Diaprel Mr

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

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DIAPREL MR

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e para que é utilizado

para que é utilizado
O medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos deste grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente apresentar corpos cetónicos e açúcar na urina (pode indicar a presença de cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as recomendações do médico relativamente ao tratamento, para alcançar a concentração adequada de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir uma dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises ao sangue (e eventualmente à urina) e também análises à hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente necessário um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não for suficiente;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou preparados naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente apresentar distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou córtex adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular,
pressão arterial elevada, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo adoçado, chá adoçado.
Por isso, deve sempre llevar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida em conjunto com medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o doente próprio foi diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram descritos casos de agravamento da porfiria após a administração de alguns outros medicamentos derivados de sulfonilureias.
O medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração alta de açúcar no sangue (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração alta de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol administrado por via intravenosa, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada em conjunto com medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for demasiado baixa (hipoglicemia) ou demasiado alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar alterada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si próprio ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez por dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser partido ao meio.
O medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada é destinado a administração oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora). Deve engolir meia comprimido ou um comprimido inteiro de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

Se o doente tomar demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (ver ponto 2). Nesses casos, pode ajudar comer um pouco de açúcar (4 a 6 cubos de açúcar) ou beber um sumo adoçado, seguido de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve proceder da mesma forma se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que sempre há alguém por perto que possa chamar um médico em caso de emergência.

Esquecer uma dose do medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos são descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se estes sintomas permanecerem sem tratamento, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar este medicamento.
Foram relatados casos de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A redução do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser minimizados tomando o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer visão turva, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e angioedema alérgico, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento DIAPREL MR, comprimido de libertação prolongada e o que contém a embalagem

O medicamento DIAPREL MR é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos são embalados em blisters, que são colocados em caixas de cartão, contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o titular da autorização de distribuição paralela.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medezin, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Servier Industries
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
França

Titular da autorização de distribuição paralela:

Medezin, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Portugal

Reembalador:

Medezin, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Autorização de Introdução no Mercado n.º 2019/08

Data de revisão do folheto: 19/01/2022