Diaprel Mr

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

DIAPREL MR (DIAMICRON MR)

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida
DIAPREL MR e DIAMICRON MR são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

para que é utilizado
Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos desta classe (sulfonilureias), a outras sulfonilamidas com atividade hipoglicemiante;
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as recomendações do médico sobre o tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir uma dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário fazer análises regulares à concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e à hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não for suficiente;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tiróide, hipófise ou córtex adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular,
hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio),
convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre levar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas regressarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser muito leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que actuam no sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida em conjunto com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar a actividade de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
A actividade de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a actividade da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol administrado por via intravenosa, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR em conjunto com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode aumentar a actividade de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, comida, bebida e álcool

O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com comida e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomadas uma vez por dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser partido ao meio.
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é para administração oral.
Deve engolir o(s) comprimido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora). Deve engolir metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve fazer o mesmo se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve garantir que sempre há alguém que possa chamar o médico em caso de acidente súbito.

Esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se estes sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia e olhos amarelados. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar este medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A redução do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios dos olhos
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Diaprel MR é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos são disponibilizados em blisters embalados em caixas de cartão de 30, 60 e 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o titular da autorização de distribuição paralela.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Titular da autorização de distribuição paralela:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-537 Almada

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-537 Almada
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:394/2018

Número da autorização de distribuição paralela: 2018/12

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Alemanha
DIAMICRON UNO 60 mg
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgária
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
República Checa
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Eslováquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovénia
DIAPREL MR 60 mg
Espanha
DIAMICRON 60 mg
Estónia
DIAPREL MR 60 mg
Finlândia
DIAMICRON MR 60 mg
França
DIAMICRON 60 mg
Grécia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungria
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Itália
DIAMICRON 60 mg
Letónia
DIAPREL MR 60 mg
Lituânia
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Baixos
DIAMICRON MR 60 mg
Polónia
DIAPREL MR 60 mg
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Reino Unido
DIAMICRON MR 60 mg
Roménia
DIAPREL MR 60 mg

Data de revisão do folheto: 27/05/2024

[Informação sobre marca registada]