactar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Diaprel MR com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Nesse caso, o médico lembrará ao paciente da importância de monitorar a concentração de glicose no sangue.
Se o paciente ou um familiar tiver histórico de deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar um médico.
Em pacientes com porfiria (doença genética que causa acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de outros medicamentos da classe das sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
A ação de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, se o paciente estiver tomando um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração alta de açúcar no sangue (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação da gliclazida e causar uma concentração alta de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramento menstrual pesado e endometriose (danazol);
• produtos que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Diaprel MR com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com outro medicamento.
Se o paciente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Diaprel MR.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada, alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado consumir álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Diaprel MR durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido o uso do medicamento Diaprel MR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido à concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar alterada.
Deve lembrar que o paciente pode representar um perigo para si mesmo ou para outras pessoas (por exemplo, ao dirigir um veículo ou operar máquinas). Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de dirigir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada, contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada a fatores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, estresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomadas uma vez ao dia, durante o café da manhã. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento. O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR é destinado a uso oral. A(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água, durante o café da manhã (preferencialmente todos os dias, à mesma hora). Deve engolir meia comprimido ou uma comprimido inteira, de uma vez. Não mastigue nem triture os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidil peptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o paciente notar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, embora esteja tomando o medicamento como prescrito, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2.
Nessas situações, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um líquido adoçado, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o paciente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se alguém (por exemplo, uma criança) tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a pacientes inconscientes.
Deve garantir que sempre haja alguém informado que possa chamar um médico em caso de emergência.

Esquecer uma dose do medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o paciente esquecer uma dose do medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
O efeito não desejado mais comum é a hipoglicemia. Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma. Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente um médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia.
Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como os olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o paciente desenvolver esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade grave (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms"): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Essa ação está relacionada às alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos não desejados:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção dos medicamentos da classe das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo - SP - Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação modificada e o que o embalagem contém

O medicamento Diaprel MR é apresentado em comprimidos brancos, alongados, de libertação modificada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco e a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polônia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Tcheca

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número da autorização em Portugal:8054/2015/09

Número da autorização de importação paralela: 426/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
DIAMICRON MR 60 mg
Áustria
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgária
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
Croácia
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Eslováquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovênia
DIAPREL MR 60 mg
Espanha
DIAMICRON 60 mg
Estônia
DIAPREL MR 60 mg
Finlândia
DIAMICRON MR 60 mg
França
DIAMICRON 60 mg
Grécia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungria
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Itália
DIAMICRON 60 mg
Letônia
DIAPREL MR 60 mg
Lituânia
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Baixos
DIAMICRON MR 60 mg
Polônia
DIAPREL MR
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Reino Unido
DIAMICRON MR 60 mg
República Tcheca
DIAPREL MR 60 mg
Romênia
DIAPREL MR 60 mg
Suécia
DIAMICRON MR 60 mg
Data de aprovação do folheto: 12.12.2022
[Informação sobre marca registrada]