Diaprel Mr

Folheto informativo do paciente

DIAPREL MR

30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diaprel MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR
• 3. Como tomar o medicamento Diaprel MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diaprel MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diaprel MR e para que é utilizado

O Diaprel MR é um medicamento que diminui a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral antidiabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O Diaprel MR é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos,
quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaprel MR

Quando não tomar o medicamento Diaprel MR:

• se o paciente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outras sulfonilamidas;
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o paciente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconaazol, ver ponto "Diaprel MR e outros medicamentos");
• se a paciente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diaprel MR, deve discutir com o seu médico.
Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, a fim de alcançar a concentração adequada de açúcar no sangue.
Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir a dieta,
realizar exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário monitorar regularmente a concentração de açúcar no sangue
(e, se necessário, na urina) e a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode ser aumentado durante
as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante um controle médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o paciente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o paciente jejuar;
• o paciente estiver desnutrido;
• o paciente mudar de dieta;
• o paciente aumentar a atividade física, sem aumentar o consumo de carboidratos;
• o paciente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o paciente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o paciente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o paciente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida.

Se o paciente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala
ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido
ou irregular, pressão arterial elevada, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar
(angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio),
convulsões, perda de controle, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o paciente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o paciente consumir um pouco de açúcar,
por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado.
Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos com açúcar (por exemplo, comprimidos de glicose,
cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve consultar um médico ou um hospital mais próximo,
se o consumo de açúcar não ajudar ou se os sintomas retornarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente,
ou o paciente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode ocorrer
se o paciente for idoso e estiver tomando certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de estresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue) podem ocorrer se a gliclazida não diminuir
a concentração de açúcar no sangue o suficiente, se o paciente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico,
se o paciente estiver tomando produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum) (ver ponto "Diaprel MR e outros medicamentos")
ou em situações de estresse específicas. Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca,
pele seca e coçosa, infecções de pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando gliclazida com medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas,
especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
Nesse caso, o médico lembrará ao paciente a importância de monitorar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família ou o paciente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
(eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Em pacientes com porfiria (doença genética hereditária caracterizada por um acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo)
foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de outros medicamentos do grupo das sulfonilureias.

Crianças e jovens

O Diaprel MR não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados.

Diaprel MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
além de qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
O efeito de diminuição da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer,
quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração alta de açúcar no sangue (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ACE, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconaazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração alta de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramentos menstruais pesados e endometriose (danazol);
• produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

Se o medicamento Diaprel MR for tomado com medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas,
especialmente em pacientes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O Diaprel MR pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar um médico antes de iniciar o uso de outro medicamento.
Se o paciente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Diaprel MR.

Diaprel MR com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diaprel MR pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado beber álcool, pois isso pode alterar o controle da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar o medicamento Diaprel MR durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é permitido usar o medicamento Diaprel MR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão como resultado de uma concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode ser afetada. Deve lembrar que o paciente pode representar um risco para si mesmo ou para outras pessoas (por exemplo, ao dirigir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de dirigir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

3. Como tomar o medicamento Diaprel MR

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada a fatores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, estresse) ou melhoria do controle da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de uma a quatro comprimidos (máximo 120 mg), tomados por via oral em uma única dose durante o café da manhã. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O medicamento Diaprel MR é destinado a uso oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água durante o café da manhã (preferencialmente todos os dias no mesmo horário). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados.
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido(s).
No tratamento combinado com o medicamento Diaprel MR e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptidil IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose será determinada individualmente pelo médico.
Se o paciente notar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, embora esteja tomando o medicamento como prescrito,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Diaprel MR

Em caso de overdose, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) e foram descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um líquido adoçado, e luego comer um lanche ou uma refeição. Se o paciente estiver inconsciente, deve informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a pacientes inconscientes.
Deve garantir que sempre haja alguém informado que possa chamar um médico em caso de acidente súbito.

Omissão da dose do medicamento Diaprel MR

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Diaprel MR, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diaprel MR

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento na concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito não desejado mais comum é a hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue).
Os sintomas objetivos e subjetivos são descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem progredir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela administração de açúcar, deve procurar um médico imediatamente.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Diaprel MR e entrar em contato imediatamente com um médico e informá-lo sobre o uso do medicamento.
Foram relatados casos excepcionais de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms"): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do aparelho digestivo
Dor abdominal, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diaprel MR com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
A visão pode estar alterada, especialmente no início do tratamento. Esse efeito está relacionado às mudanças na concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outros medicamentos do grupo das sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
casos de alterações significativas na contagem de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diaprel MR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a abreviação "EXP" (abreviação usada para descrever a data de validade). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O código de barras na embalagem indica o número do lote do medicamento.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diaprel MR

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diaprel MR e que conteúdo tem o pacote

O Diaprel MR é apresentado em forma de comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com a inscrição "DIA 30" de um lado e "
" do outro. O Diaprel MR é apresentado em embalagens contendo 60 comprimidos (2 blisters de 30 comprimidos) ou 90 comprimidos (5 blisters de 18 comprimidos ou 3 blisters de 30 comprimidos) em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

Para obter informações detalhadas, deve contatar um representante do responsável pelo medicamento:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de telefone: (22) 594-90-00

Data da última atualização do folheto: