Diaprel Mr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

DIAPREL MR (DIAMICRON 60 mg)

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida
DIAPREL MR e DIAMICRON 60 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

utilizado
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

prolongada

Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outras sulfonilamidas com efeito hipoglicemiante;
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (pode indicar cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir a dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises de sangue e urina para medir a concentração de açúcar e, se necessário, a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente beber álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tiróide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo adoçado, chá adoçado.
Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). É importante lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas retornarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida em conjunto com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o doente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de alguns medicamentos do grupo das sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramentos menstruais pesados e endometriose (danazol);
• produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR em conjunto com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, comida, bebida e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com comida e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez ao dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é destinado a administração oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Deve engolir metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidilpeptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que a concentração de açúcar no sangue é alta, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os mesmos que os de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer um pouco de açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo adoçado, seguido de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve informar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que alguém que possa chamar o médico em caso de emergência esteja informado.

Esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca ou língua, que pode causar dificuldade em respirar). A erupção pode evoluir para lesões cutâneas extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a ingestão deste medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser minimizados tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as mudanças na concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e o que o invólucro contém

O medicamento Diaprel MR é apresentado em comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em França, país de exportação:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, França
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6 B, 03-236 Varsóvia
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Madri, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em França, país de exportação: 34009 338 233 8 2
34009 338 232 1 4
34009 338 146 8 7
34009 338 107 2 6

Número de autorização de importação paralela: 324/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

DIAMICRON MR 60 mg

Bélgica

UNI DIAMICRON 60 mg

Bulgária

DIAPREL MR 60 mg

Croácia

DIAPREL MR 60 mg

Chipre

DIAMICRON MR 60 mg

República Checa

DIAPREL MR 60 mg

Dinamarca

DIAMICRON UNO 60 mg

Estónia

DIAPREL MR 60 mg

França

DIAMICRON 60 mg

Alemanha

DIAMICRON UNO 60 mg

Grécia

DIAMICRON MR 60 mg

Hungria

DIAPREL MR 60 mg

Irlanda

DIAMICRON MR 60 mg

Itália

DIAMICRON 60 mg

Letónia

DIAPREL MR 60 mg

Lituânia

DIAPREL MR 60 mg

Luxemburgo

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR 60 mg

Países Baixos

DIAMICRON MR 60 mg

Polónia

DIAPREL MR

Portugal

DIAMICRON LM 60 mg

Roménia

DIAPREL MR 60 mg

Eslováquia

DIAPREL MR 60 mg

Eslovénia

DIAPREL MR 60 mg

Espanha

DIAMICRON 60 mg

Data de aprovação do folheto: 06.09.2022

[Informação sobre marca registada]