Diaprel Mr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DIAPREL MR (UNI DIAMICRON)

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida
DIAPREL MR e UNI DIAMICRON são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

utilizado
Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos deste grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com atividade hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (pode indicar que o doente tem cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir uma dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário medir regularmente a concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não for suficiente;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada. Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, diminuição da concentração e reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza. Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimentos cardíacos lentos, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas retornarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver tomando certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver tomando produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando gliclazida com medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
Nesse caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição de eritrócitos (anemia hemolítica).
Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que causa acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a administração de alguns medicamentos derivados de sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, não é recomendado para crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O efeito de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ACE, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramentos menstruais pesados e endometriose (danazol);
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver tomando o medicamento Diaprel MR com medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada.
Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si mesmo ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada a fatores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez ao dia durante o café da manhã. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é destinado a ser tomado por via oral.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água durante o café da manhã (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Deve engolir metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.
Não mastigue nem esmague os comprimidos.
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente notar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, embora esteja tomando o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os mesmos que os de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2.
Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência.
O mesmo se aplica se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano.
Não se deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que alguém que possa chamar um médico em caso de emergência esteja informado.

Esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais comum é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem progredir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia.
Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar).
A erupção pode progredir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a ingestão deste medicamento.
Foram relatados casos de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms"):
inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre.
Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dores abdominais, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia e constipação.
Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
A visão pode estar prejudicada, especialmente no início do tratamento.
Esse efeito está relacionado às mudanças na concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos derivados de sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos não desejados:
casos de alterações significativas no número de glóbulos e angioedema alérgico, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção dos medicamentos derivados de sulfonilureias, mas que, em casos isolados, podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida.
  Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e o que o embalagem contém

O medicamento Diaprel MR é apresentado em comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco e a inscrição "DIA 60" de ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters, que são colocados em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Bélgica, país de exportação:

Servier Benelux S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, França
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsóvia, Polônia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Madrid, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Bélgica, país de exportação: BE354137

Número da autorização de importação paralela: 271/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

DIAMICRON MR 60 mg

Bélgica

UNI DIAMICRON 60 mg

Bulgária

DIAPREL MR 60 mg

Croácia

DIAPREL MR 60 mg

Chipre

DIAMICRON MR 60 mg

República Checa

DIAPREL MR 60 mg

Dinamarca

DIAMICRON UNO 60 mg

Estônia

DIAPREL MR 60 mg

França

DIAMICRON 60 mg

Alemanha

DIAMICRON UNO 60 mg

Grécia

DIAMICRON MR 60 mg

Hungria

DIAPREL MR 60 mg

Irlanda

DIAMICRON MR 60 mg

Itália

DIAMICRON 60 mg

Letônia

DIAPREL MR 60 mg

Lituânia

DIAPREL MR 60 mg

Luxemburgo

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR 60 mg

Países Baixos

DIAMICRON MR 60 mg

Polônia

DIAPREL MR

Portugal

DIAMICRON LM 60 mg

Romênia

DIAPREL MR 60 mg

Eslováquia

DIAPREL MR 60 mg

Eslovênia

DIAPREL MR 60 mg

Espanha

DIAMICRON 60 mg

Data de aprovação do folheto: 29.06.2022

[Informação sobre marca registrada]