Diaprel Mr

Folheto informativo para o utilizador

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Diaprel MR (UNI DIAMICRON 60 mg)

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida
Diaprel MR e UNI DIAMICRON 60 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e para que é utilizado

utilizado
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias). O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o paciente for alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com atividade hipoglicemiante);
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o paciente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar a presença de cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a paciente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as recomendações do médico relativas ao tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir uma dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises ao sangue (e eventualmente à urina) para determinar a concentração de açúcar no sangue e a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o paciente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o paciente jejuar;
• o paciente estiver desnutrido;
• o paciente mudar de dieta;
• o paciente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o paciente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o paciente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o paciente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o paciente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou supra-renal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o paciente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o paciente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o paciente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre carregar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente, ou o paciente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o paciente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o paciente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o paciente estiver a tomar produtos que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode causar sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver a tomar gliclazida em conjunto com medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao paciente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do paciente ou o próprio paciente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição de eritrócitos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em pacientes com porfiria (doença genética que causa a acumulação de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a administração de alguns medicamentos derivados de sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
A ação de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramento menstrual abundante e endometriose (danazol);
• produtos que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum).

Se o paciente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR em conjunto com medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada pode aumentar a ação de medicamentos anti-coagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o paciente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o paciente pode representar um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada com fatores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez ao dia, durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada é para uso oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água, durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Deve engolir metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o paciente notar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o paciente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a um paciente inconsciente.
Deve garantir que sempre há alguém que possa chamar o médico em caso de emergência.

Esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o paciente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
O efeito não desejado mais comum é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões cutâneas extensas ou causar descamação da pele.
Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
Foram relatados casos de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser minimizados tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios dos olhos
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Essa ação está relacionada com as mudanças na concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos derivados de sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos não desejados:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção dos medicamentos derivados de sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e o que contém a embalagem

O medicamento Diaprel MR é apresentado em comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Servier Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polônia
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Madryt
Espanha

Importador paralelo:

Medezin, S.A.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Reembalado por:

Medezin, S.A.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal: 2019/04

Número da autorização de importação paralela: 123/20

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria

DIAMICRON MR 60 mg

Bélgica

UNI DIAMICRON 60 mg

Bulgária

DIAPREL MR 60 mg

Croácia

DIAPREL MR 60 mg

Chipre

DIAMICRON MR 60 mg

República Checa

DIAPREL MR 60 mg

Dinamarca

DIAMICRON UNO 60 mg

Estônia

DIAPREL MR 60 mg

Finlândia

DIAMICRON MR 60 mg

França

DIAMICRON 60 mg

Alemanha

DIAMICRON UNO 60 mg

Grécia

DIAMICRON MR 60 mg

Hungria

DIAPREL MR 60 mg

Irlanda

DIAMICRON MR 60 mg

Itália

DIAMICRON 60 mg

Letônia

DIAPREL MR 60 mg

Lituânia

DIAPREL MR 60 mg

Luxemburgo

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR 60 mg

Países Baixos

DIAMICRON MR 60 mg

Polônia

DIAPREL MR

Portugal

DIAMICRON LM 60 mg

Romênia

DIAPREL MR 60 mg

Eslováquia

DIAPREL MR 60 mg

Eslovênia

DIAPREL MR 60 mg

Espanha

DIAMICRON 60 mg

Suécia

DIAMICRON MR 60 mg

Data de revisão do folheto: 28.03.2025

[Informação sobre marca registada]