Diaprel Mr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

DIAPREL MR (DIAMICRON)

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida
DIAPREL MR e DIAMICRON são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

para que é utilizado
Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente apresentar corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode indicar a presença de cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as instruções do médico relativamente ao tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir uma dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises ao sangue (e, se necessário, à urina) para medir a concentração de açúcar, bem como a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente após o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado.
Por isso, é importante sempre llevar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode causar sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida em conjunto com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia). Nesse caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que causa a acumulação de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a administração de alguns medicamentos do grupo das sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ACE, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação da gliclazida e causar aumento da concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais intensas e endometriose (danazol);
• produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR em conjunto com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar alterada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez ao dia, durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é para administração oral.
Deve tomar o(s) comprimido(s) com um copo de água, durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Deve engolir metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidil peptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que a concentração de açúcar no sangue é alta, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Toma de mais do que a dose recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Em caso de tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (ver ponto 2). Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um líquido adoçado, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve fazer o mesmo se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que sempre haja alguém que possa chamar o médico em caso de emergência.

Esquecimento de uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos são descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões cutâneas extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar este medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms"): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser minimizados tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios dos olhos
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Essa ação está relacionada com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos do grupo das sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve deitar os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Diaprel MR é apresentado em forma de comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco e a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, contendo 30, 60 e 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LABORATOIRES SERVIER, S.A., Rua dos Malhões, 2 e 2A, 2770-071 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante:

LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, 905, route de Saran, 45520 Gidy, França
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varsóvia, Polónia
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madronos, 33, 28043 Madrid, Espanha

Importador paralelo:

INFARMED - Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal

Embalações:

INFARMED - Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:34132/2015

Número da autorização de importação paralela: 123456/2022

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Alemanha
DIAMICRON MR 60 mg
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgária
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
República Checa
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Eslováquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovénia
DIAPREL MR 60 mg
Espanha
DIAMICRON 60 mg
Estónia
DIAPREL MR 60 mg
Finlândia
DIAMICRON MR 60 mg
França
DIAMICRON 60 mg
Grécia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungria
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Itália
DIAMICRON 60 mg
Letónia
DIAPREL MR 60 mg
Lituânia
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Baixos
DIAMICRON MR 60 mg
Polónia
DIAPREL MR 60 mg
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Reino Unido
DIAMICRON MR 60 mg
Roménia
DIAPREL MR 60 mg
Suécia
DIAMICRON MR 60 mg
Data da última revisão do folheto: 11/10/2022
[Informação sobre a marca registada]