Diaprel Mr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DIAPREL MR (UNI DIAMICRON 60 mg)

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida
O DIAPREL MR e o UNI DIAMICRON 60 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é usado

para que é usado
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é usado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada

Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outras sulfonamidas com efeito hipoglicemiante;
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir uma dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário fazer análises regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente beber álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou supra-renal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular,
hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio),
convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente comer um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre levar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o doente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que causa acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de outros medicamentos da classe das sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos usados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos usados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos usados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos usados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com alimentos e bebidas sem álcool.
Não é recomendado beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode requerer uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomadas uma vez ao dia, durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é destinado a uso oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água, durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Deve engolir meia comprimido ou um comprimido inteiro de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que a concentração de açúcar no sangue é alta, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Toma de mais do que a dose recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que sempre haja alguém que possa chamar o médico em caso de emergência.

Esquecimento de uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito adverso mais comum é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se estes sintomas persistirem sem tratamento, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar este medicamento.
Foram relatados casos de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios dos olhos
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as mudanças na concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas no número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e o que contém o embalagem

O medicamento Diaprel MR é apresentado em forma de comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos são disponibilizados em blister, embalados em caixas de cartão, com 30, 60 e 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Servier Portugal, S.A.
Rua Carlos da Maia, 15, 3º andar, 1200-240 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4405-693 Vila Nova de Gaia
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4405-693 Vila Nova de Gaia
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT-LM-0004/2019

Número da autorização de importação paralela: 5/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
DIAMICRON UNO 60 mg
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgária
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
Croácia
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Eslováquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovénia
DIAPREL MR 60 mg
Espanha
DIAMICRON 60 mg
Estónia
DIAPREL MR 60 mg
Finlândia
DIAMICRON MR 60 mg
França
DIAMICRON 60 mg
Grécia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungria
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Itália
DIAMICRON 60 mg
Letónia
DIAPREL MR 60 mg
Lituânia
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Baixos
DIAMICRON MR 60 mg
Polónia
DIAPREL MR 60 mg
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Reino Unido
DIAMICRON MR 60 mg
República Checa
DIAPREL MR 60 mg
Roménia
DIAPREL MR 60 mg
Suécia
DIAMICRON MR 60 mg

Data de revisão do folheto: 13.01.2025