Diaprel Mr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DIAPREL MR

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

para que é utilizado
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada

Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicêmico);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente apresentar corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar a presença de cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, a fim de alcançar a concentração de açúcar no sangue adequada. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir a dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar controles regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode ser aumentado durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma monitorização médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou preparados naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou córtex adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação diminuída e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão grave (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um suco adoçado, chá adoçado.
Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). É importante lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve consultar um médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas retornarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver tomando certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de estresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver tomando preparados que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de estresse específicas. Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Diaprel MR com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Nesse caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Em doentes com porfiria (doença genética hereditária caracterizada por uma acumulação de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de outros medicamentos derivados de sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é administrado com um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramento menstrual pesado e endometriose (danazol);
• preparados que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver tomando o medicamento Diaprel MR com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com outro medicamento. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado beber álcool, pois pode alterar o controle da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido o uso do medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido à concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si mesmo ou para outras pessoas (por exemplo, ao dirigir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de dirigir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada a fatores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, estresse) ou melhoria do controle da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomadas uma vez ao dia, durante o café da manhã. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é destinado a uso oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água, durante o café da manhã (preferencialmente todos os dias, à mesma hora). Deve engolir meia comprimido ou uma comprimido inteira de uma vez. Não mastigue nem triture os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente notar que a concentração de açúcar no sangue está alta, embora esteja tomando o medicamento conforme prescrito, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer um pouco de açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um suco adoçado, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve chamar imediatamente um médico e os serviços de emergência. O mesmo se aplica se alguém (por exemplo, uma criança) tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que alguém que possa chamar um médico em caso de emergência esteja informado.

Esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve procurar imediatamente um médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de disfunção hepática, que pode causar icterícia.
Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou língua, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões cutâneas extensas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Diaprel MR e procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade graves (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dor abdominal, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser minimizados tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
A visão pode estar prejudicada, especialmente no início do tratamento. Essa ação está relacionada às alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos derivados de sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção dos medicamentos derivados de sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e o que o embalagem contém

O medicamento Diaprel MR é apresentado em comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco divisor e com a inscrição "DIA 60" gravada em ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, França
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varsóvia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031

Número de autorização para importação paralela: 418/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

DIAMICRON MR 60 mg

Bélgica

UNI DIAMICRON 60 mg

Bulgária

DIAPREL MR 60 mg

Croácia

DIAPREL MR 60 mg

Chipre

DIAMICRON MR 60 mg

República Checa

DIAPREL MR 60 mg

Dinamarca

DIAMICRON UNO 60 mg

Estônia

DIAPREL MR 60 mg

Finlândia

DIAMICRON MR 60 mg

França

DIAMICRON 60 mg

Alemanha

DIAMICRON UNO 60 mg

Grécia

DIAMICRON MR 60 mg

Hungria

DIAPREL MR 60 mg

Irlanda

DIAMICRON MR 60 mg

Itália

DIAMICRON 60 mg

Letônia

DIAPREL MR 60 mg

Lituânia

DIAPREL MR 60 mg

Luxemburgo

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR 60 mg

Países Baixos

DIAMICRON MR 60 mg

Polônia

DIAPREL MR

Portugal

DIAMICRON LM 60 mg

Romênia

DIAPREL MR 60 mg

Eslováquia

DIAPREL MR 60 mg

Eslovênia

DIAPREL MR 60 mg

Espanha

DIAMICRON 60 mg

Suécia

DIAMICRON MR 60 mg

Data de aprovação do folheto: 28.11.2022