Diaprel Mr

Folheto informativo do paciente

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DIAPREL MR

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

para que é utilizado
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o paciente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicêmico);
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o paciente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (pode indicar cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a paciente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as instruções do médico sobre o tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir uma dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar análises regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o paciente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o paciente jejuar;
• o paciente estiver desnutrido;
• o paciente mudar de dieta;
• o paciente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o paciente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o paciente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o paciente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o paciente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o paciente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação diminuída e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular,
hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio),
convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, o paciente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o paciente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre carregar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser muito leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o paciente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o paciente for idoso e estiver tomando certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o paciente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o paciente estiver tomando produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando gliclazida com medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Nesse caso, o médico lembrará ao paciente da importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do paciente ou o próprio paciente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição de eritrócitos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em pacientes com porfiria (doença genética que causa acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de alguns outros medicamentos do grupo das sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, não é recomendado para crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se o paciente estiver tomando o medicamento Diaprel MR com medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).

Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o paciente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, comida, bebida e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com comida e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o paciente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode requerer uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomadas uma vez ao dia, durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é para administração oral. A(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água, durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias, à mesma hora). Deve engolir metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidil peptidase-4, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o paciente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o paciente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve fazer o mesmo se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a pacientes inconscientes.
Deve garantir que sempre há alguém que possa chamar o médico em caso de acidente súbito.

Esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o paciente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
O efeito não desejado mais comum é a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa).
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar este medicamento.
Foram relatados casos de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Esse efeito está relacionado com as mudanças da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos do grupo das sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos não desejados:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e que conteúdo tem o invólucro

O medicamento Diaprel MR é apresentado em comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos são embalados em blister, em caixas de cartão, com 30, 60 e 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Servier Portugal, Rua António da Silva Mendes, 27, 1250-109 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Servier Industries, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França
Servier (Irlanda) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM - Indústria Farmacêutica, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 894, 4400-217 Vila Nova de Gaia, Portugal

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua da Lionesa, 446, 4400-281 Vila Nova de Gaia, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua da Lionesa, 446, 4400-281 Vila Nova de Gaia, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:350/2011
351/2011

Número da autorização de importação paralela: 245/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
DIAMICRON UNO 60 mg
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgária
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
República Checa
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Eslováquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovénia
DIAPREL MR 60 mg
Espanha
DIAMICRON 60 mg
Estónia
DIAPREL MR 60 mg
Finlândia
DIAMICRON MR 60 mg
França
DIAMICRON 60 mg
Grécia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungria
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Itália
DIAMICRON 60 mg
Letónia
DIAPREL MR 60 mg
Lituânia
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Baixos
DIAMICRON MR 60 mg
Polónia
DIAPREL MR
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Reino Unido
DIAMICRON MR 60 mg
Roménia
DIAPREL MR 60 mg
Suécia
DIAMICRON MR 60 mg
Data de revisão do folheto: 03.06.2022