Diaprel Mr

Folheto informativo para o doente

DIAPREL MR

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, e para que é utilizado

para que é utilizado
Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (contém um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

libertação prolongada
Quando não tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias), a outras sulfonilamidas com efeito hipoglicemiante;
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve discutir com o médico.
Deve seguir as instruções do médico relativas ao tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isto significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário fazer análises regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente alterar a dieta;
• o doente aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não for suficiente;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tiróide, hipófise ou supra-renal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre levar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas da hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser muito leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que actuam no sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham hipérico (Hypericum perforatum) (ver ponto "Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Pode haver sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR em conjunto com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que causa acumulação de porfirinas ou precursores no organismo), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a administração de certos medicamentos da classe das sulfonilureias.
O medicamento Diaprel MR não é recomendado para crianças devido à falta de dados.

Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado, e podem ocorrer sintomas de hipoglicemia, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar um aumento da concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol administrado por via intravenosa, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham hipérico (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Diaprel MR em conjunto com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Diaprel MR pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada.

Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Diaprel MR durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento Diaprel MR durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas da hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (perda de peso, alteração do estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomadas uma vez por dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O comprimido pode ser partido ao meio.
O medicamento Diaprel MR é destinado a administração oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora). Deve engolir meia comprimido ou um comprimido inteiro de uma vez. Não mastigue nem parta os comprimidos. Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidilpeptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Toma de mais do que a dose recomendada de Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas da hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve informar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve proceder da mesma forma se alguém (por exemplo, uma criança) tomar este medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve garantir que sempre há alguém informado que possa chamar o médico em caso de acidente súbito.

Esquecimento de uma dose de Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente funciona melhor.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se estes sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com Diaprel MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a ingestão deste medicamento.
Foram relatados casos de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR com a refeição, como recomendado.
Distúrbios do olho
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL" (abreviatura utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A embalagem tem um código "Lote" que indica o número do lote do medicamento.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR, comprimido de libertação prolongada e o que o pacote contém

Diaprel MR é um comprimido branco, alongado, de libertação prolongada, com 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com um sulco de divisão e com a inscrição "DIA 60" de ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, com 30, 60 e 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madri
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Portugal, Lda.
Número de telefone: (21) 415 73 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria

DIAMICRON MR 60 mg

Bélgica

UNI DIAMICRON 60 mg

Bulgária

DIAPREL MR 60 mg

Croácia

DIAPREL MR 60 mg

Chipre

DIAMICRON MR 60 mg

República Checa

DIAPREL MR 60 mg

Dinamarca

DIAMICRON UNO 60 mg

Estónia

DIAPREL MR 60 mg

Finlândia

DIAMICRON MR 60 mg

França

DIAMICRON 60 mg

Alemanha

DIAMICRON UNO 60 mg

Grécia

DIAMICRON MR 60 mg

Hungria

DIAPREL MR 60 mg

Irlanda

DIAMICRON MR 60 mg

Itália

DIAMICRON 60 mg

Letónia

DIAPREL MR 60 mg

Lituânia

DIAPREL MR 60 mg

Luxemburgo

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR 60 mg

Países Baixos

DIAMICRON MR 60 mg

Polónia

DIAPREL MR

Portugal

DIAMICRON LM 60 mg

Roménia

DIAPREL MR 60 mg

Eslováquia

DIAPREL MR 60 mg

Eslovénia

DIAPREL MR 60 mg

Espanha

DIAMICRON 60 mg

Data da última revisão do folheto: